Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve geneeskunde voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Impact van integratieve geneeskunde op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en vaak slopende complicatie van kankerbehandelingen. Er is momenteel geen behandeling bekend die het begin van CIPN kan voorkomen, waarbij de behandeling van bestaande symptomen beperkt is tot het verminderen van de dosisintensiteit van het schadelijke middel. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat complementaire/integratieve geneeskunde (CIM)-modaliteiten zoals acupunctuur en reflexologie effectief kunnen zijn bij het verlichten van CIPN-gerelateerde symptomen. De huidige studie omvat 120 patiënten die lijden aan CIPN-gerelateerde symptomen en zal plaatsvinden in 3 medische centra in Israël die CIM-behandelingen bieden aan oncologie- en hemato-oncologiepatiënten. Deelnemers worden toegewezen aan de controle-arm (standaard conventionele ondersteunende zorg; n=40) of aan de interventie-arm van het onderzoek (standaard zorg met CIM-behandelingen; n=80), op basis van hun voorkeur. Patiënten in de behandelingsarm van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel tweewekelijkse acupunctuurbehandelingen met één modaliteit (n=40), of aan een multimodaliteitsbehandelingsprogramma (n=40), dat acupunctuur en aanvullende CIM-modaliteiten omvat. (d.w.z. manuele beweging en lichaam-geest-therapieën), gedurende een periode van 6 weken.

Het effect van CIM-behandelingen op het verminderen van de ernst van CIPN-gerelateerde symptomen zal worden beoordeeld bij baseline en bij follow-upbezoeken van 6 en 9 weken, met behulp van de tool Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax); de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30); en de vragenlijst Meet uzelf zorgen en welzijn (MYCAW). Tussentijdse beoordeling van de ernst van de symptomen zal worden uitgevoerd door de studieverpleegkundige gedurende de studieperiode, via telefoon of e-mail. Aanvullende studieresultaten omvatten de veiligheid van de CIM-behandelingen; QOL-gerelateerde zorgen die van invloed kunnen zijn op CIPN-gerelateerde symptomen (bijv. angst, depressie, slaapstoornissen, enz.), evenals problemen met betrekking tot het lichaamsbeeld en het omgaan met CIPN; fysiologische beoordeling van CIPN met behulp van een von Frey-test (met haren van verschillende diameters om de drempel voor door aanraking opgeroepen gewaarwordingen te bepalen); en naleving van het geplande oncologische behandelingsregime, zoals gemeten door de berekening van de relatieve dosisintensiteit (RDI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met borst- of gynaecologische kankers die een behandeling ondergaan die chemotherapie op basis van taxanen omvat (bijv. paclitaxel, docetaxel); of
  • Patiënten van beide geslachten met hematologische maligniteiten die een behandeling ondergaan die neuropathie-inducerende middelen omvat (bijv. bortezumab voor multipel myeloom, enz.).
  • In aanmerking komende patiënten zullen gewijzigde gewaarwordingen en/of pijn in het gebied van de voeten en/of handen melden, met een score van ≥ 2 (matig tot ernstig) voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie op de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI). voor ongewenste voorvallen - versie 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
  • Het begin van CIPN-gerelateerde symptomen moet recent zijn, na een onlangs toegediende chemokuur en met symptomen die niet meer dan een maand voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek verschijnen.

Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief wekelijkse follow-upbezoeken, persoonlijk of telefonisch; invullen van de onderzoeksvragenlijsten, conform het onderzoeksprotocol; en, voor patiënten in de behandelarm van de studie, het bijwonen van tweewekelijkse CIM-behandelingssessies.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, of patiënten met een voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen die predisponeren voor de ontwikkeling van CIPN (bijv. diabetes mellitus, alcoholmisbruik), komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die ervoor kiezen geen CIM-behandelingen te ondergaan voor hun CIPN-gerelateerde symptomen. Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen standaard conventionele ondersteunende zorg krijgen, zoals verstrekt door hun oncologische zorgverleners (HCP's), en nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de ernst van hun CIPN-gerelateerde symptomen.
Actieve vergelijker: Interventiegroep A: enkele modaliteit (acupunctuur)
Patiënten die ervoor kiezen om CIM-behandelingen te ondergaan, naast de standaard conventionele zorg: Acupunctuur x2/week, gedurende 6 weken.
Ander: Acupunctuur

Acupunctuurbehandelingen worden op de patiënt afgestemd, waarbij de acupunctuurpunten (acupunten) bij elke behandelsessie door de acupuncturist worden geselecteerd, in overeenstemming met de dynamiek van de symptomen, zorgen en verwachtingen van de patiënt. Tegelijkertijd moeten acupuncturisten ten minste 5 van de volgende 11 acupunten kiezen, die in hun behandelingsregime moeten worden opgenomen:

Punten onderste ledematen: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Maag (ST) 36, Galblaas (GB) 34, Nier (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punten Bovenste ledematen punten: Dikke darm ( LI) 4, LI 11, LI10, hartzakje (PC) 6, drievoudige verwarmer (TW) 3/4/5
Actieve vergelijker: Interventiegroep B: Multimodaliteit (acupunctuur "plus")
Patiënten die ervoor kiezen om CIM-behandelingen te ondergaan, naast de standaard conventionele zorg: Acupunctuur met aanvullende CIM-behandelingsmodaliteiten, x2/week, gedurende 6 weken.
Ander: Acupunctuur

Acupunctuurbehandelingen worden op de patiënt afgestemd, waarbij de acupunctuurpunten (acupunten) bij elke behandelsessie door de acupuncturist worden geselecteerd, in overeenstemming met de dynamiek van de symptomen, zorgen en verwachtingen van de patiënt. Tegelijkertijd moeten acupuncturisten ten minste 5 van de volgende 11 acupunten kiezen, die in hun behandelingsregime moeten worden opgenomen:

Punten onderste ledematen: Lever (LIV) 3, Milt (SP) 4, SP6, Maag (ST) 36, Galblaas (GB) 34, Nier (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) punten Bovenste ledematen punten: Dikke darm ( LI) 4, LI 11, LI10, hartzakje (PC) 6, drievoudige verwarmer (TW) 3/4/5

Ander: Multimodaliteit (Acupunctuur "plus")

Een aantal aanvullende CIM-behandelingsmodaliteiten zal worden toegevoegd aan de acupunctuurbehandeling in deze tak van de studie, in overeenstemming met de beoefenaars die beschikbaar zijn in elk van de deelnemende studiecentra. Deze omvatten een of meer van de volgende:

  • Handmatige bewegingstherapieën - b.v. acupressuur/reflexologie, zelf- en verzorger beoefende acupressuur
  • Mind-body therapieën - b.v. ontspannings-/imaginatiemethode, antroposofische muziektherapie Het multimodale CIM-behandelingsregime wordt bij elke sessie opnieuw geëvalueerd en aangepast aan de zorgen en verwachtingen van de patiënten, alsook aan de aanbeveling van de behandelend CIM-beoefenaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst (neuropathie): Functionele beoordeling van kankertherapie -Taxane (FACT-Tax) tool
Tijdsspanne: Tot 9 weken
CIPN-gerelateerde symptomen
Tot 9 weken
Ernst van symptomen (neuropathie): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
CIPN-gerelateerde symptomen
Tot 9 weken
Symptoom Ernst (neuropathie): Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW) vragenlijst:
Tijdsspanne: Tot 9 weken
CIPN-gerelateerde symptomen
Tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): Functional Assessment of Cancer Therapy -Taxane (FACT-Tax) tool
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
Tot 9 weken
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
Tot 9 weken
Symptoom Ernst (aanvullende zorgen): Vragenlijst meet uzelf Zorgen en welzijn (MYCAW):
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Aanvullende QOL-gerelateerde zorgen
Tot 9 weken
Symptoom Ernst (neuropathie): Fysiologische beoordeling van CIPN-ernst
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De von Frey-test (Semmes Weinstein Monofilament Set, Bioseb In Vivo Research Instruments, Frankrijk/VS).
Tot 9 weken
Naleving van chemotherapieregime: relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Na 9 weken
ADH = Toegediende dosis (mg) / Interval tussen behandelingen (dagen) ÷ Geplande dosis (mg) / Gepland interval tussen behandelingen (dagen)
Na 9 weken
Bijwerkingen geassocieerd met CIM-behandelingen
Tijdsspanne: Na 9 weken
Registratie van eventuele bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de interventiebehandelingen in het onderzoek
Na 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Chaim Sheba Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bnai Zion Medical Center
Carmel Medical Center
Lin Medical Center, Haifa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
  • Hoofdonderzoeker: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4462-17-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen