Estudo clínico de proteína de fusão rHSA/GCSF em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Idade 18-65.
• Diagnosticado câncer de mama, recebeu quimioterapia.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Sem metástase de medula óssea, função de coagulação sanguínea normalmente, sem tendência hemorrágica.
• Redução de leucócitos ocorreu após quimioterapia, WBC≤3,0x109/L ou ANC≤1,5x109/L.
• Nenhum exame eletrocardiográfico anormal óbvio.
• Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，não doença subjacente grave.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia nas últimas 4 semanas.
• Doença inflamatória descontrolada, temperatura axilar≥38℃.
• Fusão de outro tumor maligno.
• Gravidez ou estado de enfermagem.
• Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Diabetes mellitus grave ou mau controle do açúcar no sangue.
• Doença alérgica ou constituição alérgica. História de alergia a proteínas.
• História de dependência de drogas e alcoolismo.
• Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
• Recebeu tratamento antibiótico dentro de 72 horas antes da quimioterapia.
• Uso prolongado de hormônios ou agentes imunossupressores.
• Distúrbios mentais ou neurológicos graves.
• Doença crônica de graves cardíacas, renais e hepáticas.
• Outras condições que seriam excluídas deste estudo a critério dos médicos.