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Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto alla morfina spinale dopo taglio cesareo: uno studio comparativo

23 agosto 2017 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology

Gli effetti analgesici della morfina intratecale rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato presso un ospedale di riferimento regionale dell'Uganda

Molte contee dell'Africa sub-sahariana hanno una capacità infermieristica postoperatoria molto limitata e sono stati pubblicati relativamente pochi dati sul controllo del dolore materno postoperatorio in questi contesti. Il taglio cesareo è il tipo più comune di operazione importante presso la nostra istituzione, il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), nell'Uganda sud-occidentale. La capacità del personale del reparto infermieristico è bassa, con molta assistenza infermieristica di base fornita dalle famiglie e dagli amici dei pazienti. I ricercatori hanno condotto uno studio per esaminare l'impatto dell'ITM rispetto al blocco TAP in un contesto di supervisione infermieristica formale limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La morfina intratecale (ITM), somministrata come parte dell'anestesia spinale per taglio cesareo, può produrre una significativa analgesia post-operatoria per diverse ore. Il blocco TAP (Tranversus Abdominis Plane) può anche fornire un controllo prolungato del dolore post-operatorio. Un piccolo numero di studi pubblicati che confrontano i risultati analgesici dopo taglio cesareo con ITM o blocco TAP hanno riportato risultati variabili. Inoltre, questi studi sono stati condotti in paesi con un'ampia assistenza infermieristica post-operatoria.

Molte contee dell'Africa sub-sahariana hanno una capacità infermieristica postoperatoria molto limitata e sono stati pubblicati relativamente pochi dati sul controllo del dolore materno postoperatorio in questi contesti. Il taglio cesareo è il tipo più comune di operazione importante presso la nostra istituzione, il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), nell'Uganda sud-occidentale. La capacità del personale del reparto infermieristico è bassa, con molta assistenza infermieristica di base fornita dalle famiglie e dagli amici dei pazienti. I ricercatori hanno condotto uno studio per esaminare l'impatto dell'ITM rispetto al blocco TAP in un contesto di supervisione infermieristica formale limitata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. Maggiore di 50 chilogrammi di peso;
  3. Anestetico spinale di routine senza sedazione per un parto cesareo non complicato attraverso un'incisione addominale bassa e trasversale (Pfannenstiel);
  4. In buona salute senza gravi problemi medici tra cui ulcere gastriche, disfunzione epatica o renale
  5. In grado di comunicare liberamente con un interprete non familiare fornito fluente nella lingua del paziente in modo che possa essere ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie a bupivacaina, paracetamolo o diclofenac;
  2. Pazienti sottoposti ad un approccio chirurgico diverso da un'incisione addominale bassa e trasversale (Pfannenstiel);
  3. Pre-eclampsia, rottura uterina, distacco della placenta con questa gravidanza;
  4. Precedente intervento chirurgico addominale complicato;
  5. Anamnesi di ulcere gastriche, disfunzione epatica o renale; E
  6. Rifiuto del paziente di essere coinvolto nello studio. Mancato ottenimento del consenso informato da parte del paziente a causa dell'età o del livello di coscienza
  7. Ritiro volontario o involontario dallo studio
  8. Invio a un altro centro sanitario o ospedale per ulteriore gestione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento

Il gruppo ITM è stato dato

  1. Anestesia locale (bupivacaina iperbarica normale 10 mg) per via intratecale durante l'anestesia spinale
  2. 100 microgrammi di morfina senza conservanti.
Droga: Morfina intratecale
Al gruppo ITM sono stati somministrati 100 microgrammi di morfina senza conservanti in aggiunta all'anestesia locale (bupivacaina iperbarica semplice 10 mg) per via intratecale durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Intratecale
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Al gruppo TAP è stata somministrata solo anestesia locale (bupivacaina iperbarica normale 10 mg) durante l'anestesia spinale.
Droga: Morfina intratecale
Al gruppo ITM sono stati somministrati 100 microgrammi di morfina senza conservanti in aggiunta all'anestesia locale (bupivacaina iperbarica semplice 10 mg) per via intratecale durante l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: a 8 ore dall'intervento
Misurazione del dolore mediante la scala di valutazione numerica (NRS).
a 8 ore dall'intervento
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: a 16 ore dall'intervento
Misurazione del dolore mediante la scala di valutazione numerica (NRS).
a 16 ore dall'intervento
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Misurazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUST/19/08-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo che saranno state ottenute le relative autorizzazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina intratecale

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