- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246009
Studio clinico Fusion Protein rHSA/GCSF su pazienti con carcinoma mammario
Efficacia e sicurezza Studio di fase Ib dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti per l'iniezione per prevenire la granulocitopenia neutrofila tra i pazienti chemioterapici
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza e la sicurezza di rHSA/GCSF in pazienti con carcinoma mammario con dosi diverse e iniezioni multiple.
Osservare le caratteristiche farmacocinetiche dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti dopo somministrazione singola e multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo esperimento adotta il metodo dell'iniezione multicentrica, aperta, di studio di escalation della dose con proteina di fusione ricombinante del sangue umano pulito/fattore stimolante i granulociti dopo dosi singole e multiple di tolleranza, sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche.
Come soggetti di questo studio sono state selezionate pazienti con carcinoma mammario con riduzione dei globuli bianchi dopo la chemioterapia.
Le tre dosi di ricerca che dovevano essere incrementate erano rispettivamente di 1,8 mg, 2,1 mg e 2,4 mg, ciascuna delle quali è stata studiata con dosi singole e multiple.
Singola dose di medicinale, studio di aumento della dose.Due dosi del farmaco, studio di aumento della dose
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65.
- Diagnosi di cancro al seno , ricevuto chemioterapia.
- Performance status ECOG 0 o 1.
- ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Nessuna metastasi del midollo osseo, funzione di coagulazione del sangue normalmente, nessuna tendenza emorragica.
- La riduzione dei leucociti si è verificata dopo la chemioterapia, WBC≤3,0x109/L o ANC≤1.5x109/L.
- Nessun evidente esame ECG anomalo.
- Cr,TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN,no grave malattia di base.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
- Malattia infiammatoria incontrollata, temperatura ascellare≥38℃.
- Fusione di altro tumore maligno.
- Stato di gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Diabete mellito grave o scarso controllo della glicemia.
- Malattia allergica o costituzione allergica. Storia di allergia alle proteine.
- Storia di tossicodipendenza e alcolismo.
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
- Ricevuto trattamento antibiotico entro 72 ore prima della chemioterapia.
- Uso a lungo termine di ormoni o agenti immunosoppressori.
- Gravi disturbi mentali o neurologici.
- Malattia cronica di grave cuore, rene e fegato.
- Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: singola iniezione-1,8 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 1,8 mg, singola iniezione sottocutanea, durata 1 giorno
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Sperimentale: singola iniezione-2,1 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 2,1 mg, singola iniezione sottocutanea, durata 1 giorno
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Sperimentale: singola iniezione-2,4 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 2,4 mg, singola iniezione sottocutanea, durata 1 giorno
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Sperimentale: iniezione multipla-1,8 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 1,8 mg, iniezione sottocutanea, durata 4 giorni, un totale di 2 iniezioni, ogni intervallo di 3 giorni.
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Sperimentale: iniezione multipla-2,1 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 2,1 mg, iniezione sottocutanea, durata 4 giorni, un totale di 2 iniezioni, ogni intervallo di 3 giorni.
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Sperimentale: iniezione multipla-2,4 mg
rHSA/GCSF, iniezione, 2,4 mg, iniezione sottocutanea, durata 4 giorni, un totale di 2 iniezioni, ogni intervallo di 3 giorni.
|
singola iniezione-1,8 mg
singola iniezione-2,1 mg
singola iniezione-2,4 mg
iniezione multipla-1,8 mg
iniezione multipla-2,1 mg
iniezione multipla-2,4 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Numero di partecipanti con AE come misura per la sicurezza e la tollerabilità dopo dose singola e multipla di rHSA/GCSF
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC
Lasso di tempo: 14 giorni
|
AUC dopo dose singola e multipla di rHSA/GCSF
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG01N-1399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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