Studio clinico Fusion Protein rHSA/GCSF su pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Età 18-65.
• Diagnosi di cancro al seno ， ricevuto chemioterapia.
• Performance status ECOG 0 o 1.
• ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Nessuna metastasi del midollo osseo, funzione di coagulazione del sangue normalmente, nessuna tendenza emorragica.
• La riduzione dei leucociti si è verificata dopo la chemioterapia, WBC≤3,0x109/L o ANC≤1.5x109/L.
• Nessun evidente esame ECG anomalo.
• Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，no grave malattia di base.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
• Malattia infiammatoria incontrollata, temperatura ascellare≥38℃.
• Fusione di altro tumore maligno.
• Stato di gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Diabete mellito grave o scarso controllo della glicemia.
• Malattia allergica o costituzione allergica. Storia di allergia alle proteine.
• Storia di tossicodipendenza e alcolismo.
• Trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
• Ricevuto trattamento antibiotico entro 72 ore prima della chemioterapia.
• Uso a lungo termine di ormoni o agenti immunosoppressori.
• Gravi disturbi mentali o neurologici.
• Malattia cronica di grave cuore, rene e fegato.
• Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici.