Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn og unges medulloblastom molekylære undergrupper i Kina (CNOG-MB001)

16. april 2020 opdateret af: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter retrospektiv undersøgelse af kliniske egenskaber og molekylære undergrupper af børn og unge med medulloblastom i Kina

For nylig er diagnosticering og behandling af medulloblastom blevet mere kompliceret end før, da de nye diagnosekriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har sat molekylær markør på en stadig vigtig position. Rapporter og undersøgelser afslørede en høj korreleret sammenhæng mellem undergrupper af medulloblastom og patientresultater. Children's Oncology Group (COG) har lanceret mange nye undersøgelser af molekylære undergrupper-baserede specifikke behandlingsspor. I Kina er børn og unge med hjernetumor blevet behandlet forskelligt i lang tid i mangel af standardiserede omfattende behandlinger. Samme dårlige situation i grundforskning og kliniske undersøgelser gør, at de kinesiske børn med hjernetumor næsten ikke indhenter internationalt niveau inden for molekylær diagnose og specifikke behandlinger. Der er begrænsede undersøgelser, som blev udført ved immunhistokemi for at identificere medulloblastom molekylære undergrupper, hvilket indikerer den lignende korrelation mellem undergrupperne og resultaterne til verdensomspændende rapporter. Da Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) blev etableret i Kina i maj 2017, gør det undersøgelser fra flere centre i børns hjernetumorer praktiske. Og tilgængeligheden af ​​DNA-methyleringsarray, NanoString og andre metoder til medulloblastom undergruppeidentifikation sikrer kvaliteten af ​​metoden til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser opdagede, at medulloblastom er en gruppe af tumorer med forskellig patogenese gennem forskellige veje, og hovedsageligt kan opdeles i fire molekylære undergrupper. Desuden afslørede multicenter retrospektive undersøgelser fra USA, Canada og europæiske lande, at den molekylære undergruppe af medulloblastom bliver en uafhængig korreleret risikofaktor for patientens resultater. Dette fund gjorde, at WHO-klassificeringen af ​​tumorer i centralnervesystemet betragtede markørerne i molekylær pathway som en stadig vigtig indikator i de nye diagnosekriterier. I COG prospektive undersøgelser for målterapier bliver subgruppeskelning uundværlig, og brugen af ​​immunhistokemi kombineret med NanoString, DNA-methyleringsarrays eller andre molekylære metoder gør subgruppeidentifikation mere pålidelig. I Kina er der begrænsede enkelte institutionelle undersøgelser, som alle blev udført ved immunhistokemi eller polymerasekædereaktion (PCR), på molekylær sub-gruppering af medulloblastom, især hos pædiatriske patienter. Dette multicenter retrospektive studie indskriver børn og unge (0-18 år) med primær medulloblastom fra CNOG medlemsinstitutioner over hele landet, med tilgængelige paraffinindlejrede prøver og pålidelige opfølgningsoplysninger for at vurdere korrelationen mellem molekylære undergrupper af medulloblastom og resultater i kinesisk befolkning.

Denne multicenterundersøgelse rekrutterer kvalificerede patienter fra CNOG medlemsinstitutioner. Datavalidering og verifikation udføres dobbelt af hvert center og efterforskere i den centrale database. Sagsrapportformular (CRF) blev designet af hovedefterforskeren og vil blive ændret i den periode, hvor de første 5 sager uploades af hvert deltagende center. Den anslåede tilmelding er 200 tilfælde efter prøvestørrelsesvurdering. Beskrivende statistisk analyse, To-Sample (uafhængig gruppe) T-Test og envejs ANOVA vil blive brugt i epidemiologisk analyse. Cox-regression / Kaplan-Meier plot vil blive brugt i overlevelsesanalyse. Chi-square test vil blive brugt til at validere testeffektiviteten af ​​immunhistokemi og NanoString metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350100
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge fra 0-18 år, diagnosticeret med Medulloblastoma i CNOG-MB001-studiet, deltog institutioner på det kinesiske fastland, med tilgængelige detaljerede kliniske optegnelser, fuldstændige opfølgningsregistre og tilgængelige tumorprøver, der passer til berettigelseskriterier, er tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have klassisk histologisk posterior fossa medulloblastom som bestemt ved institutionel neuropatologisk evaluering.
  • Deltagerne skal have tumorvævsprøver (enten paraffinindlejret vævsblok eller frosset væv) til NanoString-test for at skelne de molekylære undergrupper af medulloblastom på Xinhua-hospitalet tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (SHXH).
  • Deltagerne skal levere tumorvævsprøver (enten paraffinindlejret vævsblok eller frosset væv) til immunhistokemivurdering ved verificering af de molekylære undergrupper af medulloblastom eller udføre den samme immunhistokemiske test i henhold til central analyse i SHXH og sende objektglassene til SHXH til centergennemgang.
  • Diagnostisk billeddannelse (pre og post operation (OP) kontrast MRI eller CT, Post-OP billeddannelse udført inden for 72 timer, senest 14 dage) skal sendes til SHXH til central gennemgang for at bekræfte berettigelse.
  • Tilstrækkeligt patologisk materiale skal være tilgængeligt til central analyse og gennemgang i SHXH.
  • Patienterne må ikke have tidligere strålebehandling eller kemoterapi udover kortikosteroider.
  • Evne til forståelse og vilje til at efterkomme opfølgende besøg.
  • Forventet levetid mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere tumorstyret behandling ud over kirurgisk indgreb og kortikosteroider.
  • Tumorvævsprøve ikke tilgængelig til biologiske undersøgelser (fra den indledende diagnose og/eller tilbagefald).
  • Klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig infektion eller signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner), som ville kompromittere patientens evne til at tolerere standardbehandling eller sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesresultater.
  • Patienter, der ikke fik stråle- og/eller kemoterapier, er ikke udelukket i denne undersøgelse, da sygdommens natur også vil blive evalueret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
0-18 år Patienter med Medulloblastom
Patienter behandlet med omfattende behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi med/uden (mindre end 3 år) stråling, i perioden januar 2008 og december 2012, hvis tumorprøver vil blive testet med NanoString og Histochemistry metoder, er tilmeldt denne kohortegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opfølgning for den endelige overlevelsesperiode indtil 31. december 2017 eller sidste tilgængelige kontakt, alt efter hvad der skete først
Observationsperioden for udfald startede med den første journal, der var tilgængelig på stedet, indtil sidste kontakt tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2017), alt efter hvad der indtrådte først.
Opfølgning for den endelige overlevelsesperiode indtil 31. december 2017 eller sidste tilgængelige kontakt, alt efter hvad der skete først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning for ikke-recidiv overlevelse (metastase/tilbagefald) periode indtil 31. december 2017 eller sidste tilgængelige kontakt, alt efter hvad der indtrådte først.
Observationsperioden for udfald startede med den første journal, der var tilgængelig på stedet, indtil sidste kontakt tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2017), alt efter hvad der indtrådte først.
Opfølgning for ikke-recidiv overlevelse (metastase/tilbagefald) periode indtil 31. december 2017 eller sidste tilgængelige kontakt, alt efter hvad der indtrådte først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Neuro-Oncology Group (CNOG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jie MA, MD, Phd, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-17-014
  • CNOG-MB001 (ANDET: Children's Neuro-Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger