Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrupy molekularne rdzeniaka zarodkowego dzieci i młodzieży w Chinach (CNOG-MB001)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące cech klinicznych i podgrup molekularnych dzieci i młodzieży z rdzeniakiem zarodkowym w Chinach

Ostatnio diagnostyka i leczenie rdzeniaka staje się bardziej skomplikowane niż wcześniej, ponieważ nowe kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) umieściły marker molekularny na coraz ważniejszym miejscu. Raporty i badania wykazały wysoce skorelowany związek między podgrupami rdzeniaka a wynikami pacjentów. Grupa Onkologii Dziecięcej (COG) rozpoczęła wiele nowych badań nad specyficznymi ścieżkami leczenia opartymi na podgrupach molekularnych. W Chinach dzieci i młodzież z guzem mózgu przez długi czas były leczone w różny sposób z powodu braku wystandaryzowanych kompleksowych metod leczenia. Ta sama zła sytuacja w badaniach podstawowych i klinicznych sprawia, że ​​chińskie dzieci z guzem mózgu z trudem dorównują światowemu poziomowi w diagnostyce molekularnej i specyficznym leczeniu. Istnieją ograniczone badania, które przeprowadzono za pomocą immunohistochemii w celu identyfikacji podgrup molekularnych rdzeniaka, wskazując na podobną korelację podgrup i wyników z raportami światowymi. Ponieważ w maju 2017 r. w Chinach utworzono Dziecięcą Grupę Neuro-Onkologiczną (CNOG), badania guzów mózgu u dzieci z wielu ośrodków stają się praktyczne. A dostępność macierzy metylacji DNA, NanoString i innych metod identyfikacji podgrup rdzeniaków zapewnia jakość metody dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że rdzeniak zarodkowy to grupa nowotworów o różnej patogenezie za pośrednictwem różnych szlaków i zasadniczo można ją podzielić na cztery podgrupy molekularne. Ponadto wieloośrodkowe badania retrospektywne z USA, Kanady i krajów europejskich wykazały, że podgrupa molekularna rdzeniaka staje się niezależnym skorelowanym czynnikiem ryzyka dla wyników leczenia pacjentów. Odkrycie to sprawiło, że klasyfikacja WHO nowotworów ośrodkowego układu nerwowego uznała markery szlaku molekularnego za coraz ważniejszy wskaźnik w nowych kryteriach diagnostycznych. W badaniach prospektywnych COG dotyczących terapii celowanych, rozróżnienie podgrup staje się nieodzowne, a zastosowanie immunohistochemii w połączeniu z NanoString, macierzami metylacji DNA lub innymi metodami molekularnymi sprawia, że ​​identyfikacja podgrup jest bardziej wiarygodna. W Chinach istnieje ograniczona liczba pojedynczych badań instytucjonalnych, z których wszystkie przeprowadzono metodą immunohistochemiczną lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na podgrupy molekularne rdzeniaka, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmuje dzieci i młodzież (0-18 lat) z pierwotnym rdzeniakiem z instytucji członkowskich CNOG w całym kraju, z dostępnymi próbkami zatopionymi w parafinie i wiarygodnymi informacjami kontrolnymi, w celu oceny korelacji podgrup molekularnych rdzeniaka i wyników w Chińska populacja.

To wieloośrodkowe badanie rekrutuje kwalifikujących się pacjentów z instytucji członkowskich CNOG. Walidacja i weryfikacja danych jest podwójnie prowadzona przez każdy ośrodek i badaczy w centralnej bazie danych. Formularz opisu przypadku (CRF) został zaprojektowany przez głównego badacza i będzie modyfikowany w okresie przesyłania pierwszych 5 przypadków przez każdy uczestniczący ośrodek. Szacowana rekrutacja to 200 przypadków po ocenie wielkości próby. W analizie epidemiologicznej zostaną wykorzystane opisowa analiza statystyczna, test T dla dwóch prób (grupa niezależna) i jednokierunkowa analiza ANOVA. Wykres regresji Coxa / Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany w analizie przeżycia. Test Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do walidacji skuteczności testów metod immunohistochemicznych i NanoString.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat, u których zdiagnozowano rdzeniaka zarodkowego w badaniu CNOG-MB001, uczestniczące instytucje w Chinach kontynentalnych, z dostępną szczegółową dokumentacją kliniczną, pełną dokumentacją kontrolną i dostępnymi próbkami guza, spełniającymi kryteria kwalifikacyjne, zostały włączone do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć klasycznego histologa rdzeniaka tylnego dołu, co określono na podstawie oceny neuropatologicznej instytucji.
  • Uczestnicy muszą posiadać próbki tkanki nowotworowej (blok tkanki zatopiony w parafinie lub tkankę zamrożoną) do testu NanoString w celu rozróżnienia podgrup molekularnych rdzeniaka w szpitalu Xinhua stowarzyszonym z Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej (blok tkanki zatopiony w parafinie lub zamrożoną tkankę) do oceny immunohistochemicznej w celu weryfikacji podgrup molekularnych rdzeniaka zarodkowego lub przeprowadzić ten sam test immunohistochemiczny zgodnie z analizą centralną w SHXH i przesłać preparaty do SHXH w celu przeglądu w ośrodku.
  • Obrazowanie diagnostyczne (MRI lub CT z kontrastem przed i po operacji, obrazowanie pooperacyjne wykonane w ciągu 72 godzin, nie później niż 14 dni) należy przesłać do SHXH w celu centralnej oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  • Do centralnej analizy i przeglądu w SHXH musi być dostępna wystarczająca ilość materiału patologicznego.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii innej niż kortykosteroidy.
  • Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania wizyt kontrolnych.
  • Oczekiwana długość życia ponad 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnej terapii ukierunkowanej na nowotwór innej niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy.
  • Próbka tkanki guza niedostępna do badań biologicznych (od wstępnego rozpoznania i/lub wznowy).
  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania standardowego leczenia lub prawdopodobnie zakłóciłaby wyniki badania.
  • Pacjenci, u których nie zastosowano radioterapii i/lub chemioterapii, nie są wykluczeni z tego badania, ponieważ zostanie również oceniony naturalny przebieg choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
0-18 lat Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym
Pacjenci leczeni kompleksowo, włączając chirurgię, chemioterapię z/bez (poniżej 3 lat) naświetlania, w okresie styczeń 2008 – grudzień 2012, których próbki guza zostaną przebadane metodami NanoString i Histochemistry, są kwalifikowani do tego grupa kohortowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja dla końcowego okresu przeżycia do 31 grudnia 2017 r. lub ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres obserwacji wyników rozpoczynał się od pierwszej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu do ostatniego kontaktu dostępnego na miejscu lub do końca okresu obserwacji (31 grudnia 2017 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obserwacja dla końcowego okresu przeżycia do 31 grudnia 2017 r. lub ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Okres obserwacji bez nawrotu (przerzuty/nawrót) do 31 grudnia 2017 r. lub do ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji wyników rozpoczynał się od pierwszej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu do ostatniego kontaktu dostępnego na miejscu lub do końca okresu obserwacji (31 grudnia 2017 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji bez nawrotu (przerzuty/nawrót) do 31 grudnia 2017 r. lub do ostatniego dostępnego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (INNY: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medulloblastoma, dzieciństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami