Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek PRESERVE-MITRAL

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Prospektywny rejestr do badania wyników klinicznych naprawy zastawki mitralnej w Azji Południowej

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych na temat wyników klinicznych produktów do naprawy zastawki mitralnej firmy Medtronic (systemy annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®) w zatwierdzonym przeznaczeniu do 12 miesięcy od dnia zabiegu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone lokalne dowody dotyczące produktów do naprawy zastawki mitralnej w Azji Południowej, a prospektywny rejestr po wprowadzeniu na rynek dostarczy rzeczywistych danych na temat wyników klinicznych.

Pacjenci z wadą zastawki mitralnej wskazani do zabiegu naprawy zastawki mitralnej za pomocą systemu annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future® w ramach standardowej opieki, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu (instrukcjami stosowania), przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, zostaną brany pod uwagę do udziału w badaniu.

PRESERVE-Mitral Registry jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym rejestrem po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych na temat wyników klinicznych produktów do naprawy zastawki mitralnej firmy Medtronic (systemy annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®) w zatwierdzonym przeznaczeniu do 12 miesięcy od dnia zabiegu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1216
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Epic Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppuswamy Memorial Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą zastawki mitralnej wskazani do zabiegu naprawy zastawki mitralnej systemem annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future® w ramach standardowego postępowania, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie produktu (instrukcja stosowania), przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedomykalnością i/lub zwężeniem zastawek, wskazani do rekonstrukcji i/lub przebudowy patologicznych zastawek mitralnych za pomocą systemów annuloplastyki Profile 3D™ i CG Future®
  2. Wskazania i przeciwwskazania podane w instrukcji użytkowania produktu
  3. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  4. Pacjent lub jego/jej Upoważniony przedstawiciel (LAR) został poinformowany o charakterze rejestru, a świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu została uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem od pacjenta lub Upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z obowiązujące wymagania lokalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użycia (IFU):

    1. Mocno zwapnione zawory
    2. Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
    3. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  2. Wymiana zastawki aortalnej jako zabieg towarzyszący
  3. Uczestniczy już w innym badaniu klinicznym, co może prowadzić do stronniczości i zagrażać odpowiedniej naukowej ocenie punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stopnia niedomykalności mitralnej (MR) w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określa się to poprzez ocenę poziomu niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą ECHO, u pacjentów po 12-miesięcznych poleconych w porównaniu z poziomem na początku. Poziomy niedomykalności, poziom 0-4, odpowiadają wytyczkom American Society of Echokardiography (ASE), od braku MR, MILD MR, umiarkowanego MR, MR umiarkowanego lub ciężkiego MR. Obliczane jest liczba procentowa, aby odzwierciedlać liczbę uczestników poprawę MR.
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie śmierci zachodzące z dowolnej przyczyny 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poprawą oceny MR przy wypisie i pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni) i po pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Zostało to określone przez ocenę poziomu niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą wydajności hemodynamicznej, u pacjentów przy rozładowaniu i 3-6 miesiącach po przetworzeniu w porównaniu z poziomem na początku. Poziomy niedomykalności, poziom 0-4, odpowiadają wytyczom ASE, od braku MR, MILD MR, umiarkowanego MR, umiarkowanego do ciężkiego MR i ciężkiego MR
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni) i po pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy)
Poprawa klasy funkcjonalnej NYHA przy wypisie, pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i drugiej obserwacji (12 miesięcy) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Odsetek osób z ulepszoną klasą funkcjonalną NYHA New York Heart Association z wykorzystaniem dwustronnej 95% dokładnej dwumianowej ufności wewnętrznej mierzonej przy rozładowaniu, 3-6 miesiącach i 12-miesięcznych polecania i porównaniu z linią podstawową.
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Hospitalizacja niewydolności serca po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Osoby, które mają nieelektywne przyjęcie do szpitala na oznaki i objawy związane z niewydolnością serca, które powodują pobyt na jedną noc (tj. Data przyjęcia i datę wypisu różnią się co najmniej jednym dniem kalendarzowym)
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Ponowna interwencja zastawki mitralnej po zwolnieniu, 6 miesięcy i po 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Temat opuszczający teatrę operacyjną z wszczepionym profilem 3DTM lub CG Future® Annuloplasty system, a później przechodzenie dowolnej chirurgicznej lub przezskórnej procedury cewnika interwencyjnego, który naprawa, w przeciwnym razie zmienia się lub dostosowuje lub zastępuje, że wcześniej wszczepiony system pierścienia jest uważany za przesyłanie
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), podczas pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Udar po 6 miesiącach i po 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Badani mieli ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału, w którym dysfunkcja neurologiczna trwa przez ponad 24 godziny
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Nowy początek migotania przedsionków, oceniany za pomocą EKG obserwacji przy rozładowaniu, pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i po drugiej obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), w pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Nowy początek AF jest zdefiniowany jako wtedy, gdy podmiot nie wystąpił z wcześniejszą historią AF na początku, ani AF nie został wykryty podczas wizyty wyjściowej, ale AF przejawiło procedurę po ujęciu i albo zdiagnozowano podczas wizyt w badaniu (zwolnienie, 3-6 miesięcy lub 12 miesięcy wizyty) lub został zdiagnozowany podczas czasu uczestnictwa w badaniu w badaniu. Częstość występowania nowego początku AF zostanie oceniona po zwolnieniu, pierwsza obserwacja (3-6 miesięcy) i po drugiej obserwacji (12 miesięcy). Ten punkt końcowy jest analizowany pod kątem pomyślnie wszczepionej kohorty (IMP) i zapewniany jako analiza Kaplana-Meiera.
Przy wypisie ze szpitala (do 7 dni), w pierwszej obserwacji (3-6 miesięcy) i podczas drugiego okresu obserwacji (12 miesięcy)
Liczba prób wymaganych do sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura (zdefiniowana jako data pierwszej próby procedury poprzez podmiot opuszczający sala operacyjna z wszczepionym systemem annuloplastyki 3D lub CG)
Liczba prób chirurgicznych wymaganych do powodzenia implantu proceduralnego
Procedura (zdefiniowana jako data pierwszej próby procedury poprzez podmiot opuszczający sala operacyjna z wszczepionym systemem annuloplastyki 3D lub CG)
Całkowity czas obejścia podczas procedury implantu
Ramy czasowe: Podczas procedury mierzonej standardowymi procedurami operacyjnymi na stronach
Całkowity czas, który podmiot jest na ominymę jako miara złożoności proceduralnej
Podczas procedury mierzonej standardowymi procedurami operacyjnymi na stronach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vinay Rajan, Ph.D, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT16016SUR002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System annoplastyki Profile 3D™ i CG Future®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami