Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bioaktivního skla abraze vzduchem versus fluoridový lak v léčbě hypersenzitivity dentinu

30. ledna 2019 aktualizováno: Dina Ezz, Cairo University

Účinnost technologie bioaktivního skla Sylc Air Abrasion versus aplikace fluoridového laku při léčbě hypersenzitivity nekariózních cervikálních lézí: Randomizovaná klinická studie.

Ovlivní použití Bioaktivního skla s technologií air abrasion (Sylc) ve srovnání s Fluoride Lak (Biflourid 10) míru bolesti u pacientů stěžujících si na přecitlivělost v důsledku nekariózních lézí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Populace: Pacienti stěžující si na hypersenzitivitu dentinu v důsledku nekariózních lézí.
  • Zásah: Sylc, Air Abrasion Bioaktivní sklo (Denfotex Research Ltd.)
  • Srovnání: BiFlourid 10, Fluoride Varnish (VOCO, Německo)
  • Výsledná opatření: Hypersenzitivita dentinu

Název výsledku Měřicí zařízení Měřící jednotka Dentin Hypersenzitivita

  • Tepelný
  • Taktilní
  • Odpařovací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice.
  • Věk: 18-70 let.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  • Spolupracující pacienti, kteří projeví zájem o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Pacienti s ortodontickými aparáty nebo můstkovou prací, která by mohla narušit hodnocení.
  • Pacienti, kteří během předchozích 6 měsíců provedli jakoukoli parodontální operaci.
  • Ve studii budou použity pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bioaktivní sklo sylc

Sylc je suchý prášek (fosfosilikát vápenato-sodný) na bázi prášku NovaMin. K ošetření bude použita lahvička malých a hrubých částic.

kroky:

  1. Izolace: D.M. zajistí správnou izolaci zubů pomocí bavlněných smotků.
  2. Rukojeť: NSK Prophymate Neo se použije k dodání částic prášku na citlivá místa. Proud vzduchu nastaven na 40-46 psi.
  3. Použití: Rukojeť bude držena v konstantní vzdálenosti (3-4 mm) od povrchu zubu, s 60-80 stupni na bukálních površích. Pudr se nanáší krouživými pohyby po dobu 5-10 sekund na každý zub.
  4. Odsávání: Na lingvální straně zubů se použije vysokoobjemové sání k odsátí jakýchkoli částic a zabrání tomu, aby je pacient spolkl.
Kombinovaný produkt: Sylc
suchý prášek (fosfosilikát vápenato-sodný) na bázi prášku NovaMin. K ošetření bude použita lahvička malých a hrubých částic
Ostatní jména:
  • Bioaktivní sklo Sylc
Aktivní komparátor: fluoridový lak (Bifluorid 10)

bude použit fluoridový lak Bifluorid 10 (od VOCO). Je to rychleschnoucí suspenze stejného množství fluoridu sodného a fluoridu vápenatého.

Bude použita jednodávková forma, aby se zajistilo, že množství použitého fluoridového laku je standardizované.

kroky:

  1. Příprava: Zub bude řádně vyčištěn a povrch bude vysušen na vzduchu.
  2. Dávkování: Fólie se propíchne mikrotimem, otvor se zvětší, štětec se krouživým pohybem navlhčí.
  3. Aplikace: Na povrch zubu se nanese tenká vrstva. Lak bude ponechán po dobu 10-20 sekund a poté vysušen na vzduchu.

Pokud jde o skladování přípravku Bifluoride 10, bude uchováván v chladničce na operační klinice, aby se zabránilo vystavení vysoké teplotě nebo slunečnímu záření.
Kombinovaný produkt: fluoridový lak (Bifluorid 10)
Je to rychleschnoucí suspenze stejného množství fluoridu sodného a fluoridu vápenatého.
Ostatní jména:
  • Bifluorid 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 2 minuty po ošetření
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 minuty po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 1 týden
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
1 týden
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 3 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
3 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
4 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
6 měsíců
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných vzduchovým výbuchem měřeno 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
12 měsíců
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 2 minuty po ošetření
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 minuty po ošetření
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 1 týden
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
1 týden
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 3 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
3 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
4 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
6 měsíců
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (taktilní podnět)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných taktilní stimulací sondou měřenou 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
12 měsíců
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 2 minuty po ošetření
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 minuty po ošetření
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 1 týden
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
1 týden
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 2 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
2 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 3 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
3 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 4 týdny
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
4 týdny
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
6 měsíců
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (tepelný stimul)
Časové okno: 12 měsíců
Bolest vznikající z hypersenzitivity dentinu v nekariózních lézích stimulovaných studenou vodou měřená 10 cm vizuální analogovou stupnicí VAS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina E Mohamed, Master, Assistant lecturer, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU-DEzz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin

Klinické studie na Sylc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení