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Behandlung von Dysphagie und ineffektiver Ösophagusmotilität mit Prucalopride: A Pilot Study (IEMPru)

24. März 2020 aktualisiert von: Michelle Buresi, University of Calgary
In dieser Studie wird Prucaloprid (ein prokinetisches Medikament, das derzeit von Health Canada zur Behandlung von Verstopfung zugelassen ist) als Behandlung für ineffektive Ösophagusmotilität (IEM) getestet. Erwachsene Patienten mit zuvor diagnostizierter IEM werden von den Prüfärzten zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden die Studienmedikation 5 Tage lang einnehmen und sich am letzten Tag der Medikation einer Ösophagusmanometrie im Calgary Gut Motility Center unterziehen, um die Ösophagusfunktion zu messen. Symptome und Nebenwirkungen werden zu Beginn und an Tag 5 verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der klinischen Standardbewertung unserer Abteilung werden alle Patienten, die sich mit Dysphagie im Calgary Gut Motility Center vorstellen, routinemäßig einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung. Abhängig von ihrer Präsentation kann die weitere Bewertung eine obere Endoskopie, Bariumschlucken, Ösophagusmanometrie und pH-Tests umfassen.

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Prucaloprid für insgesamt 5 Tage, mit 2 mg an Tag 1, dann 4 mg an den Tagen 2 bis 5. Am Tag 5 des Eingriffs werden die Patienten einer Ösophagusmanometrie unterzogen. Die Patienten füllen auch einen Symptomfragebogen zur Beurteilung der Dysphagiesymptome und den EQ-5D-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität zu Studienbeginn und am 5. Tag der Prucaloprid-Behandlung aus.

Die vollständige Genehmigung der Forschungsethik wird vor Beginn der Studie eingeholt. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die eine Ösophagusmanometrie am South Health Campus absolvieren. Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, für Forschungsstudien kontaktiert zu werden, und die Dysphagie und Befunde einer ineffektiven Ösophagusmotilität (IEM) bei der Manometrie haben, werden von den Prüfärzten der Studie kontaktiert. Die Ergebnisse ihrer Ösophagusmanometrie werden mit ihnen besprochen und die Studie wird ihnen beschrieben. Wenn der Patient an einer Studienteilnahme interessiert ist, arrangieren die Studienprüfer, dass der Patient zum South Health Campus kommt, um die Studie im Detail zu überprüfen, bevor er seine Einverständniserklärung einholt. Dreißig Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Symptomen und Lebensqualität auszufüllen. Sie erhalten die Prucaloprid-Pillen, die 5 Tage lang mit den folgenden Anweisungen eingenommen werden: Am 1. Tag 1 Tablette (2 mg), an den Tagen 2 bis 4 2 Tabletten (4 mg) und am 5. Tag 2 Tabletten einnehmen 1 Stunde vor dem zweiten geplanten Studientermin. An Tag 5 wird der Patient zur Ösophagusmanometrie auf dem South Health Campus eingeplant. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt auch gebeten, einen Fragebogen zu den Symptomen und der Lebensqualität nach der Behandlung auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptom der Dysphagie
  • Ösophagusbefunde im Einklang mit einer ineffektiven Ösophagusmotilität (IEM), definiert gemäß der Chicago-Klassifikation als ≥50 % ineffektives Schlucken. Ineffektives Schlucken umfasst sowohl fehlgeschlagenes Schlucken, definiert durch ein durchschnittliches distales kontraktiles Integral (DCI) <100 mmHg*cm*s, als auch schwaches Schlucken, definiert durch ein durchschnittliches DCI >100, aber <450 mmHg*cm*s
  • Normale Endoskopie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest 1 Tag vor der Einnahme des Studienmedikaments (Prucaloprid)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis (aus Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Untersuchungen) signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer, hämatologischer, renaler, neurologischer oder psychiatrischer Komorbiditäten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen können, einschließlich Schwangerschaft und Stillen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmien, Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Geschätzte GFR < 30, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Blutelektrolyte (Na, K, CL) gemessen innerhalb der letzten 6 Monate außerhalb der normalen Referenzbereiche
  • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit bei pH-Tests (DeMeester-Score >14,7)
  • Etablierte Motilitätsstörung des Ösophagus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Achalasie, spastische Störungen, Obstruktion des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) und fehlende Kontraktilität
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, einschließlich Hiatushernie-Reparatur und / oder Fundoplikatio, oder einer größeren Operation in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Betäubungsmitteln oder prokinetischen Behandlungen, die vor Studieneintritt nicht beendet werden können
  • Verwendung von Abführmitteln, die vor Studieneintritt nicht beendet werden können
  • Anwendung von trizyklischen Antidepressiva in einer Dosis von > 25 mg täglich (stabile Dosen von SSRIs/SNRIs sind zulässig)
  • Verwendung von Makrolid-Antibiotika (Nicht-Makrolid-Antibiotika sind erlaubt)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit prokinetischer Behandlung in den 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Eingreifen
Prucaloprid für 5 Tage. Dosierung: Tag 1 2 mg, Tag 3-5 4 mg
Arzneimittel: Prucaloprid
5 Tage Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl erfolgreicher Schluckvorgänge
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 der Behandlung
Ösophagus-Manometrie
Baseline und am Tag 5 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Dysphagie-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 der Behandlung
Mai 30
Baseline und am Tag 5 der Behandlung
Änderung des EQ-5D-Scores
Zeitfenster: Baseline und am Tag 5 der Behandlung
Lebensqualität/Gesundheit bezogen
Baseline und am Tag 5 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGMC-Pru-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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