Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfagie a neúčinné motility jícnu pomocí Prucalopridu: Pilotní studie (IEMPru)

24. března 2020 aktualizováno: Michelle Buresi, University of Calgary
Tato studie bude testovat prukaloprid (prokinetický lék v současné době schválený organizací Health Canada pro léčbu zácpy) jako léčbu neúčinné motility jícnu (IEM). Dospělí pacienti s dříve diagnostikovaným IEM budou vyšetřovateli pozváni k účasti. Účastníci budou užívat studijní medikaci po dobu 5 dnů a poslední den medikace podstoupí proceduru manometrie jícnu v Calgary Gut Motility Center za účelem měření funkce jícnu. Symptomy a vedlejší účinky budou sledovány na začátku a v den 5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci standardního klinického hodnocení našeho oddělení všichni pacienti, kteří přicházejí do Calgary Gut Motility Center s dysfagií, běžně podstupují důkladné klinické vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření. V závislosti na jejich prezentaci může další hodnocení zahrnovat horní endoskopii, polykání barya, manometrii jícnu a testování pH.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat prukaloprid celkem po dobu 5 dnů, 2 mg v den 1, poté 4 mg ve dnech 2 až 5. V den 5 intervence budou pacienti podrobeni esofageální manometrii. Pacienti také vyplní symptomový dotazník pro hodnocení symptomů dysfagie a EQ-5D dotazník pro posouzení celkové kvality života na začátku a 5. den léčby prukalopridem.

Před zahájením studie bude získán úplný etický souhlas výzkumu. Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří dokončí manometrii jícnu v South Health Campus. Pacienti, kteří poskytli souhlas s kontaktováním pro výzkumné studie a kteří mají dysfagii a nálezy neúčinné motility jícnu (IEM) na manometrii, budou kontaktováni řešiteli studie. Výsledky jejich manometrie jícnu budou s nimi přezkoumány a studie jim bude popsána. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, vyšetřovatelé studie zařídí, aby se pacient dostavil do South Health Campus, aby si studii podrobně prostudoval před získáním informovaného souhlasu. Do této studie bude zařazeno třicet pacientů.

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Po přihlášení budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o symptomech a kvalitě života. Dostanou pilulky prukalopridu, které se mají užívat po dobu 5 dnů podle následujících pokynů: 1. den užijte 1 tabletu (2 mg), 2. až 4. den vezměte 2 tablety (4 mg) a 5. den vezměte 2 tablety 1 hodinu před druhou plánovanou studijní schůzkou. Na 5. den bude pacient naplánován v South Health Campus na manometrii jícnu. Pacienti budou také požádáni, aby v té době vyplnili dotazník příznaků a kvality života po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptom dysfagie
  • Nálezy jícnu konzistentní s neúčinnou pohyblivostí jícnu (IEM), definovanou podle Chicagské klasifikace jako ≥50 % neúčinné polykání. Neefektivní polknutí zahrnuje jak neúspěšné polknutí definované průměrným distálním kontraktilním integrálem (DCI) <100 mmHg*cm*sec, tak slabé polknutí definované průměrným DCI >100, ale <450mmHg*cm*sec.
  • Normální endoskopie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči provedený 1 den před užitím studovaného léku (prucaloprid)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické důkazy (na anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo vyšetřeních) významných kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, hematologických, renálních, neurologických nebo psychiatrických komorbidit, které mohou narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní rizika, včetně těhotenství a kojení
  • Kardiovaskulární porucha v anamnéze včetně infarktu myokardu, život ohrožující arytmie, kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Odhadovaná GFR <30, zdokumentovaná během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Krevní elektrolyty (Na, K, CL) naměřené během posledních 6 měsíců mimo normální referenční rozmezí
  • Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba při testování pH (DeMeester skóre >14,7)
  • Prokázaná porucha motility jícnu, včetně, aniž by byl výčet omezující, achalázie, spastických poruch, obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce (EGJ) a chybějící kontraktility
  • Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, včetně opravy hiátové kýly a/nebo fundoplikace, nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání narkotik nebo prokinetické léčby, které nelze zastavit před vstupem do studie
  • Užívání laxativ, které nelze přerušit před vstupem do studie
  • Užívání tricyklických antidepresiv v dávce >25 mg denně (stabilní dávky SSRI/SNRI jsou povoleny)
  • Použití makrolidových antibiotik (nemakrolidová antibiotika jsou povolena)
  • Účast v klinické studii s prokinetickou léčbou 30 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní zásah
Prucaloprid po dobu 5 dnů. Dávkování: 1. den 2mg, 3.-5.den 4mg
Lék: Prucaloprid
5denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu úspěšných vlaštovek
Časové okno: Výchozí stav a 5. den léčby
Manometrie jícnu
Výchozí stav a 5. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku dysfagie
Časové okno: Výchozí stav a 5. den léčby
Mayo 30
Výchozí stav a 5. den léčby
Změna skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 5. den léčby
Kvalita života/související se zdravím
Výchozí stav a 5. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGMC-Pru-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prucaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení