Valutazione dell'efficacia della premedicazione con midazolam

Sfondo

• La premedicazione con midazolam è una pratica di routine in molti ospedali, ma la sua efficacia rimane controversa. Abbiamo valutato l'efficacia della premedicazione con midazolam rispetto ai livelli di ansia e sedazione, parametri emodinamici e profili analgesici.

Metodi

• Soggetti

  • Questo studio randomizzato, prospettico, in aperto è stato approvato dall'IRB. Dopo il consenso informato scritto, sono state arruolate un totale di 128 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni, stato fisico ASA Ⅰ o Ⅱ, in attesa di tiroidectomia elettiva. I criteri di esclusione erano: disturbi del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari maggiori, disturbi del dolore cronico, neuropatia periferica, neuropatia da diabete mellito, nefropatia, epatopatia, assunzione di farmaci che interessano il sistema nervoso centrale o la frequenza cardiaca, abuso di alcol o droghe, gravidanza e controindicazione a premedicazione con midazolam. Tutti i soggetti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di premedicazione con midazolam (Gruppo P, n=64) o al gruppo di controllo (Gruppo N, n=64). I pazienti del gruppo P sono stati premedicati con glicopirrolato intramuscolare 0,2 mg e midazolam 0,05 mg/kg 30 minuti prima dell'intervento, mentre i pazienti assegnati al gruppo N hanno ricevuto solo glicopirrolato.

• Gestione dell'anestesia

  • In sala operatoria, abbiamo eseguito il monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, temperatura dello stetoscopio esofageo), treno di quattro (TOF) ed entropia e indice di pletismografia chirurgica (SPI). L'infusione mirata controllata di propofol (4,0 μg/ml) e remifentanil (4 ng/ml) è stata utilizzata per l'induzione dell'anestesia sulla base rispettivamente dei modelli farmacologici di Marsh e Minto. Rocuronio per via endovenosa 1,0 mg/kg è stato somministrato per il rilassamento muscolare. Dopo l'intubazione, propofol (3,0 μg/ml) e remifentanil (2 ng/ml) sono stati infusi fino al momento dell'incisione. 30 mg di ketorolac sono stati somministrati 30 minuti prima della fine dell'operazione per controllare il dolore postoperatorio.

• Valutazione della risposta al midazolam

  • Per valutare il grado di ansia, l'inventario dell'ansia di Beck è stato condotto il giorno preoperatorio prima dell'intervento e immediatamente dopo l'arrivo in sala operatoria. Per la valutazione del profilo analgesico, il monitoraggio SPI è stato eseguito in sala operatoria e NRS (scala di valutazione numerica) misurata nella sala di risveglio e nel reparto generale fino al passaggio agli analgesici orali. Inoltre, sono stati rivisti ulteriori farmaci per il controllo del dolore. La pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e il valore di entropia sono stati registrati in ogni punto di misurazione per valutare la stabilità emodinamica e il livello di sedazione durante l'induzione dell'anestesia. I punti di misurazione erano l'ora iniziale, prima dell'intubazione, l'intubazione, prima dell'incisione e l'ora dell'incisione. È stato registrato anche il tempo impiegato per indurre l'anestesia.

• Dimensione del campione e analisi statistica

  • In questo studio, la dimensione del campione è stata determinata sulla base dello studio di Cohen. Secondo questa analisi, confrontando la media di due gruppi con α (criterio di significatività) = 0,05, β (probabilità che si verifichi un errore di tipo II) = 0,2 e dimensione media dell'effetto (d di Cohen = 0,5), erano necessari 64 soggetti per gruppo.
  • Dopo un test di normalità, le variabili continue sono state analizzate con l'uso di un test t indipendente, test t accoppiato e ANOVA a misure ripetute. Le differenze tra le variabili categoriali sono state calcolate con l'uso del test del chi-quadrato.