Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Planblokk versus spinal morfin etter keisersnitt: En sammenligningsstudie

23. august 2017 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

De smertestillende effektene av intratekal morfin sammenlignet med ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk etter keisersnitt: en randomisert kontrollert studie ved et ugandisk regionalt henvisningssykehus

Mange fylker i Afrika sør for Sahara har svært begrenset postoperativ sykepleiekapasitet, og relativt lite data er publisert om postoperativ mors smertekontroll i disse settingene. Keisersnitt er den vanligste typen større operasjoner ved vår institusjon, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), i det sørvestlige Uganda. Sykepleieavdelingens bemanningskapasitet er lav, med mye grunnleggende sykepleie gitt av familier og venner av pasienter. Etterforskerne gjennomførte en studie for å undersøke virkningen av ITM versus TAP-blokkering i en setting med begrenset formell sykepleietilsyn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intratekal morfin (ITM), administrert som en del av spinalbedøvelse ved keisersnitt, kan gi betydelig postoperativ analgesi i flere timer. Tranversus Abdominis Plane (TAP)-blokken kan også gi langvarig postoperativ smertekontroll. Et lite antall publiserte studier som sammenligner smertestillende utfall etter keisersnitt med ITM eller TAP-blokk har rapportert variable resultater. Dessuten er disse studiene utført i land med omfattende postoperativ sykepleie.

Mange fylker i Afrika sør for Sahara har svært begrenset postoperativ sykepleiekapasitet, og relativt lite data er publisert om postoperativ mors smertekontroll i disse settingene. Keisersnitt er den vanligste typen større operasjoner ved vår institusjon, Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), i det sørvestlige Uganda. Sykepleieavdelingens bemanningskapasitet er lav, med mye grunnleggende sykepleie gitt av familier og venner av pasienter. Etterforskerne gjennomførte en studie for å undersøke virkningen av ITM versus TAP-blokkering i en setting med begrenset formell sykepleietilsyn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18-45 år;
  2. Større enn 50 kilo i vekt;
  3. Rutinemessig spinalbedøvelse uten sedasjon for ukomplisert keisersnitt via et lavt tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  4. Ved god helse uten store medisinske problemer inkludert magesår, lever- eller nyresvikt
  5. Kunne kommunisere fritt med en tolk som ikke er familiemedlem som flyter pasientens språk, slik at informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot bupivakain, paracetamol eller diklofenak;
  2. Pasienter som gjennomgår en kirurgisk tilnærming er annet enn et lavt, tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  3. Svangerskapsforgiftning, livmorruptur, morkakeavbrudd med denne graviditeten;
  4. Tidligere komplisert abdominal kirurgi;
  5. Medisinsk historie med magesår, lever- eller nyredysfunksjon; og
  6. Pasienten nektet å være involvert i studien. Unnlatelse av å oppnå informert samtykke fra pasienten på grunn av alder eller bevissthetsnivå
  7. Frivillig eller ufrivillig trekke seg fra studien
  8. Henvisning til annen helsestasjon eller Sykehus for videre ledelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding

ITM-gruppen ble gitt

  1. Lokalbedøvelse (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
  2. 100 mikrogram morfin uten konserveringsmiddel.
Legemiddel: Intratekal morfin
ITM-gruppen ble gitt 100 mikrogram konserveringsmiddelfritt morfin i tillegg til lokalbedøvelsen (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Intratekal
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
TAP-gruppen fikk kun lokalbedøvelse (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) under spinalbedøvelsen.
Legemiddel: Intratekal morfin
ITM-gruppen ble gitt 100 mikrogram konserveringsmiddelfritt morfin i tillegg til lokalbedøvelsen (vanlig hyperbar bupivakain 10 mg) intratekalt under spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Intratekal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
8 timer etter intervensjon
Smertemåling
Tidsramme: 16 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
16 timer etter intervensjon
Smertemåling
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Smertemåling ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Kwikiriza, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUST/19/08-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter at relevante tillatelser er innhentet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger