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Effetti dell'esercizio resistivo o dell'allenamento propriocettivo tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2

5 dicembre 2017 aggiornato da: Yeditepe University

Effetti dell'esercizio resistivo o dell'allenamento propriocettivo sull'equilibrio e sul senso superficiale dei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'allenamento di esercizi propriocettivi combinati con esercizi aerobici e l'allenamento di esercizi resistivi combinati con esercizi aerobici sull'equilibrio dinamico e sul senso superficiale. I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di allenamento propriocettivo (PG) (n=15) e gruppo di allenamento resistivo (RG) (n=15). Tutti i soggetti sono stati inclusi in un programma di educazione all'esercizio ed entrambi i gruppi avevano allenato un programma di esercizi aerobici per camminare sul tapis roulant (2 volte/settimana. durata 6 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'allenamento di esercizi propriocettivi combinati con esercizi aerobici e l'allenamento di esercizi resistivi combinati con esercizi aerobici sull'equilibrio dinamico e sul senso superficiale. Lo studio ha incluso 30 volontari con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono stati indirizzati al centro fitness Arif Nihat Asya Kültür Merkezi Istanbul, Turchia da un medico tra dicembre 2016 e marzo 2017 e sono stati diagnosticati e seguiti almeno 6 mesi prima. Il controllo glicemico di tutti i partecipanti è stato valutato in base alla glicemia a digiuno e all'emoglobina glicolata (HbA1c). La circonferenza della vita e dell'anca è stata registrata in centimetri. Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è stato utilizzato per determinare la capacità funzionale dei partecipanti. Abbiamo valutato l'equilibrio dinamico dei pazienti da Prokin PK200, Italia. Cinque parametri sono stati ottenuti da Prokin come; Lunghezza Perimetrale (PL), Area Gap Percentuale (AGP) Velocità Media (MS), Equilibrio Anteroposteriore (AP) ed Equilibrio Mediolaterale (ML). La valutazione della propriocezione è stata eseguita con il test di riproduzione dell'angolo in direzione della flessione dorsale e plantare e sono state registrate le deviazioni. Il senso superficiale è stato valutato con il test di discriminazione a due punti e la soglia di vibrazione è stata valutata dal biotesiometro. La forza dei muscoli degli arti inferiori è stata valutata con un dinamometro portatile (PowerTrack II Commander, JTech Medical, Midvale, UT). I pazienti sono stati divisi casualmente in Gruppo di allenamento propriocettivo (PG) e Gruppo di allenamento resistivo (RG). Tutti i soggetti sono stati inclusi in un programma di educazione all'esercizio ed entrambi i gruppi avevano allenato un programma di esercizi aerobici per camminare sul tapis roulant (2 volte/settimana. durata 6 settimane). Il programma di esercizi propriocettivi è stato applicato in PG e il programma di esercizi resistivi è stato applicato in RG due volte a settimana e per la durata di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio su base volontaria
  • Pazienti con 30-60 anni
  • Ricevere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM) da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca instabile
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Ulcere del piede diabetico
  • Amputazione parziale/totale del piede
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello studio
  • Bypass dell'arteria coronaria entro 3 mesi prima dello studio
  • Ischemia/ictus cerebrovascolare (incluso TIA) entro 3 mesi dallo studio
  • Retinopatia grave, nefropatia
  • Disfunzioni tiroidee (ipertiroidismo, ipotiroidismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi propriocettivi (PG)
Esercizio aerobico Esercizi propriocettivi
Procedura: Esercizi propriocettivi
Pazienti allenati per esercizi propriocettivi
Procedura: Esercizi di aerobica
I pazienti sono stati istruiti con la camminata su tapis roulant per 30 minuti di ogni sessione di esercizio
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi resistivi (RG)
Esercizio aerobico Esercizi resistivi
Procedura: Esercizi di aerobica
I pazienti sono stati istruiti con la camminata su tapis roulant per 30 minuti di ogni sessione di esercizio
Procedura: Esercizi resistivi
Pazienti addestrati per esercizi resistivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato valutato per il controllo metabolico con i controlli di routine del paziente durante il follow-up clinico. Alla fine dello studio, questa variabile metabolica è stata valutata nuovamente per osservare i cambiamenti
6 settimane
Circonferenza Vita e Fianchi
Lasso di tempo: 6 settimane
Rappresenta rischi per le malattie cardiovascolari.
6 settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità funzionale dei pazienti è stata valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti
6 settimane
Valutazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
Prokin PK 200 è stato utilizzato per la valutazione dell'equilibrio dinamico
6 settimane
Valutazione della soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Il biotesiometro è stato utilizzato per determinare la soglia di percezione delle vibrazioni
6 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Il miometro comandante è stato utilizzato per la valutazione della forza muscolare
6 settimane
Valutazione della propriocezione
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato utilizzato il test di riproduzione dell'angolo
6 settimane
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 6 settimane
l'estesiometro è stato utilizzato per determinare la sensazione di discriminazione a due punti
6 settimane
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato valutato per il controllo metabolico con i controlli di routine del paziente durante il follow-up clinico. Alla fine dello studio, questa variabile metabolica è stata valutata nuovamente per osservare i cambiamenti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guzin Kaya Aytutuldu, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Gülgün Arslan, MD, Istanbul Pendik Kaynarca Outpatient Policlinic Diabetes Center
  • Cattedra di studio: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yeditepe U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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