Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trovare prove per trattare o rassicurare l'appendicite (FETOR) (FETOR)

4 novembre 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica più comune nell'infanzia. Nonostante l'accesso alle attuali modalità diagnostiche, la diagnosi può essere difficile poiché il bambino può avere difficoltà ad articolare i sintomi. Inoltre c'è un'alta frequenza di presentazione atipica e rapida progressione. La diagnosi ritardata nei bambini è riportata fino al 60%. Una diagnosi ritardata >48 ore aumenta il tasso di perforazione dal 21% al 71%. Circa il 20% dei bambini che presentano appendicite ha perforato prima di arrivare all'intervento chirurgico.

La perforazione dell'appendice è associata a una degenza ospedaliera prolungata e a un aumento dei costi. Una volta perforato, i tassi di complicanze maggiori aumentano dall'1,2% al 6,4%, la degenza mediana a letto aumenta da 2 a 6 giorni e i costi di ospedalizzazione sono stimati a US $ 33.348.

Al contrario, una diagnosi falsa positiva porta a un intervento chirurgico non necessario nel 12%. È stato suggerito che solo il 35% degli invii chirurgici con possibile appendicite necessiti effettivamente di un intervento chirurgico, con un impatto sull'utilizzo delle risorse.

Un test affidabile, soprattutto se indolore, sarebbe molto utile. Se positivo il bambino potrebbe essere sottoposto ad appendicectomia precoce in attesa di una riduzione del tasso di perforazione (e, quindi, riduzione della degenza ospedaliera). Se negativo il bambino potrebbe essere dimesso a casa in sicurezza. Non è stato identificato alcun biomarcatore adeguato.

La tecnologia esiste già per rilevare i cambiamenti nei composti organici volatili (COV) nei gas. L'analisi VOC è già utilizzata commercialmente per identificare i processi patologici negli animali e nelle colture. Sebbene il VOC sia stato precedentemente utilizzato per rilevare malattie umane, non è mai stato utilizzato per cercare cambiamenti nella composizione del respiro nell'appendicite.

Gli investigatori ipotizzano che la composizione dei COV nei bambini con appendicite differirà da quelli senza. I ricercatori prevedono che queste differenze avranno un valore diagnostico e prognostico nella pratica clinica. La fattibilità della raccolta di campioni di respiro da bambini con possibile appendicite per consentire il test VOC non è stata esaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta appendicite
  • Dai 5 anni in su e fino al 16° compleanno all'arrivo al pronto soccorso
  • Pazienti indirizzati all'équipe chirurgica pediatrica che si sono presentati all'infermeria generale di Leeds tramite A&E, l'unità di valutazione dei bambini o tramite invio diretto da un'altra squadra o ospedale.
  • Presentazioni consecutive che possono avere parte o tutto il campionamento VOC durante la settimana lavorativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con causa alternativa nota di dolore addominale (ad es. nota malattia infiammatoria intestinale)
  • Pazienti che sono sia ricoverati che dimessi quando nessun ricercatore è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta appendicite
Pazienti con sospetta appendicite di età compresa tra i 5 e i 16 anni all'arrivo in pronto soccorso
Soffiando nel boccaglio del dispositivo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta del respiro per l'analisi
Lasso di tempo: 3 minuti
Raccogliere il respiro di bambini con dolore addominale che soddisfano i criteri di inclusione valutazione dei cambiamenti nei composti organici volatili (COV)
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS15/261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili