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Behandlungseffekt von Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

25. März 2019 aktualisiert von: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Behandlungseffekt von Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) in einer repräsentativen iranischen Bevölkerung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die jedes Jahr den Tod von 30.000 Betroffenen verursacht. Komplexe Natur und unbekannte Pathogenese dieser Krankheit sind 2 Hauptgründe für das Scheitern therapeutischer Interventionen. Edaravon ist ein Radikalfänger, der den Funktionsabfall verlangsamt und das Fortschreiten der Krankheit bei ALS-Patienten verhindert. Die FDA hat dieses Medikament für diese Patienten neu zugelassen (5.5.2017). In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Behandlungswirkung dieses neu zugelassenen Medikaments bei Patienten mit ALS in einer repräsentativen iranischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von El Escorial definitiv oder wahrscheinlich ALS diagnostiziert wurde.
  2. ALS-Patienten, die gemäß der ALS-Gesundheitszustandsskala als leicht oder mittelschwer eingestuft werden.
  3. Erzwungene Vitalkapazität von mindestens 80 %
  4. Wunsch des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern (Nebenwirkungen von Edaravone: akute Nierenschädigung, akute allergische Reaktionen, DIC, Thrombozytopenie, Leukopenie).
  2. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an dieser Studie abzubrechen.
  3. der Patient beginnt während der Studie mit einem anderen Medikament oder Kraut für ALS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fallgruppe

ALS-Patienten, die die übliche Behandlungsoption (Riluzol) für diese Krankheit und Edaravon erhalten. Anweisungen:

  1. Tab. Rilutek 50 mg p.o. alle 12 Stunden auf nüchternen Magen.
  2. Ampere. Edaravone 60 mg pro Tag i.v.-Infusion (in normaler Kochsalzlösung während 1 Stunde) für 14 Tage im ersten 28-Tage-Zyklus.
  3. Ampere. Edaravone 60 mg pro Tag IV-Infusion (in normaler Kochsalzlösung während 1 Stunde) für 10 Tage in den folgenden 28-Tage-Zyklen nach dem ersten Zyklus (für 11 Zyklen).
Arzneimittel: Edaravon
Edaravone ist ein Radikalfänger. Dieses Medikament zeigte in früheren Studien wünschenswerte Wirkungen wie die Verlangsamung des Rückgangs der körperlichen Funktion um 33 Prozent.
Andere Namen:
  • Schnitt
  • RADIKAVA
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol ist eine Behandlungsoption für amyotrophe Lateralsklerose. Das Auftreten von Beatmungsabhängigkeit oder Tracheotomie wird bei ausgewählten Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, verzögert.
Andere Namen:
  • Rilutek
  • Teglutik
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

ALS-Patienten, die die übliche Behandlungsoption (Riluzol) für diese Krankheit erhalten.

Anweisungen:

1. Registerkarte Rilutek 50 mg p.o. alle 12 Stunden auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol ist eine Behandlungsoption für amyotrophe Lateralsklerose. Das Auftreten von Beatmungsabhängigkeit oder Tracheotomie wird bei ausgewählten Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, verzögert.
Andere Namen:
  • Rilutek
  • Teglutik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Muskelkraft des Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Manueller Muskeltest (MMT) wird verwendet, um die funktionelle Muskelkraft zu bewerten. Dieses Verfahren bewertet die Stärke einiger proximaler und distaler Muskeln jeder Extremität und auch der Nackenregion.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Funktionszustand des Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) wird verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.
Der Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ-40) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Die persische Version dieses Fragebogens wird in dieser Studie verwendet.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung des Patienten in die Studie und dann alle 3 Monate im folgenden Zeitraum von 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Isfahan ALS Registery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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