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Pontos de vista sobre as representações sociais e justificativas sobre as escolhas de pacientes, médicos e cuidadores em relação ao manejo de pacientes com câncer metastático não ressecável de cólon, estômago, ductos biliares, reto, pâncreas ou pulmão ou tumores neuroendócrinos gastrointestinais (EOLE)

14 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A reflexão sobre as estratégias terapêuticas a serem implementadas em pacientes em fim de vida está avançando rapidamente na França. No entanto, para além das escolhas apresentadas aos doentes, por vezes questiona-se até a decisão de continuar, limitar ou interromper tratamentos. Esta decisão é subjetiva; é influenciado pelo sistema de representação do paciente (emoções, crenças, valores, práticas, etc). Além disso, mesmo sendo o foco da decisão, o paciente não está sozinho; outros atores, acompanhando o paciente, desempenham um papel importante na tomada de decisão final. Estes atores, nomeadamente os médicos e familiares próximos, são também influenciados na sua tomada de decisão. Essa coexistência de sistemas de representação pode interferir nos indicadores objetivos que auxiliam na tomada de decisões (funcionais, clínicas e biológicas) ou no conhecimento adquirido pelos médicos em sua formação e pode dificultar a tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes hospitalizados

Descrição

Critério de inclusão:

I- PACIENTES

  • homens ou mulheres
  • que foram informados sobre o estudo
  • e que deram consentimento verbal para participar do estudo
  • capaz de compreender francês escrito e falado
  • com câncer metastático não ressecável de: cólon, ou junção retossigmóide ou estômago ou ductos biliares ou reto ou tumor neuroendócrino gastrointestinal ou pulmão (não câncer de células pequenas) ou pâncreas
  • com um cuidador designado como cuidador principal (família, amigo, vizinho)
  • que tenha consentido que o cuidador principal participe de uma entrevista qualitativa
  • capaz de participar de uma entrevista com duração aproximada de uma hora

II- CUIDADORES

  • homens ou mulheres
  • que foram informados sobre o estudo
  • que deram consentimento verbal para participar do estudo
  • capaz de compreender francês escrito e falado
  • capaz de acompanhar uma entrevista com duração aproximada de uma hora

III-MÉDICOS

  • homens ou mulheres
  • que foram informados sobre o estudo
  • que deram consentimento verbal para participar do estudo
  • especialista em órgão específico ou prescritor oncologista

Critério de exclusão:

I- PACIENTES

  • sob tutela ou guarda do tribunal
  • com deficiência grave (doença neurológica: Parkinson, Alzheimer, outras demências, esclerose múltipla, retardo mental grave, etc.)

II- CUIDADORES

  • sob tutela ou custódia do tribunal,
  • com deficiência grave (doença neurológica: Parkinson, Alzheimer, outras demências, esclerose múltipla…),
  • com retardo mental grave prejudicando a capacidade de compreensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes estáveis, respondedores precoces ao tratamento e cuidadores
Outro: Entrevistas
Entrevistas semidirigidas, gravadas e transcritas para análise
Outro: Questionários
questionários econômicos e psicossociais
Pacientes estáveis ​​e respondedores intermediários ec
Pacientes estáveis ​​e respondedores intermediários a tratamentos e cuidadores
Outro: Entrevistas
Entrevistas semidirigidas, gravadas e transcritas para análise
Outro: Questionários
questionários econômicos e psicossociais
Médicos
Outro: Entrevistas
Entrevistas semidirigidas, gravadas e transcritas para análise
Outro: Questionários
questionários econômicos e psicossociais
Pacientes em fuga terapêutica e seus cuidadores
Outro: Entrevistas
Entrevistas semidirigidas, gravadas e transcritas para análise
Outro: Questionários
questionários econômicos e psicossociais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de determinantes que são privilegiados pelos pacientes para escolher um tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Tipo de determinantes que são privilegiados pelos pacientes para escolher um tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEJEUNE FdF 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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