Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion Protein rHSA/GCSF klinisk undersøgelse af brystkræftpatienter

9. august 2017 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase Ib-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​rHSA/GCSF hos brystkræftpatienter med forskellige doser og multiple injektioner.

At observere de farmakokinetiske egenskaber af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein efter enkelt og multipel administration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment anvender metoden til multicenter, åben, dosiseskaleringsstudie-injektion med rekombinant humant blod rent protein/granulocytstimulerende faktor fusionsprotein efter enkelt- og multiple doser af tolerance, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber.

Brystkræftpatienter med reducerede hvide blodlegemer efter kemoterapi blev udvalgt som emner i denne undersøgelse.

De tre forskningsdoser, der skulle øges, var henholdsvis 1,8 mg, 2,1 mg og 2,4 mg, som hver blev undersøgt med enkelt- og multiple doser.

Enkelt dosis medicin, dosis-klatring undersøgelse. To doser af lægemidlet, dosis-klatring undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, fik kemoterapi.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen knoglemarvsmetastaser, blodkoagulation fungerer normalt, ingen hæmoragisk tendens.
  • Leukocytreduktion forekom efter kemoterapi, WBC≤3,0x109/L eller ANC≤1,5x109/L.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，nr alvorlig underliggende sygdom.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Modtog antibiotikabehandling inden for 72 timer før kemoterapi.
  • Langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive midler.
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt injektion - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injektion,1,8mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: enkelt injektion-2,1 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,1mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: enkelt injektion - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,4mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injektion, 1,8 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,1 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,4 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med AE som mål for sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt- og multiple doser af rHSA/GCSF
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 14 dage
AUC efter enkelt- og multiple doser af rHSA/GCSF
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG01N-1399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med rHSA/GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger