Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af dysfagi og ineffektiv esophageal motilitet med Prucalopride: En pilotundersøgelse (IEMPru)

24. marts 2020 opdateret af: Michelle Buresi, University of Calgary
Denne undersøgelse vil teste prucaloprid (et prokinetisk lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada til behandling af forstoppelse) som en behandling for ineffektiv esophageal motilitet (IEM). Voksne patienter med tidligere diagnosticeret IEM vil blive inviteret til at deltage af efterforskerne. Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen i 5 dage og på den sidste dag af medicinen gennemgå en esophageal manometri procedure på Calgary Gut Motility Center for at måle esophageal funktion. Symptomer og bivirkninger vil blive sporet ved baseline og på dag 5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den standard kliniske evaluering af vores afdeling gennemgår alle patienter, der kommer til Calgary Gut Motility Center med dysfagi, rutinemæssigt en grundig klinisk vurdering, herunder historieoptagelse og fysisk undersøgelse. Afhængigt af deres præsentation kan yderligere evaluering omfatte øvre endoskopi, bariumsluge, esophageal manometri og pH-test.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage prucaloprid i 5 dage i alt, med 2 mg på dag 1, derefter 4 mg på dag 2 til 5. På dag 5 af interventionen vil patienterne gennemgå esophageal manometri. Patienterne vil også udfylde et symptomspørgeskema til vurdering af dysfagisymptomer og EQ-5D-spørgeskemaet til vurdering af global livskvalitet ved baseline og på dag 5 af prucalopridbehandling.

Fuld forskningsetisk godkendelse vil blive opnået inden studiets påbegyndelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemfører esophageal manometri på South Health Campus. Patienter, der har givet samtykke til at blive kontaktet til forskningsundersøgelser, og som har dysfagi og fund af ineffektiv esophageal motilitet (IEM) på manometri, vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere. Resultaterne af deres esophageal manometri vil blive gennemgået med dem, og undersøgelsen vil blive beskrevet for dem. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsens efterforskere sørge for, at patienten kommer til South Health Campus for at gennemgå undersøgelsen i detaljer, inden der opnås informeret samtykke. Tredive patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive bedt om at udfylde et symptom- og livskvalitetsspørgeskema. De vil modtage prucaloprid-pillerne, som skal tages i 5 dage med følgende instruktioner: Dag 1, tag 1 tablet (2 mg), på dag 2 til 4, tag 2 tabletter (4 mg) og på dag 5, tag 2 tabletter 1 time før den anden planlagte studieaftale. På dag 5 vil patienten blive planlagt på Syd Sundhedscampus til esophageal manometri. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et efterbehandlingssymptom og livskvalitetsspørgeskema på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptom på dysfagi
  • Esophageale fund stemmer overens med ineffektiv esophageal motilitet (IEM), defineret i henhold til Chicago-klassifikationen som ≥50 % ineffektive sluger. Ineffektive sluger inkluderer både mislykkede sluger, defineret ved en gennemsnitlig distal kontraktil integral (DCI) <100 mmHg*cm*sek, og svage sluger, defineret ved en gennemsnitlig DCI >100 men <450mmHg*cm*sek.
  • Normal endoskopi
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest administreret 1 dag før indtagelse af undersøgelsesmedicinen (prucaloprid)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske beviser (om historie, fysisk undersøgelse eller undersøgelser) af betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever-, hæmatologiske, nyre-, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer, herunder graviditet og amning
  • Anamnese med kardiovaskulær lidelse, herunder myokardieinfarkt, livstruende arytmier, pacemaker eller defibrillator
  • Estimeret GFR <30, dokumenteret inden for 6 måneder før studiestart
  • Blodelektrolytter (Na, K, CL) målt inden for de seneste 6 måneder uden for normale referenceområder
  • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-test (DeMeester-score >14,7)
  • Etableret esophageal motilitetsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til akalasi, spastiske lidelser, Esophagogastric junction (EGJ) udstrømningsobstruktion og manglende kontraktilitet
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, inklusive reparation af hiatal brok og/eller fundoplication, eller enhver større operation i de 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Brug af narkotika eller prokinetiske behandlinger, der ikke kan stoppes før studiestart
  • Brug af afføringsmidler, der ikke kan stoppes før studiestart
  • Brug af tricykliske antidepressiva i en dosis på >25 mg dagligt (stabile doser af SSRI/SNRI er tilladt)
  • Brug af makrolidantibiotika (ikke-makrolide antibiotika er tilladt)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med prokinetisk behandling i de 30 dage forud for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention
Prucaloprid i 5 dage. Dosering: dag 1 2mg, dag 3-5 4mg
Medicin: Prucalopride
5 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af vellykkede sluger
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Esophageal manometri
Baseline og på dag 5 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfagi spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Maj 30
Baseline og på dag 5 af behandlingen
Ændring i EQ-5D Score
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Livskvalitet/sundhedsrelateret
Baseline og på dag 5 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGMC-Pru-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger