Uno studio per valutare l'effetto di ACT-709478 nei pazienti con epilessia fotosensibile

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening
• Epilessia fotosensibile e PPR generalizzata in risposta a IPS di almeno 4 unità su SPR in almeno 1 condizione (occhi chiusi, occhi chiusi o occhi aperti) in 2 occasioni allo screening con almeno 1 ora di intervallo e riproducibile il giorno - 1 (meno di 3 unità di differenza di SPR tra lo screening e il giorno -1)
• Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento <1% all'anno, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato. I contraccettivi ormonali devono essere iniziati almeno 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del trattamento in studio
• Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia diversa dall'epilessia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
• Storia rilevante di un tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi (categorie 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni, ad eccezione di "Comportamento autolesionistico non suicidario" (elemento incluso anche nella sezione Comportamento suicidario), come giudicato dall'investigatore utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
• Anamnesi di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
• Storia di crisi non epilettiche che non possono essere differenziate dalle crisi epilettiche del partecipante
• Storia di crisi tonico-cloniche generalizzate innescate da IPS
• Precedente storia di ripetuti svenimenti, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali negli ultimi 5 anni
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo