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Studio dei gruppi di abilità mente-corpo per adolescenti con depressione nelle cure primarie

9 marzo 2020 aggiornato da: Michelle Salyers, Indiana University

Studio pilota sui gruppi di abilità mente-corpo per adolescenti con depressione nelle cure primarie

Il Center for Mind-Body Medicine ha sviluppato un programma di gruppo di abilità mente-corpo che incorpora meditazione, immaginazione guidata, tecniche di respirazione, training autogeno, biofeedback, genogrammi ed espressione di sé attraverso parole, disegni e movimento. Queste abilità mente-corpo sono progettate per aumentare la consapevolezza di sé e l'autoregolazione. Questo programma ha dimostrato di migliorare significativamente i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico a Gaza, ma non è stato ancora testato in una popolazione di adolescenti statunitensi. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di gruppi di abilità mente-corpo per ridurre la depressione negli adolescenti e indagare gli effetti del programma su fattori come l'autoefficacia, la consapevolezza e la ruminazione che possono mediare il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eskenazi Primary Care pazienti al momento dello screening
  • 13-17 anni
  • Diagnosi di depressione confermata da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (con adolescenti)
  • parlando inglese
  • Disponibilità a partecipare al gruppo di abilità mente-corpo per la durata dell'intervento (10 sessioni in circa 10 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare o psicosi
  • Rischio acuto e immediato di suicidio, determinato dalla valutazione clinica
  • Mancanza di capacità di assenso (adolescente) o mancanza di capacità di acconsentire (genitore/tutore)
  • Precedente partecipazione dell'adolescente all'intervento Eskenazi Mind Body Group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento mente-corpo-abilità
intervento di gruppo di abilità mente-corpo offerto settimanalmente per 10 settimane
Comportamentale: gruppo di abilità mente-corpo
Il programma di gruppo di abilità mente-corpo comprende meditazione, immaginazione guidata, tecniche di respirazione, training autogeno, biofeedback, genogrammi e autoespressione attraverso parole, disegni e movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione dei punteggi del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (9 domande) per verificare la presenza e la gravità della depressione
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (9 domande) per verificare la presenza e la gravità della depressione
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della sottoscala della ruminazione del punteggio del questionario sullo stile di risposta dei bambini
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
autovalutazione (13 domande) dei sintomi della ruminazione
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione della sottoscala della ruminazione del punteggio del questionario sullo stile di risposta dei bambini
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
autovalutazione (13 domande) dei sintomi della ruminazione
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (14 domande) progettato per valutare la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (14 domande) progettato per valutare la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario di autoefficacia per la depressione negli adolescenti (SEQ-DA).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (12 item) progettato per misurare la capacità auto-percepita di far fronte ai sintomi depressivi
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario di autoefficacia per la depressione negli adolescenti (SEQ-DA).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (12 item) progettato per misurare la capacità auto-percepita di far fronte ai sintomi depressivi
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (30 o 15 elementi a seconda del livello scolastico) per valutare la frequenza dell'ideazione suicidaria
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (30 o 15 elementi a seconda del livello scolastico) per valutare la frequenza dell'ideazione suicidaria
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (15 item) valutazione dell'accettabilità dell'intervento sull'utilità e disponibilità dell'intervento
entro un mese dalla fine dell'intervento
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (15 item) valutazione dell'accettabilità dell'intervento sull'utilità e disponibilità dell'intervento
circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di accettabilità - domande a risposta aperta per analisi qualitative
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine dell'intervento
3 domande a risposta aperta per raccogliere dati qualitativi circa l'utilità e l'utilità dell'intervento
entro un mese dalla fine dell'intervento
Questionario di accettabilità - domande a risposta aperta per analisi qualitative
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
3 domande a risposta aperta per raccogliere dati qualitativi circa l'utilità e l'utilità dell'intervento
circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio della scala della speranza
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
  • self report (12 item), scala Likert a 4 punti (da 1=decisamente falso a 4=decisamente vero)
  • valuta la speranza globale (range 8-32); ci sono anche 2 sottoscale: agenzia della speranza (range 4-16) e percorsi della speranza (range 4-16)
  • include elementi di distrazione
  • punteggio globale della speranza calcolato sommando i punteggi dell'agenzia della speranza e dei percorsi della speranza (omettendo gli elementi distrattori)
  • punteggi più alti indicano che una persona ha maggiori speranze
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Modifica del punteggio della scala della speranza
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
  • self report (12 item), scala Likert a 4 punti (da 1=decisamente falso a 4=decisamente vero)
  • valuta la speranza globale (range 8-32); ci sono anche 2 sottoscale: agenzia della speranza (range 4-16) e percorsi della speranza (range 4-16)
  • include elementi di distrazione
  • punteggio globale della speranza calcolato sommando i punteggi dell'agenzia della speranza e dei percorsi della speranza (omettendo gli elementi distrattori)
  • punteggi più alti indicano che una persona ha maggiori speranze
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
  • self report (14 item) per misurare l'affetto positivo, le relazioni interpersonali soddisfacenti e il funzionamento positivo
  • Scala Likert a 5 punti (da 1=nessuna volta a 5=sempre)
  • il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento (intervallo 14-70)
  • punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di benessere mentale
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
  • self report (14 item) per misurare l'affetto positivo, le relazioni interpersonali soddisfacenti e il funzionamento positivo (range 14-70)
  • Scala Likert a 5 punti (da 1=nessuna volta a 5=sempre)
  • il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento (intervallo 14-70)
  • punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di benessere mentale
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Eskenazi Health
The Center for Mind-Body Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707293729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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