Błonnik i gaz w zespole jelita drażliwego (EFIGI)

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób kombinacje błonnika pokarmowego wpływają na fizjologię jelit, w szczególności na produkcję gazów w okrężnicy. Zostaną wykonane porównania pomiędzy pojedynczym błonnikiem ulegającym fermentacji (inulina), błonnikiem niefermentującym (psyllium) oraz ich kombinacją. W badaniu zostaną również zbadane różnice w odpowiedzi między IBS z przewagą biegunki i IBS z przewagą zaparć (IBS-D i IBS-C).

Jest to jednoośrodkowa, 4-okresowa, 4-leczeniowa, kontrolowana placebo próba krzyżowa. Każde leczenie zostanie podjęte raz przez każdego uczestnika, z randomizacją kolejności leczenia.

Personel odpowiedzialny za przygotowanie tego pokarmu będzie członkiem oddziału chorób układu pokarmowego w NIHR Nottingham Biomedical Research Center i nie będzie w żaden inny sposób zaangażowany w badanie. Badacze odpowiedzialni za MRI i analizę objawów pozostaną ślepi na interwencję, ponieważ dane będą kodowane według daty dnia badania, a nie według otrzymanego produktu. Dodatkowo dane MRI otrzymają „numer skanowania” za pośrednictwem Centrum Obrazowania im. Sir Petera Mansfielda. Spowoduje to pseudoanonimizację danych MRI w ramach badania, dzięki czemu powiązania między uczestnikami a skanami nie będą od razu oczywiste.

Randomizacja Wszyscy uczestnicy przyjmą wszystkie 4 preparaty zawierające błonnik/placebo w tej krzyżowej próbie, ale kolejność ich przyjmowania będzie losowa. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez członka działu badawczego, który jest niezależny od badania, korzystając ze zdalnego, internetowego oprogramowania open source www.randomization.com. Uzyskany kod zostanie zachowany przez personel odpowiedzialny za przygotowywanie posiłków w formie papierowej i nie zostanie udostępniony zespołowi badawczemu. Kopia papierowa będzie przechowywana przez CI w zapieczętowanej kopercie.

Podczas rejestracji do badania uczestnikom zostanie przydzielona następna dostępna sekwencja randomizacji. Żadne rozwarstwienie nie jest potrzebne, ponieważ w projekcie crossover uczestnicy działają jako własne kontrole. Między każdym dniem badania nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej jeden tydzień, aby zminimalizować efekt przeniesienia.

Przewidywany czas uczestnictwa uczestników Uczestnicy badania będą uczestniczyć w badaniu przez 6-8 tygodni. Kobiety nie będą skanowane podczas miesiączki, aby uniknąć mylenia reakcji na objawy.

Badanie obejmuje 5 wizyt w Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Wizyty będą odbywać się na oddziałach uniwersyteckich osadzonych w szpitalu, w Nottingham Digestive Diseases Centre (NDDC) lub aneksie poziomu A Centrum Obrazowania im. Sir Petera Mansfielda (SPMIC).

Pierwsza wizyta będzie polegała na uzyskaniu zgody, ocenie kwalifikowalności i zapisaniu wyjściowych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Wszystkie kolejne wizyty będą dniami nauki MRI, podczas których uczestnicy przejdą serię skanów MRI i inne oceny.

Wizyta 1 Ta wizyta potrwa około 30 minut. Badacz potwierdzi, że potencjalny uczestnik zrozumiał arkusz informacyjny i odpowie na pozostałe pytania. Następnie uczestnik zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona, uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe informacje na temat aktualnego stosowania leków, w tym antykoncepcji, palenia tytoniu i znaczącej historii medycznej w przeszłości. Wzrost i waga zostaną zapisane. Uczestnicy wypełnią Szpitalną Skalę Lęku i Depresji oraz Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-12. Kwestionariusze te mierzą cechy psychologiczne, które były związane z reakcją na objawy w IBS, a zatem będą odpowiednimi zmiennymi towarzyszącymi.

Następnie uczestnicy rozpoczną 7-dniowy dziennik badań przesiewowych pod kątem nawyku wypróżnień i objawów. Posłuży to do potwierdzenia częstości występowania objawów IBS i podtypu IBS. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz diagnostyczny Rzym IV w ramach oceny kwalifikowalności. W przypadku rozbieżności między danymi z dziennika a raportem uczestnika w kwestionariuszu Rzym IV, PI może podjąć decyzję o wykluczeniu uczestnika. Aby odciążyć pacjentów, dopuszcza się zwrot wypełnionych dzienniczków pocztą (koperta opłacona z góry), drogą elektroniczną (skan lub zdjęcie) lub osobiście.

Uczestnicy zostaną również poinformowani, że skontaktujemy się z ich lekarzem rodzinnym, zarówno w celu poinformowania ich o udziale uczestnika, jak i potwierdzenia danych medycznych w razie potrzeby.

Po potwierdzeniu uprawnień Uczestnik zostanie zapisany i losowo przydzielony do sekwencji zabiegów. Zostaną one podane podczas Wizyt 2 - 5. Uczestnicy zostaną poproszeni o zminimalizowanie spożycia węglowodanów ulegających fermentacji w dniu poprzedzającym każdą z tych wizyt, oprócz standardowego posiłku wieczornego. Otrzymasz ulotkę z poradami dietetycznymi.

Wizyty 2 - 5: Dni badania MRI Dni badania MRI odbędą się na poziomie A aneksu SPMIC, w QMC. Wizyty będą odbywać się w odstępie co najmniej 1 tygodnia, aby zminimalizować efekt przeniesienia. Uczestnicy będą pościć od godziny 20:00 wieczorem poprzedzającego dzień nauki. Woda będzie dostępna po godzinie 20:00. Rano w dniu badania uczestnicy nie będą jeść ani pić, poza kilkoma łykami wody, aby ułatwić połykanie niezbędnych leków.

Zostanie potwierdzone, że uczestnicy pozostają bezpieczni, kwalifikują się i chcą wziąć udział. Uczestnicy przebiorą się w fartuchy chirurgiczne, zgodnie z polityką skanowania, a następnie przejdą pierwszy zestaw ocen.

Oceny będą:

1. Zgłoszenie objawów żołądkowo-jelitowych. Objawy wiatrów/wzdęć, wzdęć i bólu brzucha będą oceniane w 7-stopniowej skali, od 0 do 3 w przedziałach półcałkowitych(5).
2. Pomiar zawartości wodoru i metanu w wydychanym powietrzu z pojedynczego wymuszonego wydechu za pomocą urządzenia GastroCheck (Bedfont, Wielka Brytania).
3. Skan MRI obejmujący różne sekwencje skanowania (patrz sekcja Analiza MRI)

Po ocenie na czczo uczestnicy spożyją napój testowy. Będzie to woda niegazowana dopełniona do 500 ml z 50 ml soku z cytryny (PLj, Holland&Barrett, Wielka Brytania), z którą zostanie zmieszany badany suplement.

Zastosowane włókna testowe to:

A. 20g inuliny B. 20g inuliny i 20g psyllium C. 20g psyllium D. 20g dekstrozy (zawartość błonnika 0g - kontrola placebo)

Napój testowy będzie podawany w porcjach 2 x 250 ml, aby zapobiec pęcznieniu włókien. Uczestnicy będą mieli 10 minut na spożycie łącznie 500 ml.

Oceny będą powtarzane natychmiast po spożyciu, a następnie w odstępach czasu po spożyciu, jak pokazano na schemacie. Objawy oddechowe będą mierzone co 30 minut przez 2 godziny, a następnie co godzinę. MRI będą wykonywane natychmiast po spożyciu, a następnie co godzinę przez 6 godzin. Po 3 godzinach podany zostanie posiłek o niskiej zawartości fermentujących węglowodanów i błonnika. Pobudzi to motorykę jelit i ruch treści jelita cienkiego do okrężnicy. Cały dzień nauki potrwa około 8 godzin.

Pod koniec dnia badania uczestnicy zostaną poproszeni o ogólną ocenę swoich objawów w ciągu dnia oraz ocenę akceptowalności produktu na podstawie ich doświadczenia (0 - 100 wizualna skala analogowa).

Pomiędzy ocenami uczestnicy otrzymają wygodną część wypoczynkową, która jest częścią aneksu poziomu A. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie materiałów, takich jak czasopisma, książki lub urządzenia elektroniczne do rozrywki. Będzie dostępny dla gości dostęp do bezprzewodowej sieci internetowej (Wi-Fi) uczelni.