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Trattamento della disfagia e della motilità esofagea inefficace con prucalopride: uno studio pilota (IEMPru)

24 marzo 2020 aggiornato da: Michelle Buresi, University of Calgary
Questo studio testerà la prucalopride (un farmaco procinetico attualmente approvato da Health Canada per il trattamento della stitichezza) come trattamento per la motilità esofagea inefficace (IEM). I pazienti adulti con IEM precedentemente diagnosticati saranno invitati a partecipare dai ricercatori. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 5 giorni e l'ultimo giorno del trattamento verrà sottoposto a una procedura di manometria esofagea presso il Calgary Gut Motility Center per misurare la funzione esofagea. I sintomi e gli effetti collaterali verranno monitorati al basale e il giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come parte della valutazione clinica standard del nostro dipartimento, tutti i pazienti che si presentano al Calgary Gut Motility Center con disfagia vengono regolarmente sottoposti a una valutazione clinica approfondita che include l'anamnesi e l'esame obiettivo. A seconda della loro presentazione, un'ulteriore valutazione può includere l'endoscopia superiore, la deglutizione con bario, la manometria esofagea e il test del pH.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno prucalopride per 5 giorni in totale, con 2 mg il giorno 1, quindi 4 mg nei giorni da 2 a 5. Il giorno 5 dell'intervento, i pazienti saranno sottoposti a manometria esofagea. I pazienti completeranno anche un questionario sui sintomi per la valutazione dei sintomi della disfagia e il questionario EQ-5D per la valutazione della qualità della vita globale al basale e il giorno 5 del trattamento con prucalopride.

L'approvazione completa dell'etica della ricerca sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. I partecipanti saranno reclutati da pazienti che completano la manometria esofagea presso il South Health Campus. I pazienti che hanno fornito il consenso per essere contattati per studi di ricerca e che hanno disfagia e riscontri di inefficace motilità esofagea (IEM) sulla manometria saranno contattati dai ricercatori dello studio. I risultati della loro manometria esofagea saranno esaminati con loro e lo studio sarà loro descritto. Se il paziente è interessato alla partecipazione allo studio, i ricercatori dello studio organizzeranno che il paziente venga al South Health Campus per esaminare lo studio in dettaglio prima di ottenere il consenso informato. Trenta pazienti saranno arruolati in questo studio.

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta iscritti, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui sintomi e sulla qualità della vita. Riceveranno le pillole di prucalopride, da assumere per 5 giorni con le seguenti istruzioni: Giorno 1, prendi 1 compressa (2 mg), nei giorni da 2 a 4, prendi 2 compresse (4 mg) e il giorno 5, prendi 2 compresse 1 un'ora prima del secondo appuntamento di studio programmato. Il giorno 5, il paziente sarà programmato presso il South Health Campus per la manometria esofagea. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sui sintomi post-trattamento e sulla qualità della vita in quel momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomo di disfagia
  • Reperti esofagei coerenti con motilità esofagea inefficace (IEM), definita secondo la classificazione di Chicago come deglutizioni inefficaci ≥50%. Le deglutizioni inefficaci includono sia le deglutizioni fallite, definite da un integrale contrattile distale medio (DCI) <100 mmHg*cm*sec, sia le deglutizioni deboli, definite da un DCI medio >100 ma <450 mmHg*cm*sec
  • Endoscopia normale
  • Se donna in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo somministrato 1 giorno prima di assumere il farmaco in studio (prucalopride)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica (sulla storia, esame fisico o indagini) di comorbidità significative cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, renali, neurologiche o psichiatriche che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza, inclusa la gravidanza e allattamento al seno
  • Storia di disturbi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, aritmie pericolose per la vita, pacemaker o defibrillatore
  • GFR stimato <30, documentato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Elettroliti nel sangue (Na, K, CL) misurati negli ultimi 6 mesi al di fuori dei normali intervalli di riferimento
  • Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata al test del pH (punteggio DeMeester > 14,7)
  • Disturbo della motilità esofagea accertato, inclusi ma non limitati a acalasia, disturbi spastici, ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica (EGJ) e contrattilità assente
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, inclusa la riparazione dell'ernia iatale e/o fundoplicatio, o qualsiasi intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di narcotici o trattamenti procinetici che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di lassativi che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di antidepressivi triciclici a una dose di >25 mg al giorno (sono consentite dosi stabili di SSRI/SNRI)
  • Uso di antibiotici macrolidi (sono consentiti antibiotici non macrolidi)
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica con trattamento procinetico nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo
Prucalopride per 5 giorni. Dosaggio: giorno 1 2 mg, giorni 3-5 4 mg
Droga: Prucalopride
Trattamento di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di deglutizioni riuscite
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 del trattamento
Manometria esofagea
Basale e il giorno 5 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla disfagia
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 del trattamento
Maggio 30
Basale e il giorno 5 del trattamento
Modifica del punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e il giorno 5 del trattamento
Relativo alla qualità della vita/alla salute
Basale e il giorno 5 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGMC-Pru-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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