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Sottogruppi molecolari di medulloblastoma per bambini e adolescenti in Cina (CNOG-MB001)

16 aprile 2020 aggiornato da: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio retrospettivo multicentrico sulle caratteristiche cliniche e sui sottogruppi molecolari di bambini e adolescenti con medulloblastoma in Cina

Recentemente, la diagnosi e i trattamenti per il medulloblastoma sono diventati più complicati di prima poiché i nuovi criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) hanno posto il marcatore molecolare in una posizione sempre più importante. Rapporti e studi hanno rivelato una connessione altamente correlata tra i sottogruppi di medulloblastoma e gli esiti dei pazienti. Il Children's Oncology Group (COG) ha lanciato molti nuovi studi su percorsi di trattamento specifici basati su sottogruppi molecolari. In Cina, i bambini e gli adolescenti con tumore al cervello sono stati trattati in modo diverso per lungo tempo in mancanza di trattamenti completi standardizzati. La stessa scarsa situazione nella ricerca di base e negli studi clinici fa sì che i bambini cinesi con tumore al cervello difficilmente raggiungano il livello internazionale nella diagnosi molecolare e nei trattamenti specifici. Ci sono studi limitati, che sono stati condotti dall'immunoistochimica per identificare i sottogruppi molecolari del medulloblastoma, indicando la correlazione simile dei sottogruppi e dei risultati ai rapporti in tutto il mondo. Poiché il Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) è stato istituito in Cina nel maggio 2017, rende pratici gli studi di più centri sui tumori cerebrali dei bambini. E la disponibilità dell'array di metilazione del DNA, NanoString e altri metodi nell'identificazione del sottogruppo di medulloblastoma assicura la qualità del metodo per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno scoperto che il medulloblastoma è un gruppo di tumori con patogenesi diversa attraverso percorsi diversi e può essere suddiviso principalmente in quattro sottogruppi molecolari. Inoltre, studi retrospettivi multicentrici condotti negli Stati Uniti, in Canada e nei paesi europei hanno rivelato che il sottogruppo molecolare del medulloblastoma diventa un fattore di rischio correlato indipendente per gli esiti dei pazienti. Questa scoperta ha fatto sì che la classificazione dell'OMS dei tumori del sistema nervoso centrale considerasse i marcatori nel percorso molecolare un indicatore sempre più importante nei nuovi criteri diagnostici. Negli studi prospettici COG per le terapie target, la distinzione dei sottogruppi diventa indispensabile e l'uso dell'immunoistochimica combinata con NanoString, array di metilazione del DNA o altri metodi molecolari rende l'identificazione dei sottogruppi più affidabile. In Cina, ci sono limitati studi istituzionali singoli, tutti condotti mediante immunoistochimica o reazione a catena della polimerasi (PCR), sul sottogruppo molecolare del medulloblastoma, specialmente nei pazienti pediatrici. Questo studio retrospettivo multicentrico arruola bambini e adolescenti (0-18 anni/o) con medulloblastoma primario da istituti membri del CNOG in tutto il paese, con campioni inclusi in paraffina disponibili e informazioni di follow-up affidabili, per valutare la correlazione dei sottogruppi molecolari di medulloblastoma e gli esiti in popolazione cinese.

Questo studio multicentrico recluta pazienti idonei dalle istituzioni membri del CNOG. La convalida e la verifica dei dati è doppiamente condotta da ciascun centro e dagli investigatori nel database centrale. Il case report form (CRF) è stato progettato dal ricercatore principale e sarà modificato nel periodo di caricamento dei primi 5 casi da ciascun centro partecipante. L'iscrizione stimata è di 200 casi dopo la valutazione della dimensione del campione. L'analisi statistica descrittiva, il test T a due campioni (gruppo indipendente) e l'ANOVA a una via saranno utilizzati nell'analisi epidemiologica. Il grafico di regressione di Cox / Kaplan-Meier verrà utilizzato nell'analisi di sopravvivenza. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per validare l'efficienza del test dei metodi immunoistochimici e NanoString.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, con diagnosi di medulloblastoma nelle istituzioni partecipanti allo studio CNOG-MB001 nella Cina continentale, con cartelle cliniche dettagliate disponibili, registrazioni di follow-up complete e campioni di tumore disponibili, che soddisfano i criteri di ammissibilità, sono arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un medulloblastoma della fossa posteriore istologica classica come determinato dalla valutazione neuropatologica istituzionale.
  • I partecipanti devono disporre di campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto incorporato in paraffina o tessuto congelato) per il test NanoString per distinguere i sottogruppi molecolari del medulloblastoma nell'ospedale Xinhua affiliato alla Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • I partecipanti devono fornire campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto incluso in paraffina o tessuto congelato) per la valutazione immunoistochimica nella verifica dei sottogruppi molecolari del medulloblastoma, oppure condurre lo stesso test immunoistochimico secondo l'analisi centrale in SHXH e inviare i vetrini a SHXH per la revisione del centro.
  • L'imaging diagnostico (MRI o TC con contrasto pre e post operazione (OP), imaging post-OP condotto entro 72 ore, non oltre 14 giorni) deve essere inoltrato a SHXH per la revisione centrale per confermare l'idoneità.
  • Deve essere disponibile materiale patologico sufficiente per l'analisi centrale e la revisione in SHXH.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a precedente radioterapia o chemioterapia oltre ai corticosteroidi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare le visite di follow-up.
  • Aspettativa di vita superiore a 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia diretta contro il tumore diversa dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi.
  • Campione di tessuto tumorale non disponibile per studi biologici (dalla diagnosi iniziale e/o recidiva).
  • - Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (ad esempio, infezione grave o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento standard o probabilmente interferirebbe con i risultati dello studio.
  • I pazienti che non hanno ricevuto radioterapia e/o chemioterapia non sono esclusi in questo studio poiché verrà valutata anche la storia della natura della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
0-18 anni Pazienti con Medulloblastoma
Pazienti trattati con trattamenti completi tra cui chirurgia, chemioterapia con/senza (meno di 3 anni) radiazioni, durante il periodo di gennaio 2008 e dicembre 2012, i cui campioni tumorali saranno testati con metodi NanoString e istochimica, sono arruolati in questo gruppo di coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up per il periodo di sopravvivenza finale fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il periodo di osservazione dell'esito è iniziato con la prima cartella clinica disponibile in loco fino all'ultimo contatto disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2017), a seconda di quale delle due condizioni si sia verificata per prima.
Follow-up per il periodo di sopravvivenza finale fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up per la sopravvivenza senza recidiva (metastasi/ricaduta) fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il periodo di osservazione dell'esito è iniziato con la prima cartella clinica disponibile in loco fino all'ultimo contatto disponibile in loco o alla fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2017), a seconda di quale delle due condizioni si sia verificata per prima.
Periodo di follow-up per la sopravvivenza senza recidiva (metastasi/ricaduta) fino al 31 dicembre 2017 o ultimo contatto disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (ALTRO: Children's Neuro-Oncology Group)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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