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Medicina Integrativa para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

21 de agosto de 2024 atualizado por: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impacto da Medicina Integrativa na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma complicação comum e muitas vezes debilitante dos tratamentos de câncer. Atualmente, não há tratamento conhecido que possa prevenir o aparecimento de NPIQ, com o tratamento dos sintomas existentes limitado a reduzir a intensidade da dose do agente agressor. A pesquisa clínica mostrou que as modalidades de medicina complementar/integrativa (CIM), como acupuntura e reflexologia, podem ser eficazes no alívio dos sintomas relacionados à NPIQ. O presente estudo incluirá 120 pacientes com sintomas relacionados a NPIQ e será realizado em 3 centros médicos em Israel que oferecem tratamentos CIM para pacientes oncológicos e hemato-oncológicos. Os participantes serão alocados para o braço de controle (tratamento de suporte convencional padrão; n=40) ou para o braço de intervenção do estudo (cuidado padrão com tratamentos CIM; n=80), com base em sua preferência. Os pacientes no braço de tratamento do estudo serão alocados aleatoriamente para tratamentos de acupuntura de modalidade única duas vezes por semana (n = 40) ou para um programa de tratamento multimodal (n = 40), que incluirá acupuntura e modalidades CIM adicionais (isto é, terapias de movimento manual e mente-corpo), por um período de 6 semanas.

O efeito dos tratamentos CIM na redução da gravidade dos sintomas relacionados a NPIQ será avaliado na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 6 e 9 semanas, usando a ferramenta Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax); o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30 (EORTC QLQ-C30); e o questionário Meça suas próprias preocupações e bem-estar (MYCAW). A avaliação interina da gravidade dos sintomas será realizada pela enfermeira do estudo durante todo o período do estudo, por telefone ou e-mail. Os resultados adicionais do estudo incluirão a segurança dos tratamentos CIM; Preocupações relacionadas à qualidade de vida que podem afetar os sintomas relacionados à NPIQ (por exemplo, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, etc.), bem como questões relacionadas à imagem corporal e como lidar com a NPIQ; avaliação fisiológica da NPIQ usando um teste de von Frey (com fios de cabelo de diâmetros variados para avaliar o limiar de sensações evocadas pelo toque); e adesão ao regime de tratamento oncológico planejado, medido pelo cálculo da Intensidade Relativa da Dose (RDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama ou ginecológico que estão passando por um regime de tratamento que inclui quimioterapia à base de taxano (por exemplo, Paclitaxel, Docetaxel); ou
  • Pacientes de ambos os sexos com malignidades hematológicas que estão passando por um regime de tratamento que inclui agentes indutores de neuropatia (por exemplo, bortezumabe para mieloma múltiplo, etc.).
  • Os pacientes elegíveis relatarão sensações alteradas e/ou dor nas áreas dos pés e/ou mãos, com pontuação ≥ 2 (moderada a grave) para neuropatia periférica induzida por quimioterapia no National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria para Eventos Adversos - versão 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
  • O início dos sintomas relacionados a NPIQ deve ser recente, após um curso de quimioterapia administrado recentemente e com sintomas aparecendo não mais do que um mês antes do recrutamento do estudo.

Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo, que inclui visitas semanais de acompanhamento, pessoalmente ou por telefone; preenchimento dos questionários do estudo, de acordo com o protocolo do estudo; e, para pacientes no braço de tratamento do estudo, frequentar sessões de tratamento CIM duas vezes por semana.

Critério de exclusão:

- Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão ou aqueles com histórico de condições médicas crônicas que predispõem ao desenvolvimento de NPIQ (por exemplo, diabetes mellitus, abuso de álcool) não serão elegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle consistirá de pacientes que optam por não se submeter a tratamentos CIM para seus sintomas relacionados a NPIQ. Os participantes neste braço do estudo receberão cuidados de suporte convencionais padrão, fornecidos por seus profissionais de saúde oncológicos (HCPs), e monitorados de perto para quaisquer alterações na gravidade de seus sintomas relacionados a NPIQ.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção A: Modalidade Única (acupuntura)
Pacientes que optarem por tratamentos CIM, além dos cuidados convencionais padrão: Acupuntura x2/semana, por 6 semanas.
Outro: Acupuntura

Os tratamentos de acupuntura serão individualizados, sendo os pontos de acupuntura (acu-points) selecionados pelo acupunturista em cada sessão de tratamento, de acordo com a dinâmica dos sintomas, preocupações e expectativas do paciente. Ao mesmo tempo, os acupunturistas deverão escolher pelo menos 5 dos 11 pontos de acupuntura a seguir, que devem ser incorporados ao seu regime de tratamento:

Pontos dos membros inferiores: Fígado (LIV) 3, Baço (SP) 4, SP6, Estômago (ST) 36, Vesícula Biliar (GB) 34, Rim (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontos Pontos dos membros superiores: Intestino Grosso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericárdio (PC) 6, Aquecedor Triplo (TW) 3/4/5
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção B: Multimodalidade (acupuntura "plus")
Pacientes que optam por se submeter a tratamentos CIM, além do tratamento convencional padrão: Acupuntura com modalidades adicionais de tratamento CIM, x2/semana, por 6 semanas.
Outro: Acupuntura

Os tratamentos de acupuntura serão individualizados, sendo os pontos de acupuntura (acu-points) selecionados pelo acupunturista em cada sessão de tratamento, de acordo com a dinâmica dos sintomas, preocupações e expectativas do paciente. Ao mesmo tempo, os acupunturistas deverão escolher pelo menos 5 dos 11 pontos de acupuntura a seguir, que devem ser incorporados ao seu regime de tratamento:

Pontos dos membros inferiores: Fígado (LIV) 3, Baço (SP) 4, SP6, Estômago (ST) 36, Vesícula Biliar (GB) 34, Rim (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) pontos Pontos dos membros superiores: Intestino Grosso ( LI) 4, LI 11, LI10, Pericárdio (PC) 6, Aquecedor Triplo (TW) 3/4/5

Outro: Multimodalidade (Acupuntura "plus")

Várias modalidades adicionais de tratamento CIM serão adicionadas ao tratamento de acupuntura neste braço do estudo, de acordo com os profissionais disponíveis em cada um dos centros de estudo participantes. Estes incluirão um ou mais dos seguintes:

  • Terapias de movimento manual - por ex. acupressão/reflexologia, acupressão praticada pelo próprio e pelo cuidador
  • Terapias mente-corpo - por ex. método de relaxamento/imagem, musicoterapia antroposófica O regime de tratamento multimodal CIM será reavaliado em cada sessão e adaptado de acordo com as preocupações e expectativas dos pacientes, bem como a recomendação do profissional de tratamento CIM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma (neuropatia): Ferramenta de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax)
Prazo: Até 9 semanas
Sintomas relacionados com CIPN
Até 9 semanas
Gravidade dos sintomas (neuropatia): Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 9 semanas
Sintomas relacionados com CIPN
Até 9 semanas
Gravidade do sintoma (neuropatia): questionário Meça suas preocupações e bem-estar (MYCAW):
Prazo: Até 9 semanas
Sintomas relacionados com CIPN
Até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas (preocupações adicionais): Ferramenta de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Taxane (FACT-Tax)
Prazo: Até 9 semanas
Preocupações adicionais relacionadas à QV
Até 9 semanas
Gravidade dos sintomas (preocupações adicionais): Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 9 semanas
Preocupações adicionais relacionadas à QV
Até 9 semanas
Gravidade do sintoma (preocupações adicionais): Questionário de avaliação de suas preocupações e bem-estar (MYCAW):
Prazo: Até 9 semanas
Preocupações adicionais relacionadas à QV
Até 9 semanas
Gravidade do Sintoma (neuropatia): Avaliação Fisiológica da Gravidade do NPIQ
Prazo: Até 9 semanas
O teste de von Frey (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, França/EUA).
Até 9 semanas
Adesão ao Regime de Quimioterapia: Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: Após 9 semanas
RDI = Dose administrada (mg) / Intervalo entre tratamentos (dias) ÷ Dose planejada (mg) / Intervalo planejado entre tratamentos (dias)
Após 9 semanas
Efeitos adversos associados aos tratamentos CIM
Prazo: Após 9 semanas
Registro de quaisquer eventos adversos que se acredita estarem relacionados aos tratamentos de intervenção do estudo
Após 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Chaim Sheba Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bnai Zion Medical Center
Carmel Medical Center
Lin Medical Center, Haifa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
  • Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4462-17-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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