Radioterapia intraoperatoria per carcinoma pancreatico resecabile
Uno studio prospettico di fase II che indaga l'efficacia della radioterapia intraoperatoria per il carcinoma pancreatico resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato 2. Età ≥20 anni 3. Performance status ECOG 0-2 4. I pazienti devono avere una malattia resecabile. Per essere resecabili devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Assenza di metastasi a distanza
- Pulire i piani di grasso intorno all'asse celiaco, all'arteria epatica e all'arteria mesenterica superiore
- Assenza di coinvolgimento diretto della vena cava inferiore o dell'aorta
- Malattia di stadio I-III secondo AJCC 7a edizione 5. Dati di laboratorio ottenuti ≤14 giorni prima della registrazione nello studio, con midollo osseo e funzionalità renale adeguati definiti come segue:
- Emoglobina >10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3
- Cr sierica <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a fasci esterni nella zona addominale 2. Area di trattamento definita che non può essere adeguatamente coperta dal campo di radiazioni come definito dal team di radioterapia oncologica 3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante 4. Malattia in stadio IV 5. Pazienti con metastasi a distanza 6. Gravidanza in corso o allattamento in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IORT
Radioterapia intraoperatoria di 10 Gy erogata durante l'intervento chirurgico seguita da chemioterapia adiuvante con gemcitabina
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La IORT con raggi X da 50 kV verrà erogata durante l'intervento chirurgico come dose singola di 10 Gy a 5 millimetri di profondità del letto tumorale, seguita da chemioterapia con gemcitabina (1000 mg/m2) ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva locale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2017-0171
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