Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barne- og ungdomsmedulloblastom molekylære undergrupper i Kina (CNOG-MB001)

16. april 2020 oppdatert av: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multisenter retrospektiv studie på kliniske egenskaper og molekylære undergrupper av barn og unge med medulloblastom i Kina

Nylig har diagnose og behandlinger for medulloblastom blitt mer komplisert enn før siden de nye diagnosekriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) har satt molekylær markør på en stadig viktig posisjon. Rapporter og studier avdekket sterkt korrelert sammenheng mellom undergrupper av medulloblastom og pasientutfall. Children's Oncology Group (COG) har lansert mange nye studier på molekylære undergrupper-baserte spesifikke behandlingsspor. I Kina har barn og ungdom med hjernesvulst blitt behandlet forskjellig i lang tid i mangel av standardiserte omfattende behandlinger. Samme dårlige situasjon i grunnforskning og kliniske studier gjør at kinesiske barn med hjernesvulst knapt henger med internasjonalt nivå i molekylær diagnose og spesifikke behandlinger. Det er begrensede studier, som ble utført av immunhistokjemi for å identifisere medulloblastoma molekylære undergrupper, noe som indikerer den lignende korrelasjonen mellom undergruppene og resultatene til verdensomspennende rapporter. Ettersom Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) ble etablert i Kina i mai 2017, gjør det studier fra flere sentre i barns hjernesvulster praktiske. Og tilgjengeligheten av DNA-metyleringsarray, NanoString og andre metoder for identifisering av medulloblastom undergruppe sikrer kvaliteten på metoden for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studier oppdaget at medulloblastom er en gruppe svulster med forskjellig patogenese gjennom forskjellige veier, og hovedsakelig kan deles inn i fire molekylære undergrupper. Videre avslørte multisenter retrospektive studier fra USA, Canada og europeiske land at den molekylære undergruppen av medulloblastom blir en uavhengig korrelert risikofaktor for pasientutfall. Dette funnet gjorde at WHO-klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet anser markørene i molekylbanen som en stadig viktig indikator i de nye diagnosekriteriene. I COG-prospektive studier for målterapier blir subgruppe-skille uunnværlig, og bruken av immunhistokjemi kombinert med NanoString, DNA-metyleringsarrayer eller andre molekylære metoder gjør subgruppeidentifikasjon mer pålitelig. I Kina er det begrensede enkeltinstitusjonelle studier, som alle ble utført ved immunhistokjemi eller polymerasekjedereaksjon (PCR), på molekylær undergruppering av medulloblastom, spesielt hos pediatriske pasienter. Denne multisenter retrospektive studien registrerer barn og ungdom (0-18y/o) med primær medulloblastom fra CNOG medlemsinstitusjoner over hele landet, med tilgjengelige parafininnstøpte prøver og pålitelig oppfølgingsinformasjon, for å vurdere korrelasjonen mellom molekylære undergrupper av medulloblastom og utfall i kinesisk befolkning.

Denne multisenterstudien rekrutterer kvalifiserte pasienter fra CNOG medlemsinstitusjoner. Datavalidering og verifisering utføres dobbelt av hvert senter og etterforskere i sentral database. Saksrapportskjema (CRF) ble utformet av hovedetterforskeren og vil bli endret i perioden med opplasting av de første 5 sakene av hvert deltatte senter. Estimert påmelding er 200 saker etter prøvestørrelsesvurdering. Deskriptiv statistisk analyse, To-Sample (Uavhengig gruppe) T-Test og enveis ANOVA vil bli brukt i epidemiologisk analyse. Cox-regresjon / Kaplan-Meier plott vil bli brukt i overlevelsesanalyse. Chi-square test vil bli brukt for å validere testeffektiviteten til immunhistokjemi og NanoString-metoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom fra 0-18 år, diagnostisert med Medulloblastoma i CNOG-MB001-studien deltok institusjoner på fastlands-Kina, med tilgjengelige detaljerte kliniske journaler, fullstendige oppfølgingsjournaler og tilgjengelige tumorprøver, passende kvalifikasjonskriterier, er registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha klassisk histologi posterior fossa medulloblastoma som bestemt ved institusjonell nevropatologisk evaluering.
  • Deltakerne må ha tumorvevsprøver (enten parafininnstøpt vevsblokk eller frosset vev) for NanoString-test for å skille de molekylære undergruppene av medulloblastom på Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Deltakerne må gi tumorvevsprøver (enten parafininnstøpt vevsblokk eller frosset vev) for immunhistokjemivurdering for å verifisere de molekylære undergruppene av medulloblastom, eller utføre den samme immunhistokjemitesten i henhold til sentral analyse i SHXH, og sende lysbildene til SHXH for sentergjennomgang.
  • Diagnostisk bildediagnostikk (pre og post operation (OP) kontrast MR eller CT, Post-OP imaging utført innen 72 timer, senest 14 dager) må sendes til SHXH for sentral gjennomgang for å bekrefte kvalifisering.
  • Tilstrekkelig patologisk materiale må være tilgjengelig for sentral analyse og gjennomgang i SHXH.
  • Pasientene skal ikke ha tidligere strålebehandling eller kjemoterapi annet enn kortikosteroider.
  • Evne til forståelse og vilje til å etterkomme oppfølgingsbesøk.
  • Forventet levealder mer enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere tumor-rettet behandling annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider.
  • Tumorvevsprøve ikke tilgjengelig for biologiske studier (fra første diagnose og/eller tilbakefall).
  • Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere standardbehandling eller sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene.
  • Pasienter som ikke har fått noen stråle- og/eller kjemoterapi er ikke ekskludert i denne studien siden sykdommens naturhistorie også vil bli evaluert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
0-18 år pasienter med medulloblastom
Pasienter behandlet med omfattende behandlinger inkludert kirurgi, kjemoterapi med/uten (mindre enn 3 år) stråling, i perioden januar 2008 og desember 2012, hvis tumorprøver vil bli testet med NanoString og Histochemistry-metoder, er registrert i denne kohortgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oppfølging for siste overlevelsesperiode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først
Observasjonsperioden for utfallet startet med den første journalen tilgjengelig på stedet til siste kontakt tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2017), avhengig av hva som inntraff først.
Oppfølging for siste overlevelsesperiode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging for ikke-residiv overlevelse (metastase/tilbakefall) periode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først.
Observasjonsperioden for utfallet startet med den første journalen tilgjengelig på stedet til siste kontakt tilgjengelig på stedet eller slutten av observasjonsperioden (31. desember 2017), avhengig av hva som inntraff først.
Oppfølging for ikke-residiv overlevelse (metastase/tilbakefall) periode til 31. desember 2017 eller siste tilgjengelige kontakt, avhengig av hva som inntraff først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (ANNEN: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medulloblastom, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger