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Efecto del tratamiento de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Efecto del tratamiento de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en una población iraní representativa

La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que provoca la muerte de 30.000 individuos afectados cada año. La naturaleza compleja y la patogenia desconocida de esta enfermedad son dos de las principales razones del fracaso de las intervenciones terapéuticas. Edaravone es un eliminador de radicales libres que ralentiza el deterioro funcional y previene la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA. La FDA aprobó recientemente este medicamento en estos pacientes (2017/5/5). En este estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto del tratamiento de este fármaco recientemente aprobado en pacientes con ELA en una población iraní representativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de ELA definitiva o probable según los Criterios de El Escorial.
  2. Pacientes con ELA clasificados como leves o moderados según la escala del estado de salud de la ELA.
  3. Capacidad vital forzada de al menos 80%
  4. Deseo del paciente de participar en este estudio y Firma del Consentimiento Informado por Escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incidencia de los efectos secundarios del fármaco que requiere la interrupción del fármaco (Efectos secundarios de Edaravone: lesión renal aguda, reacciones alérgicas agudas, CID, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Deseo del paciente de dejar de participar en este estudio.
  3. el paciente comienza otro fármaco o hierba para la ELA durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de casos

Pacientes con ELA que reciben la opción de tratamiento habitual (Riluzole) para esta enfermedad y Edaravone. Instrucciones:

  1. Pestaña. Rilutek 50 mg PO cada 12 horas con el estómago vacío.
  2. Amperio. Edaravone 60 mg por día en infusión IV (en solución salina normal durante 1 hora) durante 14 días en el primer ciclo de 28 días.
  3. Amperio. Edaravone 60 mg por día en infusión IV (en solución salina normal durante 1 hora) durante 10 días en los siguientes ciclos de 28 días después del primer ciclo (durante 11 ciclos).
Droga: Edaravona
Edaravone es un eliminador de radicales libres. este fármaco mostró efectos deseables como la disminución de la disminución de la función física en un 33 por ciento en estudios anteriores.
Otros nombres:
  • Radicut
  • RADICAVA
Droga: Riluzol
El riluzol es una opción de tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica. La aparición de dependencia del ventilador o traqueotomía se retrasa en pacientes seleccionados tratados con este fármaco.
Otros nombres:
  • Rilutek
  • Teglutik
Comparador activo: Grupo de control

Pacientes con ELA que reciben la opción de tratamiento habitual (Riluzole) para esta enfermedad.

Instrucciones:

1. Pestaña. Rilutek 50 mg PO cada 12 horas con el estómago vacío.
Droga: Riluzol
El riluzol es una opción de tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica. La aparición de dependencia del ventilador o traqueotomía se retrasa en pacientes seleccionados tratados con este fármaco.
Otros nombres:
  • Rilutek
  • Teglutik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la fuerza muscular del paciente.
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará la prueba muscular manual (MMT) para evaluar la fuerza muscular funcional. Este procedimiento evalúa la fuerza de algunos músculos proximales y distales de cada extremidad y también de la región del cuello.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
estado funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) para evaluar el estado funcional del paciente.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Calidad de vida en los pacientes
Periodo de tiempo: Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.
Se utilizará el Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) para evaluar la Calidad de vida de los pacientes. En este estudio se utilizará la versión persa de esta pregunta.
Al momento de enrolar al paciente a estudio, y luego cada 3 meses en el siguiente periodo de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Isfahan ALS Registery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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