Influenza della broncoscopia postoperatoria sulle complicanze polmonari dopo resezioni anatomiche polmonari.

Introduzione.

L'atelettasia e la polmonite sono le complicanze più comuni dopo le resezioni anatomiche del polmone. La loro insorgenza nel periodo postoperatorio può richiedere un trattamento con antibiotici e broncoscopia a fibre ottiche e può comportare il prolungamento della degenza ospedaliera, una diminuzione della qualità della vita e un aumento del costo del trattamento.

Tra i fattori di rischio noti, la ritenzione delle secrezioni bronchiali è probabilmente il più importante. Anche se alla fine dell'intervento chirurgico viene sempre eseguita l'aspirazione delle secrezioni dalle grandi vie aeree, di solito viene eseguita con un catetere di aspirazione inserito alla cieca attraverso un tubo endotracheale. Questa procedura non consente la rimozione completa delle secrezioni da tutte le parti dell'albero bronchiale e della trachea. Le secrezioni rimanenti possono portare ad atelettasia postoperatoria e polmonite.

La fibrobroncoscopia eseguita con un endoscopio sottile consente un'accurata valutazione visiva e un'aspirazione precisa delle secrezioni da tutti i bronchi principali, lobari e segmentali. Se eseguita in modo sistematico, consente la completa rimozione delle secrezioni bronchiali.

Il ruolo dell'aspirazione broncoscopica di routine è già stato valutato in uno studio randomizzato. Tuttavia, il gruppo di studio comprendeva solo 20 soggetti, che è troppo poco per eseguire un'analisi statistica adeguata e trarre conclusioni (1).

Progettazione dello studio.

Dopo la qualificazione per lo studio, il consenso informato sarà ottenuto da un paziente.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: "BRONCH" o "CONTROL". Semplice metodo di randomizzazione e generatore di numeri casuali (https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) sarà usato.

La valutazione iniziale includerà dati demografici, storia del fumo, comorbilità (Charlson Comorbidity Index, CCI e Thoracic Revised Cardiac Risk Index, thRCRI), test di funzionalità polmonare, capacità polmonare di diffusione (DLCO), tomografia computerizzata del torace e broncoscopia.

L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione del tubo endotracheale a doppio lume e ventilazione polmonare singola. I pazienti saranno posti in posizione di decubito laterale e il lettino operatorio sarà flesso a livello della 5a-6a costola Verrà presa la decisione sul tipo di approccio chirurgico (chirurgia toracica video-assistita, VATS o toracotomia antero-laterale con risparmio di muscoli) secondo i criteri attualmente utilizzati, in particolare la dimensione di un tumore e la sua classificazione TNM valutata sulla base di studi preoperatori.

La lobectomia polmonare verrà eseguita in modo standardizzato. I vasi polmonari (vene e arterie) saranno chiusi con suturatrici vascolari, anse di seta o clip vascolari. Il bronco sarà chiuso con cucitrice o sutura continua. Le fessure interlobari saranno divise con suturatrici. La dissezione linfonodale mediastinica (MLND) verrà eseguita utilizzando l'elettrocauterizzazione monopolare o un dispositivo ad alta energia. Verrà posizionato un tubo toracico in caso di VATS e due in caso di toracotomia.

Al termine dell'intervento, dopo la lobectomia e la MLND, verrà introdotto il catetere attraverso il tubo di intubazione e verrà eseguita l'aspirazione delle secrezioni dalle grandi vie aeree. Il polmone collassato verrà nuovamente espanso e verranno eseguite manovre di reclutamento alveolare.

La ferita VATS/toracotomia verrà chiusa e il paziente verrà posto in posizione prona. Tutti gli investigatori, tranne uno designato per eseguire la broncoscopia, lasceranno la sala operatoria.

A questo punto, verrà verificato a quale braccio è stato assegnato in modo casuale il paziente. Se il paziente è stato assegnato al braccio "CONTROLLO", la broncoscopia non verrà eseguita e il paziente verrà svegliato. Se il paziente è stato assegnato al braccio "BRONCH", verrà eseguita la broncoscopia.

Il broncoscopio verrà conservato in un armadio chiuso, quindi non sarà possibile per gli investigatori coinvolti nella valutazione perioperatoria e nella chirurgia apprendere accidentalmente se è stato utilizzato o meno. Se il paziente verrà assegnato al gruppo "BRONCH", l'oscilloscopio verrà portato dall'armadio.

La broncoscopia verrà eseguita con un broncoscopio sottile e flessibile dallo sperimentatore specificamente designato per l'attività, che non parteciperà alla valutazione postoperatoria dei pazienti. Non sarà autorizzato a informare altri ricercatori se la broncoscopia verrà eseguita o meno.

La broncoscopia e l'aspirazione delle secrezioni verranno eseguite in modo sistematico come segue: 1) bronchi principali, 2) polmone lato non operato: lobo inferiore - lobo medio/lingula- lobo superiore/culmen, 3) polmone lato operato a partire da bronchi del lobo inferiore verso bronchi del lobo superiore, 4) bronchi principali. Le secrezioni saranno rimosse dai bronchi principali, lobari e segmentali. Si farà attenzione a non danneggiare la mucosa bronchiale. Le secrezioni bronchiali saranno inviate per esame microbiologico.

Dopo la broncoscopia l'endoscopio verrà immediatamente trasferito per la pulizia e un altro verrà riposto nell'armadio.

Dopo l'operazione il paziente verrà trasferito al reparto di chirurgia o all'unità di terapia intensiva, se necessario.

La gestione del dolore includerà analgesia locale (epidurale in toracotomia, blocco intercostale con bupivacaina eseguito al termine dell'intervento chirurgico in VATS), paracetamolo, FANS e oppioidi. La gravità del dolore sarà valutata giornalmente.

L'esame fisico, compresa l'auscultazione, la misurazione della temperatura, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e altri verranno eseguiti due volte al giorno. La radiografia del torace verrà eseguita la sera del giorno dell'intervento, il giorno postoperatorio 1 e il giorno postoperatorio 2 e inoltre se all'esame obiettivo saranno rilevati sintomi corrispondenti a ritenzione di secrezioni, atelettasia o polmonite. Il livello sierico della proteina C-reattiva sarà misurato prima dell'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

I seguenti fattori/parametri saranno inoltre misurati e confrontati in entrambi i gruppi: durata dell'intervento chirurgico, durata della ventilazione polmonare singola, durata del tubo toracico, degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva e sua durata, risultati dell'esame batteriologico delle secrezioni bronchiali, istologia, TNM , palcoscenico.

Verranno registrate altre complicazioni (sanguinamento, trasfusione, perdita d'aria prolungata, spazio aereo residuo, infezione della ferita, intervento chirurgico ripetuto, psicosi e altri).

I tubi toracici verranno rimossi se il drenaggio del fluido sarà inferiore a 200 ml/giorno e non si osserveranno perdite d'aria.

Endpoint.

Punto finale principale:

1. Presenza di atelettasia alla radiografia del torace il giorno 1, 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico

Endpoint secondario:

1. Punteggio delle complicanze correlate alla ritenzione della secrezione bronchiale (BRCS) il giorno 1, 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
2. Insorgenza di nuova fibrillazione atriale durante il giorno 1, 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
3. Livello di proteina C-reattiva 72 ore dopo l'intervento chirurgico

BRCS rifletterà uno spettro di complicanze derivanti dalla ritenzione delle secrezioni bronchiali. A ciascuna delle complicanze verrà assegnato un numero corrispondente alla gravità di una complicanza (scala ordinale), come segue:

1. Respiro normale all'auscultazione, nessuna atelettasia alla CXR, nessuna polmonite.
2. Secrezioni residue all'auscultazione, nessuna atelettasia alla CXR, nessuna polmonite.
3. Atelettasia alla CXR, nessuna polmonite.
4. Polmonite.

Gli investigatori prevedono di arruolare 200 pazienti, 100 pazienti in ciascun gruppo.

Analisi statistica.

I dati analizzati saranno presentati come medie, deviazioni standard, valori minimi e massimi, mediane, intervalli interquartili (quartile inferiore, quartile superiore) o percentuale, a seconda dei casi. La normalità della distribuzione sarà testata con il test di Shapiro-Wilk, e l'uguaglianza delle varianze sarà verificata con il test di Levene. Per il confronto dei gruppi, verrà applicato il test t non accoppiato o l'ANOVA unidirezionale (per i dati che seguono la distribuzione normale e l'omogeneità delle varianze) o il test di Welch. Nel caso in cui i dati non siano normalmente distribuiti, verranno utilizzati test non parametrici: il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis con il test post-hoc di Dunn. I dati categorici saranno analizzati con il test χ2 o il test di Fisher-Freeman-Halton. La relazione tra variabili sarà analizzata con il coefficiente di correlazione lineare di Pearson o il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman o (e) mediante regressione lineare multivariata. Tutti i risultati saranno considerati significativi a p<0.05. Le analisi statistiche verranno eseguite con i pacchetti statistici: STATISTICA 10.0 PL (StatSoft. Inc.) o il software StatXact 9.0 (CytelStudio).