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Effetto del trattamento di edaravone nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

25 marzo 2019 aggiornato da: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Effetto del trattamento di edaravone in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in una popolazione iraniana rappresentativa

La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che provoca la morte di 30.000 individui affetti ogni anno. La natura complessa e la patogenesi sconosciuta di questa malattia sono 2 motivi principali per il fallimento degli interventi terapeutici. Edaravone è uno scavenger di radicali liberi che rallenta il declino funzionale e previene la progressione della malattia nei pazienti affetti da SLA. La FDA ha recentemente approvato questo farmaco in questi pazienti (5/5/2017). In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto del trattamento di questo farmaco recentemente approvato in pazienti con SLA in una popolazione iraniana rappresentativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di SLA definita o probabile secondo i criteri di El Escorial.
  2. Pazienti affetti da SLA classificati come lievi o moderati secondo la scala dello stato di salute della SLA.
  3. Capacità vitale forzata di almeno l'80%
  4. Desiderio del paziente di partecipare a questo studio e firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incidenza degli effetti collaterali del farmaco che richiedono l'interruzione del farmaco (effetti collaterali di Edaravone: danno renale acuto, reazioni allergiche acute, CID, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Desiderio del paziente di interrompere la partecipazione a questo studio.
  3. il paziente inizia un altro farmaco o erba per la SLA durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di casi

Pazienti affetti da SLA che ricevono la consueta opzione terapeutica (Riluzolo) per questa malattia ed Edaravone. Istruzioni:

  1. Scheda. Rilutek 50 mg PO ogni 12 ore a stomaco vuoto.
  2. Amp. Edaravone 60 mg al giorno per infusione endovenosa (in soluzione salina normale per 1 ora) per 14 giorni nel primo ciclo di 28 giorni.
  3. Amp. Edaravone 60 mg al giorno per infusione EV (in soluzione fisiologica per 1 ora) per 10 giorni nei successivi cicli di 28 giorni dopo il primo ciclo (per 11 cicli).
Droga: Edaravone
Edaravone è uno scavenger di radicali liberi. questo farmaco ha mostrato effetti desiderabili come il rallentamento del declino della funzione fisica del 33% in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Radicut
  • RADICAVA
Droga: Riluzolo
Il riluzolo è un'opzione terapeutica per la sclerosi laterale amiotrofica. L'insorgenza di dipendenza dal ventilatore o tracheostomia è ritardata in pazienti selezionati trattati con questo farmaco.
Altri nomi:
  • Rilutek
  • Teglutic
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Pazienti affetti da SLA che ricevono la consueta opzione terapeutica (Riluzolo) per questa malattia.

Istruzioni:

1. Scheda. Rilutek 50 mg PO ogni 12 ore a stomaco vuoto.
Droga: Riluzolo
Il riluzolo è un'opzione terapeutica per la sclerosi laterale amiotrofica. L'insorgenza di dipendenza dal ventilatore o tracheostomia è ritardata in pazienti selezionati trattati con questo farmaco.
Altri nomi:
  • Rilutek
  • Teglutic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della forza muscolare del paziente.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
Il test muscolare manuale (MMT) verrà utilizzato per valutare la forza muscolare funzionale. Questa procedura valuta la forza di alcuni muscoli prossimali e distali di ciascun arto e anche della regione del collo.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
stato funzionale del paziente.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale del paziente.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
La qualità della vita nei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti. In questo studio verrà utilizzata la versione persiana di questo questionario.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Isfahan ALS Registery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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