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Taglio genitale femminile nella comunità dei rifugiati somali dell'Arizona (FGC)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Crista Johnson-Agbakwu, Arizona State University

Miglioramento dei servizi sanitari culturalmente informati per le donne colpite da taglio genitale femminile in Arizona

L'obiettivo di questo progetto è chiarire le lacune nell'assistenza e migliorare la fornitura di assistenza sanitaria e servizi sociali relativi alle FGC per le donne dell'Arizona che hanno subito FGC; coinvolgere le comunità somale e bantu somale. A partire dal 2012, l'Arizona si è classificata al settimo posto negli Stati Uniti per il reinsediamento dei rifugiati somali. La Refugee Women's Health Clinic (RWHC) è un modello di best practice riconosciuto a livello nazionale per la salute delle donne rifugiate, che fornisce assistenza specializzata alle donne con FGC. Il progetto raggiungerà quattro risultati nel corso dei suoi tre anni di durata: 1: Individuare i bisogni sanitari specifici relativi alle FGC ei servizi sanitari e sociali disponibili per le donne in Arizona che hanno sperimentato la FGC per migliorare i servizi alle comunità colpite dalla FGC; 2: Identificare lacune, barriere e/o risorse nell'assistenza sanitaria e nei servizi sociali relativi alle FGC per le donne dell'Arizona che hanno sperimentato la FGC per fornire servizi migliori alle comunità colpite dalla FGC; 3: Creare e attuare sforzi educativi FGC in modo che i fornitori migliorino l'assistenza culturalmente competente per le donne che hanno sperimentato FGC nelle strutture sanitarie e dei servizi sociali; e, 4: creare e attuare programmi di sensibilizzazione e di educazione della comunità tra le comunità colpite da FGC per aumentare la consapevolezza dei problemi di salute, della prevenzione e dei servizi disponibili relativi alle FGC. Per informare queste iniziative, esiste un'infrastruttura consolidata attraverso la Refugee Women's Health Community Advisory Coalition (RWHCAC), un team di oltre 60 parti interessate di varie organizzazioni etniche locali, agenzie di volontariato e reinsediamento dei rifugiati, agenzie di salute mentale e servizi sociali e partner accademici e comprese le agenzie locali di reinsediamento volontario (VOLAG) e le organizzazioni basate su comunità etniche (ECBO). RWHCAC sarà (a) coinvolto nella pianificazione/progettazione del progetto, (b) incoraggiato ad assumersi la responsabilità di identificare altri Mobilitatori Comunitari, (c) impegnato nell'allineare il contenuto del materiale educativo agli standard culturali, e (d) impegnato nella valutazione del processi e risultati del progetto.

Le strategie del progetto includono: (1) l'identificazione dei bisogni sanitari specifici relativi alle MGF e dei servizi sanitari e sociali disponibili per le donne affette da MGF, compresa l'identificazione di lacune, barriere e/o risorse nell'assistenza correlata alle MGF (anno 1); (2) utilizzare i risultati della valutazione dei bisogni sanitari della comunità (CHNA) per perfezionare i materiali educativi esistenti e implementare gli sforzi di sensibilizzazione educativa in tutto lo stato per migliorare l'assistenza culturalmente competente tra i fornitori (anni 2 e 3); (3) promuovere la sensibilizzazione e l'istruzione tra le comunità colpite dalla FGC attraverso lo sviluppo di materiali culturalmente appropriati e sessioni di educazione comunitaria (secondo e terzo anno); e, (4) la collaborazione con il Dipartimento dei servizi sanitari dell'Arizona, l'Università dell'Arizona e l'African Women's Health Center, Brigham and Women's Hospital durante il secondo anno per offrire seminari di formazione interprofessionale per fornitori di servizi sanitari e sociali su FGC, e con Johns Hopkins University per le cliniche di videoconferenza FGC teleECHO™ per promuovere la sostenibilità tramite collegamenti a risorse online, materiali didattici e webinar (anni 2 e 3). I prodotti emergenti includono componenti di apprendimento online, sessioni di educazione della comunità, sessioni FGC teleECHO™ e corsi di formazione per lo sviluppo delle capacità per tutti i partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'escissione genitale femminile (FGC) in Arizona è incerta; non esistono indagini statali o nazionali disponibili con stime di prevalenza o di rischio, che richiedono stime derivate indirettamente. Riconoscendo la diversità delle comunità nate in Africa in cui la FGC è prevalente in Arizona, per questa proposta il nostro team ha scelto di concentrarsi specificamente sulle comunità somale e bantu somale a Phoenix e Tucson per tre motivi: 1) dimensione della comunità e salute correlata alla FGC problemi di assistenza, 2) FGC di tipo III (forma più grave) è più comune tra le donne somale e 3) un record di lunga data di solide collaborazioni comunitarie che esistono tra le nostre agenzie partner e la comunità somala. Questa comunità di progetto stabilirà strategie globali per garantire diversi input da parte dei partner nello sviluppo di principi operativi collaborativi. I partner della comunità saranno: 1) coinvolti nella pianificazione e progettazione del progetto; 2) data la responsabilità di identificare i Community Mobilizers; e, 3) valutare e allineare il contenuto educativo dei materiali di sensibilizzazione in modo che corrisponda agli standard culturali.

Assistenza clinica RWHC, ricerca precedente e storia dell'impegno/partnership CBPR RWHC: dal 2008, RWHC presso Maricopa Integrated Health System (MIHS) ha affrontato le disparità nella conoscenza e nell'esperienza nella cura delle donne con FGC, istituendo una casa medica incentrata sul paziente per donne rifugiate. Il primo del suo genere in Arizona, è riconosciuto a livello nazionale come un modello di best practice per l'assistenza sanitaria delle donne rifugiate, affrontando le disparità di salute riproduttiva tra le donne rifugiate appena reinsediate. Il personale multilingue e biculturale, le donne rifugiate che fungono da Navigatrici Culturali per la Salute (CHN), facilitano un approccio di squadra integrato all'assistenza sanitaria completa e alla navigazione del sistema sanitario. RWHC ha solidi partenariati con le comunità locali colpite da FGC, impegnandosi nella ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per migliorare la collaborazione della comunità nella progettazione di interventi/programmi culturalmente rilevanti. Nonostante questi sforzi, rimane un bisogno critico di una maggiore competenza culturale degli operatori nella cura delle popolazioni affette da FGC e nella de-monopolizzazione dell'assistenza in modo che gli operatori diventino qualificati nella cura delle donne affette da FGC.

Ricerche precedenti: formazione tra gli operatori sanitari: nel 2014, RWHC ha intervistato 508 operatori sanitari statunitensi per valutare la consapevolezza dell'FGC, l'esposizione alla formazione precedente e gli attuali approcci alla cura delle donne affette da FGC. I risultati hanno mostrato diffuse lacune di conoscenza tra i fornitori, con l'81% che esprime il desiderio di ulteriore istruzione/formazione sull'FGC. I risultati hanno anche mostrato che l'esposizione alla formazione FGC e gli incontri diretti di assistenza clinica con popolazioni affette da FGC prevedevano una maggiore competenza nella cura di queste donne.

Ricerche precedenti: divari tra fornitori e donne somale: il nostro team ha condotto uno studio con metodi misti nella contea di Maricopa, in Arizona (luglio 2011-maggio 2012) esplorando la conoscenza, le percezioni e le esperienze nel contesto della FGC tra le donne somale (n=73) e operatori sanitari di ostetricia/ginecologia (n=74). I risultati hanno suggerito una sostanziale mancanza di accordo tra le donne somale e gli operatori sanitari in materia di cure prenatali, travaglio e parto nel contesto della FGC. Sebbene i fornitori spesso non siano riusciti a riconoscere i problemi di salute e la gestione del parto legati alle FGC e hanno concordato di non avere una formazione formale sull'assistenza correlata alle FGC, hanno collegato tutti i tipi di FGC a esiti avversi del parto. La stigmatizzazione, l'alienazione, la sfiducia, la mancanza di conoscenze culturali e abilità cliniche e la paura degli interventi chirurgici hanno portato le donne somale a ritardare l'assistenza prenatale e le disposizioni per il travaglio e il parto mentre rifiutavano categoricamente il costrutto imposto di "vittimizzazione delle FGC". Storia dell'impegno/partenariato della comunità: esiste un'infrastruttura consolidata di partenariato, impegno e leadership comunitaria condivisa attraverso la Refugee Women's Health Community Advisory Coalition (RWHCAC). Il RWHCAC è un team interdisciplinare di oltre 60 parti interessate provenienti da varie organizzazioni comunitarie che rappresentano organizzazioni etniche locali, agenzie di volontariato e reinsediamento dei rifugiati, agenzie di salute mentale e servizi sociali e partner accademici. Attraverso RWHCAC, abbiamo collaborato con la comunità somala a numerose iniziative di collaborazione per costruire la capacità della comunità su questioni importanti di salute riproduttiva somala Obiettivo e risultato previsto Per affrontare le disparità di salute per le donne somale, l'obiettivo di questa iniziativa sarà quello di chiarire le lacune nella cura e migliorare la fornitura di assistenza sanitaria e servizi sociali relativi alle FGC per le donne dell'Arizona che hanno subito FGC. Risultato 1: identificare i bisogni sanitari specifici relativi alle FGC e i servizi sanitari e sociali disponibili per le donne affette da FGC in Arizona. Risultato 2: Identificare lacune, barriere e/o risorse nell'assistenza sanitaria e nei servizi sociali relativi alle FGC per le donne in Arizona. La comunità somala ha espresso il desiderio di un maggiore impegno di tutte le parti interessate della comunità nel fornire un'istruzione a livello comunitario, migliorando la consapevolezza della comunità sui servizi/risorse sanitarie disponibili, interpretando la legislazione relativa alle FGC e formando gli operatori sanitari. Risultato 3: Creare e attuare sforzi educativi FGC per migliorare l'assistenza culturalmente competente nelle strutture sanitarie e dei servizi sociali per le donne affette da FGC. Risultato 4: implementare un'ampia sensibilizzazione della comunità e l'educazione sui problemi di salute, la prevenzione e i servizi disponibili relativi all'FGC.

Strategia anno 1: i risultati 1 e 2 saranno affrontati identificando le esigenze sanitarie specifiche relative alle MGF e i servizi sanitari e sociali disponibili per le donne affette da MGF, compresa l'identificazione delle lacune, delle barriere e/o delle risorse nell'assistenza correlata alle MGF. Strumento: il CNHA valuterà i cambiamenti di base e periodici in: conoscenze, atteggiamenti e comportamentiiii su questioni relative alla salute FGC, nonché lacune, barriere e/o risorse nella ricezione dei servizi sanitari (vedere Appendice del piano di lavoro). Questo stesso sondaggio verrà nuovamente somministrato di persona o per telefono dai Community Mobilizers nell'anno 3 per valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nel comportamento.

Reclutamento: per reclutare i partecipanti della comunità a questo progetto verrà utilizzata una strategia di campionamento guidato dai rispondenti (RDS). L'RDS è un metodo efficace per reclutare popolazioni "nascoste", come le popolazioni di rifugiati e quando i comportamenti dei partecipanti sono stigmatizzati. L'RDS è un adattamento avanzato del tradizionale metodo di campionamento a palla di neve; un piccolo numero di reclutatori iniziali selezionati (organizzazioni e mobilitatori di comunità socialmente connessi) genera un elenco di potenziali reclute dai loro social network, connessioni e appartenenze alla comunità. Ricevono tagliandi identificativi distintivi e incentivi per creare la prima ondata di reclute. Anche la prima ondata di reclute sarà incentivata a reclutare una seconda ondata, e così via; il ciclo di reclutamento ondata dopo ondata continuerà fino a raggiungere l'equilibrio e la dimensione del campione. Abbiamo eseguito un'analisi di precisione per stimare una dimensione del campione basata sul tasso di prevalenza di FGC nella popolazione, il margine di errore desiderato, l'intervallo di confidenza, la dimensione totale della popolazione, l'attrito previsto e l'effetto di progettazione dall'utilizzo di RDS. Prevediamo un abbandono del 40%, con una dimensione della popolazione di circa 3.300 donne e un effetto di progettazione RDS di 2, quindi la necessità di mantenere 2.040 donne nel campione. Gestione dei dati: a ciascun questionario verrà assegnato un codice identificativo univoco per abbinare i coupon codificati del mobilitatore della comunità per identificare l'ondata specifica da cui ha avuto origine. L'inserimento dei dati avverrà sul campo, completato dai geometri, eliminando la necessità di ulteriori processi di inserimento in modo che le analisi preliminari procedano contemporaneamente. I risultati di CHNA informeranno la formazione educativa tra i fornitori di servizi sanitari e sociali, nonché la sensibilizzazione educativa della comunità per fornitori e membri della comunità.

Barriere e risorse: le potenziali barriere includono scarsa alfabetizzazione, fiducia, riservatezza, affiliazione etnica/di clan e/o discussioni sull'FGC come argomento sensibile/tabù. Per rispondere a queste preoccupazioni, il sondaggio sarà amministrato verbalmente in somalo e/o maay maay da mobilitatrici comunitarie donne che condividono lo stesso background etnico/culturale/linguistico della partecipante. I Community Mobilizers, formati sulla protezione dei soggetti umani in materia di consenso e riservatezza, condurranno le interviste in ambienti ritenuti appropriati e sicuri dal partecipante e nel rispetto dei tempi di preghiera musulmana.

Anno 2 - 3 Strategia: Utilizzando i risultati del CHNA perfezioneremo e implementeremo gli sforzi educativi in ​​tutto lo stato per migliorare l'assistenza culturalmente competente delle donne affette da FGC e per promuovere l'educazione della comunità sulla prevenzione della FGC. Assistenza sanitaria e formazione degli operatori: una descrizione dettagliata dei partenariati per l'istruzione e la formazione degli operatori nell'anno 2 è inclusa nell'Appendice del piano di lavoro. Sostenibilità: durante gli anni 2 e 3, i partecipanti ai workshop saranno invitati a unirsi a FGC ECHO, attraverso cliniche di videoconferenza FGC teleECHO™ mensili. Questa sensibilizzazione educativa costruirà competenze di assistenza culturalmente competenti attraverso una rete più ampia di fornitori di servizi sanitari e sociali per migliorare i risultati sanitari. Ai fornitori verranno offerti collegamenti a risorse educative online e webinar e ADHS BWCH/RHP offrirà supporto continuo. Bridging Refugee Youth and Children's Services (BRYCS), un attuale fornitore di assistenza tecnica (TA) finanziato dall'Office of Refugee Resettlement (ORR), rafforzerà gli sforzi attraverso il suo sito Web, il Clearinghouse nazionale e le newsletter attraverso una piattaforma diversificata di fornitori. Gestione dei dati: i sondaggi pre-post saranno condotti al basale, anno 2 e 15 mesi dopo il completamento del workshop nell'anno 3. Le analisi valuteranno i cambiamenti nella conoscenza del fornitore, l'atteggiamento nei confronti dell'FGC e l'assistenza e la gestione clinica. Barriere e risorse: per affrontare il potenziale di scarsa partecipazione degli operatori ai laboratori didattici, offriremo crediti di formazione medica continua/Unità di formazione continua (CME/CEU) per promuovere lo sviluppo professionale degli operatori e, in particolare, agli operatori e alle istituzioni sanitarie che servono Comunità colpite da FGC. Le risorse che garantiranno una forte partecipazione dei fornitori e un accesso sostenibile allo sviluppo professionale sono le risorse di ADHS BWCH/RHP per ospitare webinar dal vivo per coloro che non sono in grado di partecipare ai workshop di persona.

BRYCS faciliterà la diffusione a livello statale e nazionale dei materiali educativi dei fornitori attraverso la sua rete online di oltre 7.000 membri e un forte seguito sui social media. Vantaggi per altre comunità: l'Arizona sarà uno dei 10 stati che parteciperanno ai seminari per fornitori guidati dal Dr. Nawal Nour. I dati raccolti dai sondaggi pre-post informeranno gli sforzi nazionali per colmare le lacune nella conoscenza dei fornitori e della comunità. Inoltre, l'iniziativa FGC ECHO promette implicazioni di vasta portata per migliorare la competenza e l'abilità dei fornitori nelle regioni in cui non ci sono specialisti FGC. Prodotti/risultati specifici proposti per lo sviluppo o la modifica oltre il rapporto finale OWH: i fornitori riceveranno una cartella di lavoro del programma del seminario sull'assistenza alle popolazioni colpite da FGC, collegamenti a risorse online, webinar e accesso continuo alle reti interprofessionali FGC, ECHO e BRYCS fornitori. Educazione e sensibilizzazione della comunità: collaborazioni precedenti hanno dimostrato il ruolo fondamentale degli uomini nel processo decisionale sanitario delle donne. Inoltre, l'etichetta culturale richiede che i forum maschili si tengano separati dai forum femminili. I forum della comunità saranno convocati e guidati da leader della comunità qualificati e si divideranno in piccoli gruppi organizzati per stato generazionale comprendenti giovani, anziani e persone di mezza età per facilitare ulteriori discussioni per illuminare le esigenze specifiche della comunità e le priorità educative per i fornitori (vedi Piano di lavoro per dettagli). Durante le sessioni di ascolto delle FGC tenutesi nel 2014, la comunità somala ha espresso la necessità di ascoltare i leader religiosi che potrebbero interpretare il significato delle FGC attraverso la lente della loro fede. In risposta a questa richiesta, i leader della comunità islamica saranno invitati a parlare ai forum sull'FGC da una prospettiva religiosa. In particolare, i forum inviteranno le giovani donne somale ad affrontare i bisogni di assistenza sanitaria delle donne impegnate in FGC e gli atteggiamenti nei confronti della prevenzione. Inoltre, durante i forum delle donne, i partecipanti vedranno il video educativo sulla salute dell'ORR somalo sull'FGC e riceveranno un opuscolo educativo bilingue sull'FGC per facilitare l'empowerment delle donne a discutere della loro cura e gestione relative all'FGC con i loro fornitori.

Nell'anno 3, verrà risomministrato un CHNA di follow-up. I Community Mobilizers condurranno i sondaggi di persona o per telefono. Ruolo dei sub-destinatari: un sub-destinatario fornirà supporto per tempo aggiuntivo per il responsabile del progetto e un project manager (vedere l'ambito di lavoro del subappalto per i dettagli). Gestione dei dati: l'appendice del piano di lavoro include una descrizione dettagliata delle attività, delle misure delle prestazioni e dei prodotti attesi dai forum della comunità. Sostenibilità: questo progetto rafforzerà la capacità dei Community Mobilizer, degli ECBO e dei rappresentanti della comunità di essere strettamente coinvolti con gli sforzi in corso dei VOLAG, delle istituzioni sanitarie e di RWHC/SIRC per promuovere la salute della comunità dei rifugiati.

Forza ed esperienza del richiedente e partenariati della comunità del progetto: il responsabile del progetto, Dr. Crista Johnson-Agbakwu, MD, MSc, direttore fondatore di RWHC, porta quasi due decenni di esperienza con le comunità colpite da FGC. La sua sede di ricerca accademica, il Southwest Interdisciplinary Research Center (SIRC) presso l'Arizona State University, è un centro di eccellenza esplorativo NIH/NIMHD nella ricerca sulle disparità di salute guidata dal CBPR per affrontare i processi sociali e culturali come fattori nella riduzione e nell'eliminazione delle disparità di salute ( P20MD002316). SIRC fornisce supporto all'infrastruttura di ricerca, tra cui competenza sui metodi, gestione dei dati, statistiche, sviluppo di sovvenzioni e valutazione. Nell'ambito del SIRC, il responsabile del progetto ha guidato un progetto dimostrativo di alfabetizzazione sanitaria dei rifugiati in collaborazione con RWHCAC. Pertanto, il partenariato RWHC/SIRC è ben posizionato per co-dirigere questo progetto. La comunità del progetto, composta da membri del RWHCAC, comprese le agenzie locali di reinsediamento volontario (VOLAG), le organizzazioni basate sulla comunità etnica (ECBO), i singoli rappresentanti della comunità bantu somala/somala e le istituzioni sanitarie locali a Phoenix e Tucson, è stata impegnata in pianificazione di questa proposta e sarà immerso in tutte le fasi di attuazione, rendicontazione, diffusione in tutto lo stato e sostenibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Interdisciplinary Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rifugiate bantu somale e somale di età pari o superiore a 15 anni che sono state reinsediate in Arizona e che hanno ricevuto assistenza sanitaria, servizi sanitari e/o servizi sociali da fornitori dell'Arizona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere e ricevere cure sanitarie e servizi sociali in Arizona
  • soddisfare i criteri di età

Criteri di esclusione:

  • maschi
  • donne rifugiate non somale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Fenice
Donne rifugiate somale dai 15 anni in su
Il questionario si è concentrato sulla comunicazione, sul trattamento e sui servizi sanitari esistenti, oltre ai bisogni della comunità in queste tre aree.
Tucson Coorte
Donne rifugiate somale dai 15 anni in su
Il questionario si è concentrato sulla comunicazione, sul trattamento e sui servizi sanitari esistenti, oltre ai bisogni della comunità in queste tre aree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione completa delle esigenze sanitarie (CHNA)
Lasso di tempo: 1/7/2016-31/12/2017
Misura della comunicazione paziente-fornitore, dei servizi sanitari per i pazienti e del trattamento dei fornitori delle donne rifugiate somale.
1/7/2016-31/12/2017
Lacune, barriere e risorse nell'assistenza sanitaria correlata a FGC
Lasso di tempo: 1/1/2018-30/6/2018
Rapporto su lacune, barriere e/o risorse nell'assistenza sanitaria e nei servizi sociali relativi alle FGC per le donne in Arizona.
1/1/2018-30/6/2018
Fornitori di istruzione e formazione
Lasso di tempo: 1/7/2018-30/6/19
Rapporto sugli sforzi educativi delle FGC per migliorare l'assistenza culturalmente competente nelle strutture sanitarie e dei servizi sociali per le donne affette da FGC.
1/7/2018-30/6/19
Educazione e formazione della comunità
Lasso di tempo: 1/7/2018-30/6/19
Rapporto sulla sensibilizzazione e l'educazione della comunità su problemi di salute, prevenzione e servizi disponibili relativi alle FGC.
1/7/2018-30/6/19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Crista Johnson-Agbakwu, MD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per l'uso da parte di persone qualificate all'interno della comunità scientifica dopo la pubblicazione. I dati quantitativi saranno resi disponibili in formato SPSS (formato .sav), previa rimozione dal file di qualsiasi informazione che possa identificare personalmente i soggetti umani. Un codebook, prodotto in SPSS, e un breve riassunto dello studio originale, comprese le informazioni sul campionamento e la progettazione, accompagneranno il set di dati. I dati qualitativi che non contengono identificatori saranno resi disponibili in file di testo (formato .txt). Le richieste dei dati saranno effettuate per iscritto direttamente al ricercatore principale. I richiedenti devono indicare la domanda di ricerca da affrontare. Agli utenti non sarà consentito condividere i dati richiesti con altri utenti a meno che non abbiano l'espressa autorizzazione del ricercatore principale. Il riconoscimento di questi requisiti da parte degli utenti sarà registrato in un Accordo d'uso firmato, da conservare presso gli uffici dell'investigatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di tutti i manoscritti che riportano i risultati degli obiettivi primari e secondari. Si prevede che questi dati saranno disponibili a partire dal 7° anno e per i 7 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono individuati nel piano di condivisione di DPI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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