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Efficacia dell'abrasione ad aria di Bioactiveglass rispetto alla vernice al fluoro nella gestione dell'ipersensibilità dentinale

30 gennaio 2019 aggiornato da: Dina Ezz, Cairo University

Efficacia della tecnologia del vetro bioattivo Sylc Air Abrasion rispetto all'applicazione della vernice al fluoruro nella gestione dell'ipersensibilità delle lesioni cervicali non cariose: sperimentazione clinica randomizzata.

L'uso del vetro bioattivo con tecnologia di abrasione ad aria (Sylc) rispetto alla vernice al fluoro (Biflourid 10) influirà sul grado di dolore nei pazienti che lamentano ipersensibilità dovuta a lesioni non cariose?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Popolazione: pazienti che lamentano ipersensibilità alla dentina dovuta a lesioni non cariose.
  • Intervento: Sylc, Air Abrasion Vetro bioattivo (Denfotex Research Ltd.)
  • Confronto: BiFlourid 10, vernice al fluoro (VOCO, Germania)
  • Misure di esito: ipersensibilità alla dentina

Nome del risultato Dispositivo di misurazione Unità di misurazione Dentina Ipersensibilità

  • Termico
  • Tattile
  • evaporativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine.
  • Età: 18-70 anni.
  • Pazienti con una buona igiene orale.
  • Pazienti collaborativi che mostrano interesse a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cattiva igiene orale.
  • Pazienti con apparecchi ortodontici o lavori di ponte che potrebbero interferire con la valutazione.
  • Pazienti che hanno eseguito interventi chirurgici parodontali nei 6 mesi precedenti.
  • I pazienti che sono allergici a qualsiasi ingrediente verranno utilizzati nello studio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vetro bioattivo sylc

Sylc è una polvere secca (fosfosilicato di calcio e sodio), a base di polvere NovaMin. Per il trattamento verrà utilizzata una bottiglia di particelle piccole e grossolane.

Passi:

  1. Isolamento: D.M. effettuerà un adeguato isolamento per i denti utilizzando rulli di cotone.
  2. Manipolo: NSK Prophymate Neo verrà utilizzato per erogare le particelle di polvere sulle aree sensibili. Flusso d'aria regolato a 40-46 psi.
  3. Applicazione: il manipolo verrà tenuto a una distanza costante (3-4 mm) dalla superficie del dente, con 60-80 gradi sulle superfici vestibolari. La polvere verrà applicata per 5-10 secondi per dente con un movimento circolare.
  4. Aspirazione: l'aspirazione ad alto volume verrà utilizzata sul lato linguale dei denti per aspirare qualsiasi particella ed evitare che il paziente la ingerisca.
Prodotto combinato: Sylc
una polvere secca (fosfosilicato di calcio e sodio), a base di polvere NovaMin. Per il trattamento verrà utilizzata una bottiglia di particelle piccole e grossolane
Altri nomi:
  • Vetro bioattivo Sylc
Comparatore attivo: vernice al fluoruro (Bifluorid 10)

Verrà utilizzata la vernice al fluoruro Bifluorid 10 (della VOCO). È una sospensione a rapida essiccazione di quantità uguali di fluoruro di sodio e fluoruro di calcio.

Verrà utilizzata la forma monodose, per assicurarsi che la quantità di vernice al fluoro utilizzata sia standardizzata.

Passi:

  1. Preparazione: il dente verrà adeguatamente pulito e la superficie verrà asciugata all'aria.
  2. Erogazione: La lamina verrà perforata con un micro-tim, l'apertura verrà allargata, il pennello verrà bagnato con un movimento circolare.
  3. Applicazione: uno strato sottile verrà applicato sulla superficie del dente. La vernice verrà lasciata per 10-20 secondi quindi asciugata all'aria.

Per quanto riguarda la conservazione del Bifluoruro 10, sarà conservato in frigorifero presso la clinica operatoria per evitare l'esposizione ad alte temperature o alla luce solare.
Prodotto combinato: vernice al fluoruro (Bifluorid 10)
È una sospensione a rapida essiccazione di quantità uguali di fluoruro di sodio e fluoruro di calcio.
Altri nomi:
  • Bifluoruro 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il trattamento
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
2 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
1 settimana
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
2 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 3 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
3 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
4 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
6 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da getto d'aria misurato da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
12 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il trattamento
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
2 minuti dopo il trattamento
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
1 settimana
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
2 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 3 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
3 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
4 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
6 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo tattile)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore derivante da ipersensibilità dentinale in lesioni non cariose stimolate da stimolazione tattile con una sonda misurata da una scala VAS analogica visiva di 10 cm
12 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il trattamento
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
2 minuti dopo il trattamento
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
1 settimana
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
2 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 3 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
3 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
4 settimane
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
6 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo termico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore derivante dall'ipersensibilità dentinale nelle lesioni non cariose stimolate dall'acqua fredda misurata da una scala analogica visiva di 10 cm VAS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina E Mohamed, Master, Assistant lecturer, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU-DEzz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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