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Interventi per i genitori che si prendono cura di militari/veterani infortunati

19 ottobre 2023 aggiornato da: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Questo studio clinico randomizzato metterà alla prova un intervento di assistenza comportamentale che è stato utilizzato con successo per i caregiver affetti da demenza e lesioni del midollo spinale per fornire servizi a genitori stressati e gravati di membri/veterani del servizio post 11 settembre. Questo intervento consiste in sei sessioni individuali intensive che insegneranno la risoluzione dei problemi, la ristrutturazione cognitiva e la riduzione dello stress mirate a una valutazione individuale dei bisogni della coppia di cura. Verrà confrontato con un altro metodo di fornitura di contenuti, sessioni di webinar educativi, che sono analoghi al solito standard di cura e funzioneranno come un braccio di controllo dell'attenzione. L'obiettivo dello studio è determinare quale di questi meccanismi di consegna sia più efficace nell'aiutare i genitori che si prendono cura delle truppe di ritorno dopo l'11 settembre ferite a migliorare la loro depressione, ansia e carico, e determinare la fattibilità dell'utilizzo di sessioni individuali con questa popolazione delle badanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come genitore che funge da assistente primario/principale per un membro del servizio post 11 settembre o un veterano con una diagnosi di lesione cerebrale traumatica o disturbo da stress post traumatico o lesione fisica e almeno 1 attività di limitazione della vita quotidiana o 2 o più strumentale dei limiti della vita quotidiana;
  2. fornire 3 o più ore di assistenza al giorno per almeno 6 mesi;
  3. approvare almeno 2 comportamenti di stress da caregiver (sopraffatto, spesso bisognoso di piangere, arrabbiato/frustrato, tagliato fuori dalla famiglia/amici, livelli di stress moderati/alti e peggioramento della salute); E
  4. avere un telefono.
  5. L'accesso a Internet è auspicabile ma non obbligatorio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale di schizofrenia o altra grave malattia mentale; O
  2. compromissione uditiva che renderebbe difficile l'uso del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAGGIUNGERE Sessione individuale
L'intervento delle sessioni individuali si concentra sull'istruzione, sullo sviluppo delle competenze e sul supporto. Verrà erogato in sei sessioni telefoniche nell'arco di tre mesi. Un taccuino per il caregiver includerà materiali completi per tutte le sessioni e gli argomenti. La fedeltà del trattamento sarà monitorata e garantita attraverso la valutazione dell'erogazione, della ricezione e dell'attuazione dell'intervento. L'intervento è mirato e personalizzato in base alle preoccupazioni dello specifico caregiver e destinatario dell'assistenza attraverso una valutazione del rischio. La Valutazione del Rischio (RA) valuta le principali aree di rischio dell'assistenza per la specifica diade assistenziale. La RA viene utilizzata per adattare l'intervento ai comportamenti degli utenti assistiti o ai problemi di sicurezza e/o ai problemi/preoccupazioni incentrati sul caregiver relativi alla salute, al benessere fisico ed emotivo e/o al supporto sociale.
Altro: Sessione individuale REACH
Sessione telefonica individuale con i genitori
Comparatore attivo: Webinar sull'istruzione
Per le sessioni di webinar formativi, gli argomenti che affrontano ciascuno dei fattori di rischio dell'assistenza ma senza le componenti di sviluppo delle competenze o di ristrutturazione cognitiva presenti nelle sessioni di intervento individuali saranno disponibili online nei webinar. Le sessioni di webinar formativi si concentreranno su informazioni generali sulle preoccupazioni post 11 settembre, sui comportamenti problema, sulla salute degli operatori sanitari, sul benessere emotivo degli operatori sanitari e sui segnali d'allarme. I partecipanti alla sessione del webinar formativo non riceveranno il Caregiver Notebook finché non avranno completato le interviste di 6 mesi. I genitori potranno visualizzare tutti e 6 i webinar in qualsiasi momento durante i primi 3 mesi. Ogni sessione durerà circa trenta minuti attraverso il formato di presentazione di diapositive di PowerPoint con uno script preregistrato.
Altro: Webinar sull'istruzione
Video con informazioni sull'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il PHQ-9 ha 9 elementi basati sui criteri diagnostici della depressione del DSM-IV. Arco temporale: tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Sul PHQ-9, la sindrome depressiva maggiore viene suggerita se il numero 1 o il numero 2 e 5 o più elementi sono classificati come positivi (almeno "più della metà dei giorni", contare il numero 9 se presenti). Altra sindrome depressiva suggerisce se il numero 1 o il numero 2 e due, tre o quattro dei punti 1-9 sono almeno "Più della metà dei giorni" (contare il numero 9 se presente).

Il punteggio varia da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione. I punteggi vengono sommati per caratterizzare la depressione come minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o alta/grave (20-27).
6 mesi
Ansia - Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Arco temporale: tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi

il GAD-7 contiene una lista di controllo di 7 elementi dei sintomi del GAD. Tutte le domande si riferiscono alle ultime due settimane. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)

N. di articoli: 7 articoli. Scala: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).

Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio complessivo da 0 a 21; punteggi più alti equivalgono a più ansia. Sono stati proposti diversi punti di taglio per scopi diversi. Un punto limite pari a 10 identifica i casi di disturbo d’ansia generalizzato. I punti 5, 10 e 15 rappresentano l’ansia lieve, moderata e grave.
6 mesi
Burden - Intervista a Zarit Burden (ZBI-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
N. di elementi: 12 elementi Messa in scala: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) Il punteggio totale varia da 0 a 48. I punteggi più alti indicano un carico maggiore con > 17 che indica un carico grave/elevato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memphis VA Medical Center

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14029002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno disponibili se richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Sessione individuale REACH

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