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Um estudo para avaliar o efeito do ACT-709478 em pacientes com epilepsia fotossensível

30 de agosto de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, simples-cego, dentro do indivíduo, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica do ACT-709478 em indivíduos com epilepsia fotossensível

O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do ACT-709478 em indivíduos do sexo masculino e feminino com epilepsia fotossensível após administração de dose única

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Alemanha, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Alemanha, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) na triagem
  • Epilepsia fotossensível e PPR generalizada em resposta a IPS de pelo menos 4 unidades em um SPR em pelo menos 1 condição (olho fechado, olhos fechados ou olhos abertos) em 2 ocasiões na triagem com pelo menos 1 hora de intervalo e reprodutível no Dia - 1 (menos de 3 unidades de diferença no SPR entre a triagem e o Dia -1)
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Eles devem usar de forma consistente e correta um método confiável de contracepção com uma taxa de falha <1% ao ano, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado. Os contraceptivos hormonais devem ser iniciados pelo menos 1 mês antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da formulação de tratamento do estudo
  • História ou evidência clínica de qualquer doença que não seja epilepsia e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento em estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida)
  • História relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 6 meses (categorias 4 ou 5), ou qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos, exceto "Comportamento autolesivo não suicida" (item também incluído na seção Comportamento suicida), conforme julgado pelo investigador usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
  • História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
  • História de crises não epilépticas que não podem ser diferenciadas das crises epilépticas do participante
  • História de convulsões tônico-clônicas generalizadas desencadeadas por IPS
  • História prévia de desmaios repetidos, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais nos últimos 5 anos
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-709478 - Administração de dose única
Até 16 indivíduos com epilepsia fotossensível serão estudados em um máximo de 4 níveis de dose. Cada nível de dose será inicialmente investigado em coortes de 4 indivíduos submetidos a uma sequência fixa de administração do tratamento do estudo na condição de alimentados
Medicamento: ACT-709478 para uso oral
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 10 mg e 100 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado em dois dias de estudo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente disponível como cápsulas correspondentes para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação individual da resposta à fotoestimulação intermitente
Prazo: Do dia 2 ao dia 10
Resposta positiva descrita como supressão completa da resposta fotoparoxística (PPR) ou uma redução clinicamente relevante na faixa fotossensível padronizada (SPR)
Do dia 2 ao dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da resposta positiva
Prazo: Do dia 2 ao dia 10
Definido pelo primeiro ponto de tempo após a administração de ACT-709478 em que a supressão completa da PPR ou redução clinicamente relevante na SPR é alcançada
Do dia 2 ao dia 10
Duração da resposta positiva
Prazo: Do dia 2 ao dia 10
Definido como o tempo decorrido entre o ponto temporal de início da resposta positiva e o último ponto temporal da resposta positiva após a administração de ACT-709478
Do dia 2 ao dia 10
Redução máxima de SPR
Prazo: Do dia 2 ao dia 10
Definido como a maior redução na SPR alcançada em qualquer momento em comparação com a linha de base durante a resposta positiva após a administração de ACT-709478
Do dia 2 ao dia 10
Tempo para redução máxima de SPR
Prazo: Do dia 2 ao dia 10
Do dia 2 ao dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-083-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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