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Efeito do tratamento de Edaravone em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

25 de março de 2019 atualizado por: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Efeito do tratamento de Edaravone em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) em uma população iraniana representativa

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa que causa a morte de 30.000 indivíduos afetados a cada ano. A natureza complexa e a patogênese desconhecida desta doença são duas das principais razões para o fracasso das intervenções terapêuticas. Edaravone é um eliminador de radicais livres que retarda o declínio funcional e previne a progressão da doença em pacientes com ELA. A FDA aprovou recentemente este medicamento para esses pacientes (2017/5/5). Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito do tratamento deste medicamento recém-aprovado em pacientes com ELA em uma população iraniana representativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de El Escorial.
  2. Pacientes com ELA que são classificados como leves ou moderados de acordo com a ALS Health State Scale.
  3. Capacidade vital forçada de pelo menos 80%
  4. Desejo do paciente em participar deste estudo e Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Incidência de efeitos colaterais do medicamento que requerem a descontinuação do medicamento (efeitos colaterais do Edaravone: lesão renal aguda, reações alérgicas agudas, DIC, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Desejo do paciente de interromper a participação neste estudo.
  3. o paciente inicia outro medicamento ou erva para ELA durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de casos

Pacientes com ELA que recebem a opção de tratamento usual (Riluzol) para esta doença e Edaravona. Instruções:

  1. Aba. Rilutek 50 mg PO a cada 12 horas com o estômago vazio.
  2. Amp. Edaravone 60 mg por dia IV em infusão (em solução salina normal durante 1 hora) por 14 dias no primeiro ciclo de 28 dias.
  3. Amp. Edaravone 60 mg por dia, infusão IV (em solução salina normal durante 1 hora) por 10 dias nos ciclos de 28 dias seguintes após o primeiro ciclo (por 11 ciclos).
Medicamento: Edaravona
Edaravone é um eliminador de radicais livres. esta droga mostrou efeitos desejáveis, como retardar o declínio da função física em 33% em estudos anteriores.
Outros nomes:
  • Radicut
  • RADICAVA
Medicamento: Riluzol
O riluzol é uma opção de tratamento para a esclerose lateral amiotrófica. A ocorrência de dependência de ventilação ou traqueostomia é retardada em pacientes selecionados tratados com esta droga.
Outros nomes:
  • Rilutek
  • Teglutik
Comparador Ativo: Grupo de controle

Pacientes com ELA que recebem a opção de tratamento usual (Riluzol) para esta doença.

Instruções:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO a cada 12 horas com o estômago vazio.
Medicamento: Riluzol
O riluzol é uma opção de tratamento para a esclerose lateral amiotrófica. A ocorrência de dependência de ventilação ou traqueostomia é retardada em pacientes selecionados tratados com esta droga.
Outros nomes:
  • Rilutek
  • Teglutik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da força muscular do paciente.
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
O Teste Muscular Manual (MMT) será utilizado para avaliar a força muscular funcional. Este procedimento avalia a força de alguns músculos proximais e distais de cada membro e também da região do pescoço.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
estado funcional do paciente.
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
A Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) será usada para avaliar o estado funcional do paciente.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
Qualidade de vida nos pacientes
Prazo: No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. A versão persa deste questionário será usada neste estudo.
No momento da inclusão do paciente no estudo, e depois a cada 3 meses no período seguinte de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Isfahan ALS Registery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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