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Registro post-vendita PRESERVE-MITRAL

10 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Registro prospettico per studiare gli esiti clinici della riparazione delle valvole mitraliche nell'Asia meridionale

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sugli esiti clinici dei prodotti Medtronic per la riparazione mitralica (sistemi per annuloplastica Profile 3D™ e CG Future®) nell'uso previsto approvato fino a 12 mesi dal giorno della procedura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove locali limitate sui prodotti per la riparazione della mitrale nell'Asia meridionale e un prospettico registro post-vendita fornirà dati reali sugli esiti clinici.

I pazienti affetti da malattia della valvola mitrale e indicati per una procedura di riparazione della valvola mitrale con Profile 3D™ e sistema di annuloplastica CG Future® come parte dello standard di cura, in conformità con le indicazioni sull'etichetta del prodotto (istruzioni per l'uso), le controindicazioni e le avvertenze saranno considerato per la partecipazione allo studio.

PRESERVE-Mitral Registry è un registro prospettico non randomizzato, non interventistico, post-market

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sugli esiti clinici dei prodotti Medtronic per la riparazione mitralica (sistemi per annuloplastica Profile 3D™ e CG Future®) nell'uso previsto approvato fino a 12 mesi dal giorno della procedura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da malattia della valvola mitrale e indicati per una procedura di riparazione della valvola mitrale con Profile 3D™ e sistema di annuloplastica CG Future® come parte dello standard di cura, in conformità con le indicazioni sull'etichetta del prodotto (istruzioni per l'uso), le controindicazioni e le avvertenze

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con insufficienza valvolare e/o stenosi e indicati per la ricostruzione e/o rimodellamento di valvole mitraliche patologiche con sistemi per annuloplastica Profile 3D™ e CG Future®
  2. Indicazioni e controindicazioni fornite nelle Istruzioni per l'uso del prodotto
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni
  4. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è stato informato della natura del registro e il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato, come da requisiti locali applicabili

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni come da istruzioni per l'uso (IFU):

    1. Valvole fortemente calcificate
    2. Retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
    3. Endocardite batterica attiva
  2. Sostituzione della valvola aortica come procedura concomitante
  3. Partecipazione già a un altro studio clinico, che potrebbe portare a bias e compromettere la valutazione scientifica appropriata degli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del grado di rigurgito mitrale (MR) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò è determinato valutando il livello di rigurgito della valvola mitrale usando Echo, in soggetti a 12 mesi dopo la procedura rispetto al livello al basale. I livelli di rigurgito, livello 0-4, corrispondono alle linee guida American Society of Ecocardiography (ASE) che vanno da No MR, MIR MIR, MR moderato, MR da moderato a grave e MR grave. Un numero percentuale viene calcolato per riflettere il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento MR.
12 mesi
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i decessi che si verificano da qualsiasi causa di 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento del grado MR alla dimissione e primo follow-up (3-6 mesi)
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni) e al primo follow-up (3-6 mesi)
Ciò è stato determinato valutando il livello di rigurgito della valvola mitrale usando le prestazioni emodinamiche, nei soggetti a scarica e 3-6 mesi dopo la procedura rispetto al livello al basale. I livelli di rigurgito, livello 0-4, corrispondono alle linee guida ASE che vanno da No MR, MR lieve, MR moderato, MR da moderato a grave e MR grave
Al dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni) e al primo follow-up (3-6 mesi)
Miglioramento della classe funzionale NYHA alla dimissione, primo follow-up (3-6 mesi) e secondo follow-up (12 mesi) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Discarua dall'ospedale (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
La percentuale di soggetti con una classe funzionale NYHA Associazione NYHA migliorata utilizzando una confidenza binomiale esatta al 95% interva
Discarua dall'ospedale (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 6 mesi e a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
I soggetti che hanno un ricovero in ospedale non elettivo per segni e sintomi legati all'insufficienza cardiaca che si traducono in un soggiorno di una notte (cioè, dove la data di ammissione e la data di dimissione differiscono di almeno un giorno di calendario)
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Re-intervento della valvola mitrale a dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Discarua dall'ospedale (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
Soggetto che lascia il teatro operativo con un profilo impiantato 3DTM o CG Future® Annuloplastica e successivamente subisce qualsiasi procedura di catetere interventistico chirurgico o percutaneo che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce il sistema di annuloplastica precedentemente impiantato
Discarua dall'ospedale (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
Ictus a 6 mesi e a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
I soggetti avevano un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da cervello, midollo spinale o lesione vascolare retinica a causa di emorragia o infarto, in cui la disfunzione neurologica dura per oltre 24 ore
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Nuovo inizio di fibrillazione atriale, valutata attraverso il follow-up ECG alla dimissione, primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
Lasso di tempo: Discarua dall'ospedale, (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
La nuova insorgenza di AF è definita come quando il soggetto non ha presentato una precedente storia di AF al basale né è stato rilevato AF durante la visita di base, ma la FA ha manifestato la procedura pubblicata e è stata diagnosticata durante le visite di studio (scarica, 3-6 mesi o 12 mesi di visita) o è stato altrimenti diagnosticato durante la durata della partecipazione del soggetto allo studio. L'incidenza di AF di nuova insorgenza sarà valutata al momento della dimissione, al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi). Questo endpoint viene analizzato per la coorte (IMP) impiantata con successo e fornito come analisi di Kaplan-Meier.
Discarua dall'ospedale, (fino a 7 giorni), al primo follow-up (3-6 mesi) e al secondo follow-up (12 mesi)
Numero di tentativi richiesti per il successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura (definita come la data della prima tentata procedura attraverso il soggetto che lascia il teatro operativo con un profilo impiantato 3D o CG Future Annuloplastica)
Numero di tentativi chirurgici richiesti per il successo dell'impianto procedurale
Procedura (definita come la data della prima tentata procedura attraverso il soggetto che lascia il teatro operativo con un profilo impiantato 3D o CG Future Annuloplastica)
Tempo di bypass totale durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura misurata dalle procedure operative standard nei siti
Tempo totale Un soggetto è al momento del bypass come misura della complessità procedurale
Durante la procedura misurata dalle procedure operative standard nei siti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT16016SUR002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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