이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRESERVE-MITRAL 시판 후 레지스트리

2025년 2월 10일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery

남아시아에서 승모판 봉합술의 임상적 결과를 연구하기 위한 예비 등록소

이 레지스트리의 목적은 시술일로부터 최대 12개월 동안 승인된 의도된 사용에서 Medtronic 승모판 성형술 제품(Profile 3D™ 및 CG Future® 판륜성형술 시스템)의 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

남아시아의 승모판 수리 제품에 대한 지역적 증거는 제한적이며 향후 시판 후 레지스트리는 임상 결과에 대한 실제 데이터를 제공할 것입니다.

승모판 질환을 앓고 있고 제품 ​​라벨 표시(사용 지침), 금기 사항 및 경고에 따라 표준 치료의 일부로 Profile 3D™ 및 CG Future® 판륜성형술 시스템을 사용한 승모판 수리 절차가 지시된 환자는 연구 참여로 간주됩니다.

PRESERVE-Mitral Registry는 잠재적인 비무작위, 비간섭, 시판 후 레지스트리입니다.

이 레지스트리의 목적은 시술일로부터 최대 12개월 동안 승인된 의도된 사용에서 Medtronic 승모판 성형술 제품(Profile 3D™ 및 CG Future® 판륜성형술 시스템)의 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • Care Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승모판 질환을 앓고 있고 제품 ​​라벨 표시(사용 지침), 금기 사항 및 경고에 따라 표준 치료의 일부로 Profile 3D™ 및 CG Future® 판륜성형술 시스템을 사용한 승모판 수리 절차를 지시받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 판막 부전 및/또는 협착증이 있고 Profile 3D™ 및 CG Future® 판륜성형술 시스템으로 병리학적 승모판의 재건 및/또는 리모델링이 필요한 환자
  2. 제품 사용 설명서에 제공된 적응증 및 금기 사항
  3. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  4. 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인(LAR)은 레지스트리의 특성에 대해 통보받았고 연구 참여에 대한 환자의 고지된 동의는 피험자 또는 법적 대리인으로부터 연구 관련 절차를 수행하기 전에 다음과 같이 획득되었습니다. 해당 지역 요구 사항

제외 기준:

  1. 사용 지침(IFU)에 따른 금기 사항:

    1. 심하게 석회화된 판막
    2. 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴
    3. 활동성 세균성 심내막염
  2. 수반되는 절차로 대동맥 판막 교체
  3. 이미 다른 임상 연구에 참여하여 연구 종점에 대한 과학적인 적절한 평가를 위태롭게 하고 편견을 유발할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월 후 승모판 역류 (MR) 등급 개선 시술 후 절차
기간: 12 개월
이는 기준선에서의 레벨과 비교하여 12 개월 후의 피험자에서 Echo를 사용하여 승모판 역류 수준을 평가함으로써 결정됩니다. 역류 수준 인 레벨 0-4는 MR, 온화한 MR, 중등도 MR, 중등도까지의 MR 및 심한 MR에서 범위의 미국 심 초음파 (ASE) 지침에 해당합니다. MR 개선을 한 참가자의 수를 반영하기 위해 백분율 수가 계산됩니다.
12 개월
모든 원인 사망
기간: 12 개월
절차 후 12 개월의 원인에서 발생하는 모든 사망자
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원시 MR 등급 및 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월)가 개선 된 참가자의 비율
기간: 병원에서 퇴원 (최대 7 일) 및 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월)
이는 혈역학 적 성능을 사용하여 승모판 역류 수준, 퇴원시 대상체 및 기준선에서의 수준과 비교하여 3-6 개월 후 승모판 역류 수준을 평가함으로써 결정되었다. 역류 수준, 레벨 0-4는 MR, 온화한 MR, 보통 MR, 중등도에서 중등도 MR 및 심한 MR의 ASE 지침에 해당합니다.
병원에서 퇴원 (최대 7 일) 및 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월)
퇴원시 NYHA 기능 클래스의 개선, 첫 번째 추적 관찰 (3-6 개월) 및 기준선과 비교하여 두 번째 후속 조치 (12 개월).
기간: 병원 퇴원 (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)에서
개선 된 뉴욕 심장 협회 NYHA 기능 클래스를 갖는 피험자의 비율은 퇴원시 내부 측정, 3-6 개월 및 12 개월 후, 기준선과 비교 한 양면 95% 정확한 이항 신뢰도를 사용하여 내부적으로 측정하고 기준선과 비교합니다.
병원 퇴원 (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)에서
6 개월 및 절차 후 12 개월에 심부전 입원
기간: 시술 후 6 개월 및 12 개월
심부전과 관련된 징후 및 증상에 대한 비 선택적 병원 입원이있는 피험자는 하룻밤 체류를 초래합니다 (즉, 입원 날짜와 퇴원 날짜가 적어도 1 일에 따라 다름).
시술 후 6 개월 및 12 개월
승모판 밸브 퇴원시, 6 개월 및 12 개월 후 시술 후 12 개월
기간: 병원 퇴원 (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)에서
이식 프로파일 3DTM 또는 CG Future® Annuloplasty 시스템을 갖춘 운영 극장을 떠나고 나중에 수리하는 수술 또는 경피 중재 적 카테터 절차를 겪고 있으므로 이전에 이식 된 Anuloplasty 시스템을 변경하거나 조정하거나 대체하는 수리가 재현되는 것으로 간주됩니다.
병원 퇴원 (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)에서
시술 후 6 개월 및 12 개월에 뇌졸중
기간: 시술 후 6 개월 및 12 개월
피험자는 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전 세계 신경 학적 기능 장애의 급성 에피소드를 가졌으며, 이는 신경 학적 기능 장애가 24 시간 이상 지속됩니다.
시술 후 6 개월 및 12 개월
퇴원시 후속 ECG, 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)를 통해 평가 된 심방 세동의 새로운 발병
기간: 병원 퇴원, (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)
AF의 새로운 발병은 대상이 기준선에서 AF의 이전 이력을 제시하지 않았거나 기준선 방문에서 AF가 발견되었을 때 정의되었지만 AF는 시술 후 절차를 나타내었고 연구 방문 중 (퇴원, 3-6 개월 또는 3-6 개월 또는 12 개월 방문) 또는 연구에 주제 참여 기간 동안 달리 진단되었습니다. 새로운 발병 AF의 발병률은 퇴원, 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)에서 평가됩니다. 이 종점은 성공적으로 이식 된 (IMP) 코호트에 대해 분석되고 Kaplan-Meier 분석으로 제공됩니다.
병원 퇴원, (최대 7 일), 첫 번째 후속 조치 (3-6 개월) 및 두 번째 후속 조치 (12 개월)
절차 적 성공에 필요한 시도 횟수
기간: 절차 (이식 된 프로필 3D 또는 CG 향후 AnnuloPlasty 시스템을 갖춘 수술 극장을 떠나는 대상을 통한 최초의 시도 절차 날짜로 정의)
절차 적 임플란트 성공에 필요한 수술 시도의 수
절차 (이식 된 프로필 3D 또는 CG 향후 AnnuloPlasty 시스템을 갖춘 수술 극장을 떠나는 대상을 통한 최초의 시도 절차 날짜로 정의)
임플란트 절차 중 총 우회 시간
기간: 사이트에서 표준 운영 절차에 의해 측정 된 절차 중
대상이 절차 적 복잡성의 척도로 우회 시간에있는 총 시간
사이트에서 표준 운영 절차에 의해 측정 된 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Surgery

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT16016SUR002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

승모판 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리