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NEUROFEEDSTIM: Uso terapeutico del neurofeedback nella depressione in associazione con TMS (NEUROFEEDSTIM)

5 novembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il neurofeedback è una tecnica sempre più ricercata per il trattamento di molti disturbi psicologici, come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (AD/HD), la depressione o l'abuso di sostanze. Questa tecnica consentirebbe ai pazienti di regolare la loro attività elettroencefalografica corticale mentre ricevono un feedback visivo o uditivo sull'attività elettroencefalografica corticale. I cambiamenti nell'elettroencefalogramma (EEG) sarebbero quindi correlati ai cambiamenti nell'attività corticale e quindi ai sintomi.

Sul piano elettroencefalografico, la depressione appare associata a un'attività alfa relativamente maggiore (in "stato di riposo", 8-13 Hz) nella corteccia frontale sinistra rispetto a quella destra. Questa differenza nell'attività alfa tra le regioni frontali è nota come asimmetria alfa nella depressione. Come promemoria, l'aumento dell'attività alfa indica una diminuzione dell'attivazione corticale. Questa asimmetria alfa sembra essere associata a una diminuzione della sensibilità alla ricompensa.

È su queste basi che la modifica dell'asimmetria alfa è diventata uno degli obiettivi più frequenti degli studi sull'uso del neurofeedback nella depressione.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) offre anche un metodo non invasivo e indolore di stimolazione cerebrale efficace nei disturbi psichiatrici e in particolare nella depressione. Ha ricevuto parere favorevole dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per il trattamento di questa patologia. Questo trattamento è ancora in fase di valutazione in Francia. I risultati sono promettenti ma è necessario apportare miglioramenti per aumentarne l'efficacia.

TMS offre la stimolazione del tessuto cerebrale in modo localizzato e non invasivo. Il principio consiste in una breve corrente elettrica che passa attraverso una bobina che genera un campo magnetico transitorio inducendo un campo elettrico attraverso tessuti conduttivi. La TMS modifica l'attività neuronale nelle strutture cerebrali superficiali bersaglio, ma modula anche l'attività del circuito neuronale.

Negli ultimi anni è stato sviluppato il concetto di "dipendenza statale TMS". Suggerisce che lo stato di attivazione dei circuiti neuronali prima e dopo la stimolazione altera l'effetto della stimolazione. Pertanto, l'efficacia della TMS potrebbe essere amplificata nella depressione tenendo conto dell'attività cerebrale durante le sessioni di stimolazione, in particolare sul piano elettroencefalografico.

Tuttavia, la TMS può anche aiutare i pazienti ad aumentare la loro risposta EEG durante le sessioni di Neurofeedback.

La combinazione di tecniche di stimolazione e interfacce cervello-macchina come il neurofeedback è ancora poco studiata al momento.

Uno studio sull'uso combinato di TMS e Neurofeedback da EEG nella depressione sarebbe quindi un approccio innovativo e in linea con gli ultimi dati della letteratura.

Disegno: studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, non comparativo, non in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: dimostrare una diminuzione dell'intensità della sintomatologia depressiva dopo l'allenamento EEG-neurofeedback in associazione con TMS e vedere se esiste una correlazione con un cambiamento nell'asimmetria frontale.

Obiettivo secondario: dimostrare un miglioramento cognitivo nei pazienti per quanto riguarda la motivazione e il controllo dei pensieri, nonché la salute percepita, l'autostima e l'ansia dopo l'allenamento EEG-neurofeedback in associazione con TMS e vedere se esiste una correlazione tra il cambiamento in partiture su scale psicometriche con un cambiamento nell'asimmetria frontale.

I risultati attesi di questo studio sono:

  • Migliore caratterizzazione dei processi fisiopatologici coinvolti nel disturbo depressivo;
  • Una valutazione dell'efficacia dell'allenamento EEG-Neurofeedback nel disturbo depressivo ricorrente in associazione con TMS, sia emotivamente che cognitivamente;
  • Lo sviluppo di tecnologie innovative nel campo delle interfacce cervello-macchina e l'ottimizzazione delle procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un episodio depressivo maggiore (DSM IV-TR 296) con indicazione di TMS (indipendentemente dal fatto che abbia beneficiato in precedenza di TMS);
  • dai 18 anni in su;
  • Con punteggio maggiore o uguale a 15 al MADRS;
  • In trattamento farmacologico stabile e invariato per almeno un mese;
  • Aver firmato un consenso libero e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di non inclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico dell'asse 1 del DSM IV-TR (schizofrenia, abuso di sostanze/dipendenza, ...);
  • Anamnesi neurologica o di demenza secondo i criteri del DSM;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatori, tutela);
  • Partecipazione ad un'altra ricerca che coinvolge l'interventista umano oa rischio e vincoli minimi
  • Pazienti ospedalizzati confinati (SDT, SDRE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione EEG-neurofeedback in associazione con TMS.
Dispositivo: Formazione EEG-neurofeedback in associazione con TMS.
Formazione EEG-neurofeedback in associazione con TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Basale e giorno 12
Punteggio totale alla scala MADRS (Montgomery and Asberg Depression Scale): differenza tra il giorno 1 e il giorno 12.
Basale e giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio MADRS tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio BDI
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio BDI tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio HAM-A
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio HAM-A tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio TCAQ
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio TCAQ tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio del sistema BIS-BAS
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio del sistema BIS-BAS tra giorno 1, giorno 12 e mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio SES
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio SES tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Punteggio MHLCS
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza al punteggio MHLCS tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Test neuropsicologico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza nella performance neuropsicologica tra giorno 1, giorno 12 e mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Misurazione dell'alfa dell'asimmetria frontale.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 12 e mese 1
Differenza all'alfa dell'asimmetria frontale tra il giorno 1, il giorno 12 e il mese 1
Giorno 1, giorno 12 e mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC16_8939_NEUROFEEDSTIM
  • 2017-A00809-44 (ALTRO: ANSM)
  • 17/051-1 (ALTRO: CPP Ouest V (Rennes))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione EEG-neurofeedback in associazione con TMS.

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