Fibre e gas nella sindrome dell'intestino irritabile (EFIGI)

Lo scopo dello studio è indagare su come le combinazioni di fibre alimentari influenzino la fisiologia intestinale, in particolare la produzione di gas nel colon. Verranno effettuati confronti tra una singola fibra fermentescibile (inulina), una fibra non fermentabile (psillio) e una combinazione delle due. Lo studio esplorerà anche le differenze nella risposta tra l'IBS predominante nella diarrea e l'IBS predominante nella costipazione (IBS-D e IBS-C), rispettivamente.

Questo è uno studio incrociato a centro singolo, 4 periodi, 4 trattamenti, controllato con placebo. Ogni trattamento verrà preso una volta da ciascun partecipante, con randomizzazione dell'ordine di trattamento.

Il personale responsabile della preparazione di questo alimento sarà membro dell'unità per le malattie digestive presso il NIHR Nottingham Biomedical Research Center e non sarà altrimenti coinvolto nello studio. Gli investigatori responsabili della risonanza magnetica e dell'analisi dei sintomi saranno tenuti all'oscuro dell'intervento poiché i dati saranno codificati per data del giorno dello studio, piuttosto che per prodotto ricevuto. Inoltre, ai dati della risonanza magnetica verrà assegnato un "numero di scansione" tramite il Sir Peter Mansfield Imaging Center. Ciò renderà pseudo-anonimi i dati della risonanza magnetica all'interno dello studio in modo che le associazioni tra i partecipanti e le scansioni non siano immediatamente evidenti.

Randomizzazione Tutti i partecipanti assumeranno tutte e 4 le preparazioni fibre/placebo in questo studio incrociato, ma l'ordine in cui i partecipanti le assumeranno sarà randomizzato. La randomizzazione sarà intrapresa da un membro della divisione di ricerca che è indipendente dallo studio utilizzando il software remoto, online e open source www.randomization.com. Il codice risultante sarà conservato dal personale addetto alla preparazione del cibo in forma cartacea e non sarà condiviso con il team di ricerca. Una copia cartacea sarà conservata dall'IC in busta chiusa.

Al momento dell'arruolamento nello studio, ai partecipanti verrà assegnata la successiva sequenza di randomizzazione disponibile. Non è necessaria alcuna stratificazione poiché in un progetto crossover i partecipanti agiscono come propri controlli. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno una settimana tra ogni giorno di studio per ridurre al minimo qualsiasi effetto di trascinamento.

Durata prevista della partecipazione dei partecipanti I partecipanti allo studio parteciperanno allo studio per 6-8 settimane. Le donne non verranno sottoposte a scansione durante il loro periodo mestruale per evitare di confondere le risposte dei sintomi.

Lo studio consiste in 5 visite al Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Le visite saranno nei dipartimenti universitari incorporati nell'ospedale, nel Nottingham Digestive Diseases Center (NDDC) o nell'annesso di livello A del Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC).

La prima visita sarà quella di raccogliere il consenso, valutare l'idoneità e registrare le covariate di interesse di base. Tutte le visite successive saranno giorni di studio sulla risonanza magnetica, in cui i partecipanti saranno sottoposti a una serie di scansioni MRI e altre valutazioni.

Visita 1 Questa visita durerà circa 30 minuti. Il ricercatore confermerà che il potenziale partecipante ha compreso il foglio informativo e risponderà alle eventuali domande rimanenti. Il partecipante sarà quindi valutato per l'ammissibilità rispetto ai criteri precedentemente stabiliti. Se l'idoneità è confermata, ai partecipanti verranno chiesti i dettagli sull'attuale uso di farmaci, inclusi contraccezione, abitudine al fumo e significativa storia medica passata. Altezza e peso verranno registrati. I partecipanti completeranno la Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera e il Questionario sulla salute del paziente-12. Questi questionari misurano i tratti psicologici che sono stati associati alla risposta ai sintomi nell'IBS e quindi saranno covariate rilevanti.

I partecipanti inizieranno quindi un diario di screening di 7 giorni delle abitudini e dei sintomi intestinali. Questo verrà utilizzato per confermare la frequenza dei sintomi di IBS e il sottotipo di IBS. I partecipanti completeranno il questionario diagnostico Roma IV come parte della loro valutazione di idoneità. Se c'è una discrepanza tra i dati del diario e il rapporto del partecipante sul questionario Roma IV, il PI può decidere di escludere il partecipante. Per ridurre il carico del paziente, sarà accettabile restituire i diari compilati per posta (busta prepagata), tramite comunicazione elettronica (scansione o foto) o di persona.

I partecipanti saranno inoltre informati che il loro medico di famiglia sarà contattato, sia per informarli della partecipazione del soggetto sia per confermare i dettagli medici ove richiesto.

Una volta confermata l'idoneità, il Partecipante verrà arruolato e randomizzato a una sequenza di trattamenti. Questi verranno somministrati durante le visite 2 - 5. Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre al minimo l'assunzione di carboidrati fermentabili il giorno precedente ciascuna di queste visite oltre a consumare un pasto serale standardizzato. Verrà fornito un foglio di consigli dietetici.

Visite 2 - 5: Giornate di studio MRI Le giornate di studio MRI si svolgeranno nell'allegato di livello A dello SPMIC, nel QMC. Le visite saranno distanziate di almeno 1 settimana per ridurre al minimo qualsiasi effetto di riporto. I partecipanti digiuneranno dalle 20:00 della sera prima della giornata di studio. L'acqua sarà consentita dopo le 20:00. La mattina della Giornata di studio i partecipanti non mangeranno né berranno, se non qualche sorso d'acqua per favorire la deglutizione di medicinali essenziali.

Verrà confermato che i partecipanti rimangono al sicuro, idonei e disposti a partecipare. I partecipanti si trasformeranno in scrub chirurgici, in linea con la politica di scansione e completeranno quindi la prima serie di valutazioni.

Le valutazioni saranno:

1. Segnalazione di sintomi gastrointestinali. I sintomi di vento/flatulenza, gonfiore e dolore addominale saranno valutati su una scala a 7 punti, da 0 a 3 in intervalli semiinteri (5).
2. Misurazione del contenuto di idrogeno e metano nel respiro da una singola espirazione forzata, utilizzando il dispositivo GastroCheck (Bedfont, Regno Unito).
3. Una scansione MRI che include varie sequenze di scansione (vedere la sezione Analisi MRI)

Dopo la valutazione del digiuno, i partecipanti ingeriranno una bevanda di prova. Questo comprenderà acqua naturale preparata fino a 500 ml con 50 ml di succo di limone (PLj, Holland & Barrett, Regno Unito), in cui verrà miscelato il supplemento di prova.

Le fibre di prova utilizzate saranno:

A. 20 g di inulina B. 20 g di inulina e 20 g di psillio C. 20 g di psillio D. 20 g di destrosio (0 g di contenuto di fibre - controllo con placebo)

La bevanda di prova verrà somministrata in 2 porzioni da 250 ml per prevenire il gonfiore delle fibre. Ai partecipanti verranno concessi 10 minuti per consumare i 500 ml totali.

Le valutazioni verranno ripetute immediatamente dopo l'ingestione, quindi a intervalli post-ingestione come mostrato nello schema. I sintomi respiratori verranno misurati ogni 30 minuti per 2 ore, quindi ogni ora. La risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'ingestione, quindi ogni ora per 6 ore. Dopo 3 ore verrà fornito un pasto, progettato per essere a basso contenuto di carboidrati fermentescibili e fibre. Ciò stimolerà la motilità intestinale e il movimento del contenuto dell'intestino tenue nel colon. L'intera giornata di studio durerà circa 8 ore.

Al termine della giornata di studio verrà chiesto ai partecipanti una valutazione complessiva dei loro sintomi durante la giornata e una valutazione dell'accettabilità del prodotto sulla base della loro esperienza (scala analogica visiva 0 - 100).

Tra una valutazione e l'altra, ai partecipanti verrà fornita una comoda area salotto che fa parte dell'allegato di livello A. Si consiglia ai partecipanti di portare materiale come riviste, libri o dispositivi elettronici di intrattenimento. Sarà disponibile l'accesso ospite alla rete internet wireless (wifi) dell'università.