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Punti di vista sulle rappresentazioni sociali e sulle motivazioni relative alle scelte di pazienti, medici e caregiver in merito alla gestione dei pazienti con carcinoma metastatico non resecabile del colon, dello stomaco, dei dotti biliari, del retto, del pancreas o del polmone o tumori neuroendocrini gastrointestinali (EOLE)

14 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La riflessione sulle strategie terapeutiche da attuare nei pazienti in fin di vita sta avanzando rapidamente in Francia. Tuttavia, al di là delle scelte che si presentano ai pazienti, a volte viene messa in discussione anche la decisione di continuare, limitare o interrompere le cure. Questa decisione è soggettiva; è influenzato dal sistema di rappresentazione del paziente (emozioni, credenze, valori, pratiche, ecc.). Inoltre, anche se lui o lei è al centro della decisione, il paziente non è solo; altri attori, che accompagnano il paziente, giocano un ruolo importante nel processo decisionale finale. Anche questi attori, vale a dire i medici ei parenti stretti, sono influenzati nel loro processo decisionale. Questa coesistenza di sistemi di rappresentazione può interferire con indicatori oggettivi che aiutano nel processo decisionale (funzionale, clinico e biologico) o con le conoscenze acquisite dai medici nella loro formazione e può complicare il processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

I- PAZIENTI

  • uomini o donne
  • che sono stati informati dello studio
  • e che hanno fornito il consenso verbale a partecipare allo studio
  • in grado di comprendere il francese scritto e parlato
  • con carcinoma metastatico non resecabile di: colon, o giunzione rettosigmoidea o stomaco o dotti biliari o retto o tumore neuroendocrino gastrointestinale o polmone (non carcinoma a piccole cellule) o pancreas
  • con un caregiver designato come caregiver principale (famiglia, amico, vicino)
  • che ha acconsentito alla partecipazione del caregiver principale a un colloquio qualitativo
  • in grado di sostenere un colloquio della durata di circa un'ora

II- GLI ASCOLTI

  • uomini o donne
  • che sono stati informati dello studio
  • che hanno fornito il consenso verbale a partecipare allo studio
  • in grado di comprendere il francese scritto e parlato
  • in grado di seguire un colloquio della durata di circa un'ora

III-DOTTORI

  • uomini o donne
  • che sono stati informati dello studio
  • che hanno fornito il consenso verbale a partecipare allo studio
  • specializzato in organo specifico o prescrittore oncologo

Criteri di esclusione:

I- PAZIENTI

  • sotto tutela o custodia giudiziaria
  • con handicap grave (malattie neurologiche: Parkinson, Alzheimer, altre demenze, sclerosi multipla, ritardo mentale grave ecc.)

II- GLI ASCOLTI

  • sotto tutela o tutela giudiziaria,
  • con handicap grave (malattie neurologiche: Parkinson, Alzheimer, altre demenze, sclerosi multipla…),
  • con grave ritardo mentale che compromette la capacità di comprensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti stabili, primi soccorritori al trattamento e caregiver
Altro: Interviste
Interviste semi-dirette, registrate e trascritte per l'analisi
Altro: Questionari
questionari economici e psicosociali
Pazienti stabili e responder intermedi e c
Pazienti stabili e responder intermedi ai trattamenti e caregiver
Altro: Interviste
Interviste semi-dirette, registrate e trascritte per l'analisi
Altro: Questionari
questionari economici e psicosociali
Medici
Altro: Interviste
Interviste semi-dirette, registrate e trascritte per l'analisi
Altro: Questionari
questionari economici e psicosociali
Pazienti in fuga terapeutica e loro caregiver
Altro: Interviste
Interviste semi-dirette, registrate e trascritte per l'analisi
Altro: Questionari
questionari economici e psicosociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di determinanti che sono privilegiati dai pazienti per scegliere un trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tipo di determinanti che sono privilegiati dai pazienti per scegliere un trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEJEUNE FdF 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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