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Transversus Abdominis Plane Block vs. Spinalmorphin nach Kaiserschnitt: Eine Vergleichsstudie

23. August 2017 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Die analgetischen Wirkungen von intrathekalem Morphin im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie in einem regionalen Referenzkrankenhaus in Uganda

Viele Bezirke in Subsahara-Afrika haben sehr begrenzte postoperative Pflegekapazitäten, und es wurden relativ wenige Daten über postoperative mütterliche Schmerzkontrolle in diesen Umgebungen veröffentlicht. Der Kaiserschnitt ist die häufigste Art größerer Operationen in unserer Einrichtung, dem Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), im Südwesten Ugandas. Die Personalkapazität der Pflegestationen ist gering, da ein Großteil der Grundpflege von Familien und Freunden der Patienten geleistet wird. Die Forscher führten eine Studie durch, um die Auswirkungen von ITM gegenüber TAP-Blockierungen in einer Umgebung mit eingeschränkter formeller Pflegeaufsicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intrathekales Morphin (ITM), das als Teil der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht wird, kann mehrere Stunden lang eine signifikante postoperative Analgesie bewirken. Der Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block kann auch eine verlängerte postoperative Schmerzkontrolle bieten. Eine kleine Anzahl veröffentlichter Studien, in denen analgetische Ergebnisse nach Kaiserschnitt mit ITM- oder TAP-Blockierung verglichen wurden, haben unterschiedliche Ergebnisse berichtet. Darüber hinaus wurden diese Studien in Ländern mit umfassender postoperativer Pflege durchgeführt.

Viele Bezirke in Subsahara-Afrika haben sehr begrenzte postoperative Pflegekapazitäten, und es wurden relativ wenige Daten über postoperative mütterliche Schmerzkontrolle in diesen Umgebungen veröffentlicht. Der Kaiserschnitt ist die häufigste Art größerer Operationen in unserer Einrichtung, dem Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), im Südwesten Ugandas. Die Personalkapazität der Pflegestationen ist gering, da ein Großteil der Grundpflege von Familien und Freunden der Patienten geleistet wird. Die Forscher führten eine Studie durch, um die Auswirkungen von ITM gegenüber TAP-Blockierungen in einer Umgebung mit eingeschränkter formeller Pflegeaufsicht zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
  2. Mehr als 50 kg Gewicht;
  3. Routinemäßige Spinalanästhesie ohne Sedierung für einen unkomplizierten Kaiserschnitt über einen tiefen, quer verlaufenden Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  4. Bei guter Gesundheit ohne größere medizinische Probleme wie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  5. In der Lage, frei mit einem bereitgestellten Dolmetscher zu kommunizieren, der nicht zur Familie gehört und die Sprache des Patienten fließend beherrscht, damit eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergien gegen Bupivacain, Paracetamol oder Diclofenac;
  2. Patienten, die sich einem chirurgischen Zugang unterziehen, ist ein anderer als ein tiefer, quer verlaufender Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  3. Präeklampsie, Uterusruptur, Plazentalösung bei dieser Schwangerschaft;
  4. Vorherige komplizierte Bauchoperation;
  5. Krankengeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; Und
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Patienten aufgrund von Alter oder Bewusstseinsgrad einzuholen
  7. Freiwilliger oder unfreiwilliger Abbruch der Studie
  8. Überweisung an ein anderes Gesundheitszentrum oder Krankenhaus zur weiteren Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention

ITM-Gruppe gegeben wurden

  1. Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
  2. 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die ITM-Gruppe erhielt 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin zusätzlich zur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Intrathekal
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die TAP-Gruppe erhielt während der Spinalanästhesie nur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg).
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die ITM-Gruppe erhielt 100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin zusätzlich zur Lokalanästhesie (einfaches hyperbares Bupivacain 10 mg) intrathekal während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung mit der Numerischen Ratingskala (NRS).
8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung
Zeitfenster: 16 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung mit der Numerischen Ratingskala (NRS).
16 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzmessung anhand der Numerischen Ratingskala (NRS)
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUST/19/08-14

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, nachdem die entsprechenden Genehmigungen eingeholt wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrathekales Morphin

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