Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van premedicatie met midazolam

28 oktober 2017 bijgewerkt door: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de effectiviteit van premedicatie met midazolam als een anxiolytisch, analgetisch, kalmerend middel en hemodynamische stabilisator

Pre-anesthetische dosering van midazolam wordt in veel ziekenhuizen vaak gebruikt voor de inductie van anesthesie, maar het effect is nog steeds controversieel. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van premedicatie met midazolam te evalueren op vier aspecten: vermindering van angst, pijnverlichting, sedatie en hemodynamische stabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Premedicatie met midazolam is een routinepraktijk in veel ziekenhuizen, maar de werkzaamheid ervan blijft controversieel. We evalueerden de effectiviteit van premedicatie met midazolam met betrekking tot angst- en sedatieniveaus, hemodynamische parameters en analgetische profielen.

methoden

  • onderwerpen

    • Deze gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie werd goedgekeurd door IRB. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden in totaal 128 vrouwelijke patiënten tussen 20 en 65 jaar, ASA fysieke status Ⅰ of Ⅱ, ingeschreven voor electieve thyreoïdectomie. Uitsluitingscriteria waren: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, ernstige hart- en vaatziekten, chronische pijnaandoeningen, perifere neuropathie, diabetes mellitus neuropathie, nefropathie, hepatopathie, het nemen van medicijnen die het centrale zenuwstelsel of de hartslag beïnvloeden, alcohol- of drugsmisbruik, zwangerschap en contra-indicatie voor premedicatie met midazolam. Ingeschreven alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan premedicatiegroep midazolam (groep P, n=64) of controlegroep (groep N, n=64). Patiënten van groep P kregen premedicatie met intramusculair glycopyrrolaat 0,2 mg en midazolam 0,05 mg/kg 30 minuten voor de operatie, terwijl patiënten toegewezen aan groep N alleen glycopyrrolaat kregen.

  • Anesthesie beheer

    • In de operatiekamer deden we standaard monitoring (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, temperatuur van de slokdarmstethoscoop), trein van vier (TOF) en entropie en chirurgische plethindex (SPI). Doelgecontroleerde infusie van propofol (4,0 μg/ml) en remifentanil (4 ng/ml) werden gebruikt voor inductie van anesthesie op basis van de farmacologische modellen van respectievelijk Marsh en Minto. Om de spieren te ontspannen werd intraveneus rocuronium 1,0 mg/kg toegediend. Na intubatie werden propofol (3,0 μg/ml) en remifentanil (2 ng/ml) geïnfundeerd tot incisietijd. 30 minuten voor het einde van de operatie werd 30 mg ketorolac toegediend om postoperatieve pijn onder controle te houden.

  • Beoordeling van de respons op midazolam

    • Om de mate van angst te evalueren, werd de Beck-angstinventarisatie uitgevoerd op de preoperatieve dag vóór de operatie en onmiddellijk na aankomst in de operatiekamer. Voor analgetische profielbeoordeling werd SPI-monitoring uitgevoerd in de operatiekamer en NRS (numerieke beoordelingsschaal) gemeten in de verkoeverkamer en de algemene afdeling tot de overgang naar orale analgetica. Ook werden aanvullende medicijnen voor pijnbestrijding beoordeeld. Niet-invasieve bloeddruk, hartslag en entropiewaarde werden op elk meetpunt geregistreerd om de hemodynamische stabiliteit en het sedatieniveau tijdens anesthesie-inductie te evalueren. Meetpunten waren begintijd, voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en incisietijd. De tijd die nodig was om anesthesie op te wekken werd ook geregistreerd.

  • Steekproefomvang en statistische analyse

    • In deze studie werd de steekproefomvang bepaald op basis van de studie van Cohen. Volgens deze analyse waren bij het vergelijken van het gemiddelde van twee groepen met α (significantiecriterium) = 0,05, β (kans op optredende type II-fout) = 0,2 en gemiddelde effectgrootte (Cohen's d = 0,5), 64 proefpersonen per groep nodig.
    • Na een normaliteitstest werden continue variabelen geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test, gepaarde t-test en ANOVA met herhaalde metingen. Verschillen tussen categorische variabelen werden berekend met behulp van de chikwadraattoets.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I of II
  • Gepland voor electieve thyreoïdectomie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Chronische pijnklachten
  • Perifere neuropathie
  • Diabetes mellitus neuropathie
  • nefropathie
  • Hepatopathie
  • Het nemen van medicijnen die het centrale zenuwstelsel of de hartslag beïnvloeden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor premedicatie met midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Midazolam-premedicatiegroep (groep P)
Patiënten van groep P kregen 30 minuten voor de operatie premedicatie met intramusculair midazolam 0,05 mg/kg.
Geneesmiddel: Premedicatie met midazolam
Patiënten in Groep P kregen midazolam (0,05 mg/kg, intramusculaire injectie) 30 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Intramusculair midazolam
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (4 ng/ml) werd gebruikt voor inductie van anesthesie op basis van de farmacologische modellen van Minto. Na intubatie werd remifentanil (2 ng/ml) geïnfundeerd tot incisietijd. (Beide groepen)
Andere namen:
  • Target-gecontroleerde infusie (TCI) van remifentanil
Geneesmiddel: Propofol infusie
Doelgecontroleerde infusie van propofol (4,0 μg/ml) werd gebruikt voor inductie van anesthesie op basis van de farmacologische modellen van Marsh. Na intubatie werd propofol (3,0 μg/ml) geïnfundeerd tot incisietijd. (Beide groepen)
Andere namen:
  • Target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol
Ander: Controlegroep (Groep N)
Patiënten van groep N kregen geen premedicatie met midazolam (gebruik geen placebo). [Behandeling van glycopyrrolaat (0,2 mg, IM) 30 minuten voorafgaand aan de operatie is geen interventie omdat het een routinepraktijk is van dit centrum. (-> verwijderd uit interventies)]
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (4 ng/ml) werd gebruikt voor inductie van anesthesie op basis van de farmacologische modellen van Minto. Na intubatie werd remifentanil (2 ng/ml) geïnfundeerd tot incisietijd. (Beide groepen)
Andere namen:
  • Target-gecontroleerde infusie (TCI) van remifentanil
Geneesmiddel: Propofol infusie
Doelgecontroleerde infusie van propofol (4,0 μg/ml) werd gebruikt voor inductie van anesthesie op basis van de farmacologische modellen van Marsh. Na intubatie werd propofol (3,0 μg/ml) geïnfundeerd tot incisietijd. (Beide groepen)
Andere namen:
  • Target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van angst
Tijdsspanne: het bezoek van de anesthesioloog op de dag vóór de operatie en pre-inductietijd na randomisatie
Patiënten vulden de Beck-angstinventarisatie (BAI) bij twee afzonderlijke gelegenheden in: het bezoek van de anesthesioloog op de dag vóór de operatie en pre-inductietijd na randomisatie. De BAI was een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 21 vragen.
het bezoek van de anesthesioloog op de dag vóór de operatie en pre-inductietijd na randomisatie
Verandering in sedatieniveau
Tijdsspanne: Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Meten van de entropiewaarde (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS).
Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Verandering in niet-invasieve bloeddruk (hemodynamische parameters 1)
Tijdsspanne: Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Niet-invasieve bloeddruk meten (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS)
Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Verandering in SPI-waarde (Analgetisch profiel 1)
Tijdsspanne: Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
SPI meten (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS), die werd berekend op basis van de pulsoximetriegolf
Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Numerieke beoordelingsschaal (Analgetisch profiel 2)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot overgang naar orale analgetica, tot 12 uur)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bekijken: 0 (geen pijn) ~ 10 (ergst mogelijke pijn)
Postoperatieve periode (tot overgang naar orale analgetica, tot 12 uur)
Pijnstillende behoefte (Analgetisch profiel 3)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot overgang naar orale analgetica, tot 12 uur)
Herziening van aanvullende medicijnen voor pijnbestrijding
Postoperatieve periode (tot overgang naar orale analgetica, tot 12 uur)
Verandering in hartslag (hemodynamische parameters 2)
Tijdsspanne: Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Hartslag meten (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS)
Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd van intubatie
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de intubatie
De totale tijd die nodig was voor intubatie werd geregistreerd
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de intubatie
Correlatieanalyse tussen de SPI-waarden en andere parameters (hartslag, bloeddruk en entropiewaarden)
Tijdsspanne: Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie
Meten van SPI, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en entropiewaarden (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS)
Op het moment van pre-inductie (initieel), voorafgaand aan intubatie, intubatie, voorafgaand aan incisie en chirurgische incisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1607-003-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen