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Medicina integrativa per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia

21 agosto 2024 aggiornato da: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impatto della medicina integrativa sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio controllato multicentrico, randomizzato

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza comune e spesso debilitante dei trattamenti contro il cancro. Non esiste attualmente alcun trattamento noto che possa prevenire l'insorgenza di CIPN, con il trattamento dei sintomi esistenti limitato alla riduzione dell'intensità della dose dell'agente incriminato. La ricerca clinica ha dimostrato che le modalità di medicina complementare/integrativa (CIM) come l'agopuntura e la riflessologia possono essere efficaci nell'alleviare i sintomi correlati alla CIPN. Il presente studio includerà 120 pazienti affetti da sintomi correlati alla CIPN e si svolgerà presso 3 centri medici in Israele che forniscono trattamenti CIM a pazienti oncologici ed emato-oncologici. I partecipanti saranno assegnati al braccio di controllo (terapia di supporto convenzionale standard; n=40) o al braccio di intervento dello studio (cura standard con trattamenti CIM; n=80), in base alle loro preferenze. I pazienti nel braccio di trattamento dello studio saranno assegnati in modo casuale a trattamenti di agopuntura in modalità singola bisettimanale (n=40) o a un programma di trattamento multimodale (n=40), che includerà l'agopuntura e modalità CIM aggiuntive (vale a dire, movimento manuale e terapie mente-corpo), per un periodo di 6 settimane.

L'effetto dei trattamenti CIM nel ridurre la gravità dei sintomi correlati alla CIPN sarà valutato al basale e alle visite di follow-up a 6 e 9 settimane, utilizzando lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30); e il questionario Measure Yourself Concerns and Well-being (MYCAW). La valutazione intermedia della gravità dei sintomi sarà condotta dall'infermiere dello studio per tutto il periodo dello studio, tramite telefono o e-mail. Ulteriori risultati dello studio includeranno la sicurezza dei trattamenti CIM; Preoccupazioni relative alla qualità della vita che possono influenzare i sintomi correlati alla CIPN (ad esempio, ansia, depressione, disturbi del sonno, ecc.), nonché problemi relativi all'immagine corporea e alla gestione della CIPN; valutazione fisiologica del CIPN utilizzando un test di von Frey (con peli di diametro variabile per valutare la soglia delle sensazioni evocate dal tatto); e l'aderenza al regime di trattamento oncologico pianificato, come misurato dal calcolo dell'intensità di dose relativa (RDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con tumori al seno o ginecologici sottoposti a un regime di trattamento che include chemioterapia a base di taxani (ad es. Paclitaxel, Docetaxel); O
  • Pazienti di entrambi i sessi con neoplasie ematologiche che sono sottoposti a un regime di trattamento che include agenti che inducono neuropatia (ad esempio bortezumab per il mieloma multiplo, ecc.).
  • I pazienti idonei riporteranno sensazioni alterate e/o dolore nelle aree dei piedi e/o delle mani, con un punteggio ≥ 2 (da moderato a grave) per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi - versione 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
  • L'insorgenza dei sintomi correlati alla CIPN deve essere recente, a seguito di un ciclo di chemioterapia di recente somministrazione e con sintomi che compaiono non più di un mese prima dell'arruolamento nello studio.

I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, che include visite settimanali di follow-up, di persona o per telefono; compilazione dei questionari di studio, in accordo con il protocollo di studio; e, per i pazienti nel braccio di trattamento dello studio, partecipare a sessioni di trattamento CIM bisettimanali.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o quelli con una storia di condizioni mediche croniche che predispongono allo sviluppo di CIPN (ad es. Diabete mellito, abuso di alcol), non saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che scelgono di non sottoporsi a trattamenti CIM per i loro sintomi correlati a CIPN. I partecipanti a questo braccio dello studio riceveranno cure di supporto convenzionali standard, come fornite dai loro professionisti sanitari oncologici (HCP), e attentamente monitorati per eventuali cambiamenti nella gravità dei loro sintomi correlati al CIPN.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento A: Singola modalità (agopuntura)
Pazienti che scelgono di sottoporsi a trattamenti CIM, in aggiunta alle cure convenzionali standard: Agopuntura x2/settimana, per 6 settimane.
Altro: Agopuntura

I trattamenti di agopuntura saranno personalizzati per il paziente, con i punti di agopuntura (punti di agopuntura) selezionati dall'agopuntore in ogni sessione di trattamento, in accordo con la dinamica dei sintomi, delle preoccupazioni e delle aspettative del paziente. Allo stesso tempo, gli agopuntori dovranno scegliere almeno 5 dei seguenti 11 punti terapeutici, che devono essere incorporati nel loro regime di trattamento:

Punti degli arti inferiori: Fegato (LIV) 3, Milza (SP) 4, SP6, Stomaco (ST) 36, Cistifellea (GB) 34, Rene (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punti Punti degli arti superiori: Intestino crasso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardio (PC) 6, Triplo riscaldatore (TW) 3/4/5
Comparatore attivo: Gruppo di intervento B: Multimodalità (agopuntura "plus")
Pazienti che scelgono di sottoporsi a trattamenti CIM, oltre alle cure convenzionali standard: Agopuntura con modalità di trattamento CIM aggiuntive, x2/settimana, per 6 settimane.
Altro: Agopuntura

I trattamenti di agopuntura saranno personalizzati per il paziente, con i punti di agopuntura (punti di agopuntura) selezionati dall'agopuntore in ogni sessione di trattamento, in accordo con la dinamica dei sintomi, delle preoccupazioni e delle aspettative del paziente. Allo stesso tempo, gli agopuntori dovranno scegliere almeno 5 dei seguenti 11 punti terapeutici, che devono essere incorporati nel loro regime di trattamento:

Punti degli arti inferiori: Fegato (LIV) 3, Milza (SP) 4, SP6, Stomaco (ST) 36, Cistifellea (GB) 34, Rene (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punti Punti degli arti superiori: Intestino crasso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericardio (PC) 6, Triplo riscaldatore (TW) 3/4/5

Altro: Multimodalità (Agopuntura "plus")

Una serie di ulteriori modalità di trattamento CIM verranno aggiunte al trattamento di agopuntura in questo braccio dello studio, in accordo con i professionisti disponibili presso ciascuno dei centri di studio partecipanti. Questi includeranno uno o più dei seguenti elementi:

  • Terapie di movimento manuale - ad es. digitopressione/riflessologia, digitopressione praticata da sé e dal caregiver
  • Terapie mente-corpo - ad es. metodo di rilassamento / immaginazione, musicoterapia antroposofica Il regime di trattamento CIM multimodale sarà rivalutato in ogni sessione e adattato in base alle preoccupazioni e alle aspettative dei pazienti, nonché alla raccomandazione del professionista CIM curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (neuropatia): strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro -Taxane (FACT-Tax)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sintomi correlati al CIPN
Fino a 9 settimane
Gravità dei sintomi (neuropatia): questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sintomi correlati al CIPN
Fino a 9 settimane
Gravità dei sintomi (neuropatia): questionario MYCAW (Misure Yourself Concerns and Well-being):
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sintomi correlati al CIPN
Fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (preoccupazioni aggiuntive): strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro -Taxane (FACT-Tax)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Ulteriori preoccupazioni relative alla qualità della vita
Fino a 9 settimane
Gravità dei sintomi (preoccupazioni aggiuntive): questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Ulteriori preoccupazioni relative alla qualità della vita
Fino a 9 settimane
Gravità dei sintomi (preoccupazioni aggiuntive): questionario MYCAW (Misure Yourself Concerns and Well-being):
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Ulteriori preoccupazioni relative alla qualità della vita
Fino a 9 settimane
Gravità dei sintomi (neuropatia): valutazione fisiologica della gravità del CIPN
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Il test von Frey (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, France/USA).
Fino a 9 settimane
Aderenza al regime chemioterapico: intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
RDI = Dose somministrata (mg) / Intervallo tra i trattamenti (giorni) ÷ Dose pianificata (mg) / Intervallo pianificato tra i trattamenti (giorni)
Dopo 9 settimane
Effetti avversi associati ai trattamenti CIM
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Registrazione di eventuali eventi avversi ritenuti correlati ai trattamenti di intervento dello studio
Dopo 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Chaim Sheba Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bnai Zion Medical Center
Carmel Medical Center
Lin Medical Center, Haifa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
  • Investigatore principale: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4462-17-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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