Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne białka fuzyjnego rHSA/GCSF na pacjentach z rakiem piersi

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania fazy Ib rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Białko fuzyjne do wstrzykiwań w celu zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa rHSA/GCSF u pacjentek z rakiem piersi przy różnych dawkach i wielokrotnych iniekcjach.

Obserwacja właściwości farmakokinetycznych rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów po podaniu pojedynczym i wielokrotnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym eksperymencie zastosowano metodę wieloośrodkowego, otwartego badania z eskalacją dawki iniekcji z rekombinowanym czystym białkiem ludzkiej krwi/białkiem fuzyjnym czynnika stymulującego granulocyty po pojedynczych i wielokrotnych dawkach o tolerancji, bezpieczeństwie i właściwościach farmakokinetycznych.

Do badania wybrano pacjentki z rakiem piersi ze zmniejszoną liczbą krwinek białych po chemioterapii.

Trzy dawki badawcze, które miały zostać zwiększone, wynosiły odpowiednio 1,8 mg, 2,1 mg i 2,4 mg, z których każda była badana przez pojedynczą i wielokrotną dawkę.

Pojedyncza dawka leku, badanie ze wzrostem dawki.Dwie dawki leku, badanie ze wzrostem dawki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdiagnozowano raka piersi, otrzymano chemioterapię.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l. Brak przerzutów do szpiku kostnego, prawidłowe krzepnięcie krwi, brak tendencji do krwotoków.
  • Redukcja leukocytów wystąpiła po chemioterapii, WBC≤3,0x109/L lub ANC≤1,5x109/L.
  • Brak ewidentnych nieprawidłowości w badaniu EKG.
  • Cr, TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN, nie poważna choroba podstawowa.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niekontrolowana choroba zapalna, temperatura pachowa ≥38 ℃.
  • Scalanie innego nowotworu złośliwego.
  • Stan ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka cukrzyca lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna. Historia alergii na białko.
  • Historia narkomanii i alkoholizmu.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Otrzymał antybiotyk w ciągu 72 godzin przed chemioterapią.
  • Długotrwałe stosowanie hormonów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Przewlekła choroba serca, nerek i wątroby o ciężkim przebiegu.
  • Inne schorzenia, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 1,8 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,1 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,4 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 1,8 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,1 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,4 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z AE jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczej i wielokrotnej dawce rHSA/GCSF
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 14 dni
AUC po pojedynczej i wielokrotnej dawce rHSA/GCSF
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG01N-1399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Badania kliniczne na rHSA/GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami