Kuitu ja kaasu ärtyvän suolen oireyhtymässä (EFIGI)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ravintokuituyhdistelmät vaikuttavat suoliston fysiologiaan, erityisesti paksusuolen kaasuntuotantoon. Vertailuja tehdään yksittäisen käymiskelpoisen kuidun (inuliini), ei-fermentoituvan kuidun (psyllium) ja näiden kahden yhdistelmän välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös eroja vasteissa ripulin ja ummetuksen hallitsevan IBS:n ​​(IBS-D ja IBS-C) välillä.

Tämä on yhden keskuksen, 4 jakson, 4 hoidon, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Jokainen osallistuja ottaa jokaisen hoidon kerran, ja hoitojärjestys satunnaistetaan.

Tämän ruuan valmistuksesta vastaava henkilökunta on NIHR Nottinghamin biolääketieteellisen tutkimuskeskuksen ruoansulatussairauksien yksikön jäseniä, eikä se muuten ole mukana tutkimuksessa. MRI- ja oireanalyysistä vastaavat tutkijat pidetään sokeina interventiolle, koska tiedot koodataan tutkimuspäivämäärän mukaan vastaanotetun tuotteen sijaan. Lisäksi MRI-tiedoille määritetään "skannausnumero" Sir Peter Mansfield Imaging Centren kautta. Tämä pseudoanonymisoi MRI-tiedot tutkimuksessa, jotta osallistujien ja skannausten väliset yhteydet eivät ole heti ilmeisiä.

Satunnaistaminen Kaikki osallistujat ottavat kaikki 4 kuitu/plasebovalmistetta tässä crossover-tutkimuksessa, mutta järjestys, jossa osallistujat niitä ottavat, satunnaistetaan. Satunnaistamisen suorittaa tutkimuksesta riippumaton tutkimusjaoston jäsen käyttämällä avoimen lähdekoodin etäohjelmistoa www.randomization.com. Ruoan valmistuksesta vastaava henkilökunta säilyttää saadun koodin paperimuodossa, eikä sitä jaeta tutkijaryhmän kanssa. CI säilyttää paperikopiota suljetussa kirjekuoressa.

Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujille jaetaan seuraava saatavilla oleva satunnaistamisjakso. Kerrostumista ei tarvita, koska crossover-suunnittelussa osallistujat toimivat omina ohjaiminaan. Jokaisen tutkimuspäivän välissä on vähintään viikon pituinen huuhtoutumisjakso minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset.

Osallistumisen arvioitu kesto Tutkimukseen osallistujat osallistuvat tutkimukseen 6-8 viikkoa. Naisia ​​ei skannata kuukautisten aikana, jotta vältetään oirereaktioiden sekoittaminen.

Tutkimus koostuu viidestä käynnistä Queens Medical Centressä, Nottinghamissa (QMC). Vierailut tehdään yliopiston osastoilla, jotka on upotettu sairaalaan, joko Nottingham Digestive Diseases Centerissä (NDDC) tai Sir Peter Mansfield Imaging Centerin (SPMIC) A-tason liitteessä.

Ensimmäisellä käynnillä otetaan suostumus, arvioidaan kelpoisuus ja kirjataan kiinnostuksen kohteena olevat kovariantit. Kaikki myöhemmät vierailut ovat MRI-tutkimuspäiviä, jolloin osallistujille tehdään sarja MRI-skannauksia ja muita arviointeja.

Vierailu 1 Tämä käynti kestää noin 30 minuuttia. Tutkija vahvistaa, että mahdollinen osallistuja on ymmärtänyt tietolomakkeen ja vastaa jäljellä oleviin kysymyksiin. Tämän jälkeen osallistujan kelpoisuus arvioidaan aiemmin asetettujen kriteerien perusteella. Jos kelpoisuus vahvistetaan, osallistujilta pyydetään tietoja nykyisestä lääkityksen käytöstä, mukaan lukien ehkäisy, tupakoinnin tila ja merkittävä aiempi sairaushistoria. Pituus ja paino kirjataan. Osallistujat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ja potilaan terveyskyselyn 12. Nämä kyselylomakkeet mittaavat psykologisia piirteitä, jotka on liitetty oirevasteeseen IBS:ssä ja ovat siten relevantteja yhteismuuttujia.

Osallistujat aloittavat sitten 7 päivän pituisen seulontapäiväkirjan suolitottumuksista ja oireista. Tätä käytetään vahvistamaan IBS-oireiden esiintymistiheys ja IBS-alatyyppi. Osallistujat täyttävät Rooma IV -diagnostisen kyselylomakkeen osana kelpoisuusarviointiaan. Jos päiväkirjatietojen ja Rooma IV -kyselyn osallistujan raportin välillä on ristiriita, PI voi päättää sulkea osallistujan pois. Potilastaakan keventämiseksi täytettyjen päiväkirjojen palauttaminen postitse (ennakkomaksukuori), sähköisesti (skannattu tai valokuva) tai henkilökohtaisesti.

Osallistujille ilmoitetaan myös, että heidän yleislääkäriinsä otetaan yhteyttä sekä tiedottaakseen koehenkilön osallistumisesta että vahvistaakseen tarvittaessa lääketieteellisiä tietoja.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistuja rekisteröidään ja satunnaistetaan hoitosarjaan. Nämä annetaan vierailujen 2–5 aikana. Osallistujia pyydetään minimoimaan fermentoituvien hiilihydraattien saanti kutakin vierailua edeltävänä päivänä standardoidun ilta-aterian lisäksi. Ruokavaliotietolomake toimitetaan.

Vierailut 2 - 5: MRI-opiskelupäivät MRI-opintopäivät järjestetään SPMIC:n tason A liitteessä, QMC:ssä. Vierailujen välissä on vähintään 1 viikko mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi. Osallistujat paastoavat opintopäivää edeltävänä iltana klo 20 alkaen. Vesi on sallittu klo 20 jälkeen. Opintopäivän aamuna osallistujat eivät syö tai juo muuta kuin muutaman kulauksen vettä välttämättömien lääkkeiden nielemisen helpottamiseksi.

Vahvistetaan, että osallistujat pysyvät turvassa, kelpoisia ja halukkaita osallistumaan. Osallistujat vaihtuvat kirurgisiin kuorintauksiin skannauskäytännön mukaisesti ja suorittavat sitten ensimmäiset arvioinnit.

Arviot ovat:

1. Raportti maha-suolikanavan oireista. Tuulen/ilmavaivat, turvotus ja vatsakivut pisteytetään 7-pisteen asteikolla, 0-3 puolikokonaislukuvälein(5).
2. Hengityksen vety- ja metaanipitoisuuden mittaus yhdestä pakotetusta uloshengityksestä GastroCheck-laitteella (Bedfont, UK).
3. MRI-skannaus, joka sisältää erilaisia ​​skannaussekvenssejä (katso MRI-analyysi-osio)

Paastoarvioinnin jälkeen osallistujat nauttivat testijuoman. Tämä sisältää 500 ml:n hiilihapotonta vettä, jossa on 50 ml sitruunamehua (PLj, Holland&Barrett, UK), johon testilisä sekoitetaan.

Käytettävät testikuidut ovat:

A. 20 g inuliinia B. 20 g inuliinia ja 20 g psylliumia C. 20 g psylliumia D. 20 g dekstroosia (0 g kuitupitoisuus - lumekontrolli)

Testijuoma annetaan 2 x 250 ml:n annoksina kuitujen turpoamisen estämiseksi. Osallistujille annetaan 10 minuuttia aikaa kuluttaa yhteensä 500 ml.

Arvioinnit toistetaan välittömästi nauttimisen jälkeen, sitten väliajoin nauttimisen jälkeen kaavion mukaisesti. Hengitysoireita mitataan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, sitten tunnin välein. MRI-kuvat otetaan välittömästi nielemisen jälkeen, sitten tunnin välein 6 tunnin ajan. Kolmen tunnin kuluttua tarjotaan ateria, joka on suunniteltu sisältämään vähän fermentoituvia hiilihydraatteja ja kuituja. Tämä stimuloi suoliston liikkuvuutta ja ohutsuolen sisällön liikkumista paksusuoleen. Koko opintopäivä kestää noin 8 tuntia.

Opintopäivän päätteeksi osallistujilta pyydetään kokonaisarvio oireistaan ​​päivän aikana sekä arvio tuotteen hyväksyttävyydestä heidän kokemuksensa perusteella (0-100 visuaalinen analoginen asteikko).

Arviointien välillä osallistujille tarjotaan mukava oleskelutila, joka on osa A-tason liitettä. Osallistujia kehotetaan ottamaan mukaan materiaalia, kuten aikakauslehtiä, kirjoja tai elektronisia viihdelaitteita. Vierasyhteys yliopiston langattomaan internet-verkkoon (wifi) tulee käyttöön.