Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna integracyjna dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Noah Samuels, The Chaim Sheba Medical Center

Wpływ medycyny integracyjnej na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i często wyniszczającym powikłaniem leczenia raka. Obecnie nie jest znane żadne leczenie, które mogłoby zapobiec wystąpieniu CIPN, a leczenie istniejących objawów ogranicza się do zmniejszenia intensywności dawki czynnika wywołującego chorobę. Badania kliniczne wykazały, że metody medycyny komplementarnej/integracyjnej (CIM), takie jak akupunktura i refleksologia, mogą skutecznie łagodzić objawy związane z CIPN. Niniejsze badanie obejmie 120 pacjentów cierpiących na objawy związane z CIPN i odbędzie się w 3 ośrodkach medycznych w Izraelu, które zapewniają leczenie CIM pacjentom onkologicznym i hemato-onkologicznym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia kontrolnego (standardowa konwencjonalna opieka podtrzymująca; n=40) lub do ramienia interwencyjnego badania (standardowa opieka z leczeniem CIM; n=80), w oparciu o ich preferencje. Pacjenci w ramieniu badania zostaną losowo przydzieleni do jednego zabiegu akupunktury dwa razy w tygodniu (n=40) lub do programu leczenia multimodalnego (n=40), który będzie obejmował akupunkturę i dodatkowe metody CIM (tj. terapie manualno-ruchowe i umysł-ciało), przez okres 6 tygodni.

Wpływ leczenia CIM na zmniejszenie nasilenia objawów związanych z CIPN będzie oceniany na początku badania oraz podczas 6- i 9-tygodniowych wizyt kontrolnych, przy użyciu narzędzia FACT-Tax; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - C30 (EORTC QLQ-C30); oraz kwestionariusz Zmierz obawy i dobre samopoczucie (MYCAW). Tymczasowa ocena nasilenia objawów zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę badającą przez cały okres badania, przez telefon lub e-mail. Dodatkowe wyniki badań obejmą bezpieczeństwo zabiegów CIM; obawy związane z QOL, które mogą wpływać na objawy związane z CIPN (np. lęk, depresja, zaburzenia snu itp.), a także kwestie związane z obrazem własnego ciała i radzeniem sobie z CIPN; fizjologiczna ocena CIPN za pomocą testu von Freya (z włosami o różnej średnicy do oceny progu czucia dotykowego); oraz przestrzeganie zaplanowanego schematu leczenia onkologicznego, co zmierzono za pomocą obliczenia względnej intensywności dawki (RDI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem piersi lub rakiem narządów rodnych, które są poddawane schematowi leczenia obejmującemu chemioterapię opartą na taksanie (np. paklitaksel, docetaksel); Lub
  • Pacjenci obojga płci z nowotworami hematologicznymi, którzy są poddawani schematowi leczenia obejmującemu leki wywołujące neuropatię (np. bortezumab w leczeniu szpiczaka mnogiego itp.).
  • Kwalifikujący się pacjenci będą zgłaszać zmienione odczucia i/lub ból w obszarach stóp i/lub dłoni, z wynikiem ≥ 2 (od umiarkowanego do ciężkiego) dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią według kryteriów National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria dla Zdarzeń Niepożądanych - wersja 4.0 (CTC-AE.v-4.0)
  • Początek objawów związanych z CIPN musi nastąpić niedawno, po niedawno podanym kursie chemioterapii i z objawami pojawiającymi się nie wcześniej niż miesiąc przed rekrutacją do badania.

Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania, który obejmuje cotygodniowe wizyty kontrolne, osobiście lub telefonicznie; wypełnienie kwestionariuszy badania, zgodnie z protokołem badania; oraz, w przypadku pacjentów w ramieniu badania, uczestniczenie w sesjach terapeutycznych CIM dwa razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia lub pacjenci z przewlekłymi schorzeniami predysponującymi do rozwoju CIPN w wywiadzie (np. cukrzyca, nadużywanie alkoholu) nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy zdecydują się nie poddać leczeniu CIM z powodu objawów związanych z CIPN. Uczestnicy tej części badania otrzymają standardową konwencjonalną opiekę podtrzymującą, zapewnioną przez ich onkologicznych pracowników służby zdrowia (HCP) i będą ściśle monitorowani pod kątem wszelkich zmian w nasileniu objawów związanych z CIPN.
Aktywny komparator: Grupa interwencji A: pojedyncza modalność (akupunktura)
Pacjenci decydujący się na zabiegi CIM, oprócz standardowej opieki konwencjonalnej: Akupunktura x2/tyg., przez 6 tygodni.
Inny: Akupunktura

Zabiegi akupunktury będą dostosowane do pacjenta, a punkty akupunktury (punkty akupunktury) będą wybierane przez akupunktury podczas każdej sesji terapeutycznej, zgodnie z dynamiką objawów, obaw i oczekiwań pacjenta. Jednocześnie akupunkturzyści będą musieli wybrać co najmniej 5 z 11 następujących punktów akupunktury, które mają zostać włączone do ich schematu leczenia:

Punkty kończyn dolnych: Wątroba (LIV) 3, Śledziona (SP) 4, SP6, Żołądek (ST) 36, Pęcherzyk żółciowy (GB) 34, Nerki (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) Punkty Punkty kończyn górnych: Jelito grube ( LI) 4, LI 11, LI10, osierdzie (PC) 6, potrójny ocieplacz (TW) 3/4/5
Aktywny komparator: Grupa interwencji B: Multimodalność (akupunktura „plus”)
Pacjenci decydujący się na zabiegi CIM, oprócz standardowej opieki konwencjonalnej: Akupunktura z dodatkowymi sposobami leczenia CIM, x2/tydzień, przez 6 tygodni.
Inny: Akupunktura

Zabiegi akupunktury będą dostosowane do pacjenta, a punkty akupunktury (punkty akupunktury) będą wybierane przez akupunktury podczas każdej sesji terapeutycznej, zgodnie z dynamiką objawów, obaw i oczekiwań pacjenta. Jednocześnie akupunkturzyści będą musieli wybrać co najmniej 5 z 11 następujących punktów akupunktury, które mają zostać włączone do ich schematu leczenia:

Punkty kończyn dolnych: Wątroba (LIV) 3, Śledziona (SP) 4, SP6, Żołądek (ST) 36, Pęcherzyk żółciowy (GB) 34, Nerki (KID) 3, LIV8, Web (Bafeng) Punkty Punkty kończyn górnych: Jelito grube ( LI) 4, LI 11, LI10, osierdzie (PC) 6, potrójny ocieplacz (TW) 3/4/5

Inny: Multimodalność (akupunktura „plus”)

Szereg dodatkowych metod leczenia CIM zostanie dodanych do leczenia akupunktury w tej części badania, zgodnie z praktykami dostępnymi w każdym z uczestniczących ośrodków badawczych. Obejmą one jeden lub więcej z następujących elementów:

  • Terapie manualno-ruchowe – m.in. akupresura/refleksologia, akupresura wykonywana samodzielnie i przez opiekuna
  • Terapie ciało-umysł – m.in. metoda relaksacji/wyobrażeń, antropozoficzna muzykoterapia Schemat multimodalnego leczenia CIM będzie poddawany ponownej ocenie podczas każdej sesji i dostosowywany zgodnie z obawami i oczekiwaniami pacjentów, a także zaleceniami lekarza prowadzącego CIM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawu (neuropatia): Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — narzędzie Taxane (FACT-Tax)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Objawy związane z CIPN
Do 9 tygodni
Nasilenie objawów (neuropatia): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Objawy związane z CIPN
Do 9 tygodni
Nasilenie objawów (neuropatia): Kwestionariusz Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW):
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Objawy związane z CIPN
Do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów (dodatkowe obawy): Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej — narzędzie Taxane (FACT-Tax)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Dodatkowe obawy związane z QOL
Do 9 tygodni
Nasilenie objawów (dodatkowe obawy): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Dodatkowe obawy związane z QOL
Do 9 tygodni
Nasilenie objawów (dodatkowe obawy): Kwestionariusz Zmierz obawy i dobre samopoczucie (MYCAW):
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Dodatkowe obawy związane z QOL
Do 9 tygodni
Nasilenie objawów (neuropatia): Fizjologiczna ocena ciężkości CIPN
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Test von Freya (zestaw monofilamentów Semmes Weinstein, Bioseb In Vivo Research Instruments, Francja/USA).
Do 9 tygodni
Przestrzeganie schematu chemioterapii: Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
RDI = podana dawka (mg) / przerwa między zabiegami (dni) ÷ planowana dawka (mg) / planowana przerwa między zabiegami (dni)
Po 9 tygodniach
Działania niepożądane związane z zabiegami CIM
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane z badanymi interwencjami terapeutycznymi
Po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Chaim Sheba Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bnai Zion Medical Center
Carmel Medical Center
Lin Medical Center, Haifa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa
  • Główny śledczy: Eran Ben-Arye, MD, Lin Medical Center, Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4462-17-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami