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Risposta fisiologica nei destinatari di trapianto di polmone sottoposti a assistenza ventilatoria regolata neuralmente (TRANS-NAVA)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Risposta fisiologica a diversi livelli di supporto nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone sottoposti ad assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)

La disfunzione primitiva del trapianto (PGD) rappresenta la principale causa di mortalità nel primo periodo post-operatorio del trapianto di polmone (LTx). La strategia ventilatoria protettiva potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di PGD in questi pazienti. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita che potrebbe consentire di adottare questa strategia. Scopo dello studio è valutare la fattibilità della NAVA nella prima fase post-LTx e descrivere il pattern respiratorio e la relazione fisiologica tra drive respiratorio neurale e diversi livelli di assistenza ventilatoria, in assenza di feedback afferente vagale polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone (LTx) è un'importante opzione terapeutica per pazienti selezionati con malattia polmonare allo stadio terminale. La disfunzione primitiva del trapianto (PGD) è la principale causa di morte; nel primo periodo successivo a LTx una strategia ventilatoria protettiva (volume corrente - Vt di 6 mL/Kg + pressione positiva di fine espirazione) potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di PGD in questi pazienti. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita in cui l'attività inspiratoria neurale viene monitorata attraverso la registrazione continua dell'attività elettrica del diaframma (EAdi). Mancano, infatti, Linee Guida circa l'adozione di una strategia ventilatoria protettiva nel primo periodo post-operatorio.

NAVA, per le sue proprietà intrinseche (proporzionalità tra drive respiratorio e livello di assistenza, prevenzione dell'atrofia del diaframma), potrebbe consentire di raggiungere la suddetta strategia ventilatoria. Quindi, obiettivo dello studio, è la valutazione del pattern respiratorio neurale dei pazienti durante NAVA, nel primo periodo post-operatorio di LTx

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 10111
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio post-operatorio dopo LTx
  • Presenza di attività respiratoria spontanea
  • Sedazione titolata a un RASS target compreso tra 0 e -2
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea nei 3 mesi precedenti, sanguinamento gastroesofageo nei 30 giorni precedenti, anamnesi di varici esofagee, trauma facciale)
  • Aumento del rischio di sanguinamento con l'inserimento del sondino nasogastrico, a causa di gravi disturbi della coagulazione e grave trombocitopenia (cioè INR > 2 e conta piastrinica < 70.000/mm3)
  • Grave instabilità emodinamica (noradenalina > 0,3 μg/kg/min e/o uso di vasopressina)
  • Supporto respiratorio extracorporeo postoperatorio (ECMO)
  • Ricondizionamento preoperatorio dei polmoni trapiantati mediante perfusione polmonare ex-vivo (EVLP)
  • Ritrapianto di polmone
  • Mancato ottenimento di un segnale EAdi stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAVA
Ventilazione NAVA
Dispositivo: Ventilazione NAVA
Modalità di ventilazione assistita, sincronizzata, tramite catetere EAdi, con lo sforzo inspiratorio del paziente e proporzionale al drive respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni di Attività Elettrica del Diaframma in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di insufflazione polmonare (diversi valori di Pressione Positiva di Fine Espirazione)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Attività elettrica del diaframma (EAdi) (microVolt)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni dell'accoppiamento neuromeccanico (espresso come rapporto microVolt di EAdi /cmH2O di pressione delle vie aeree) in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di insufflazione polmonare
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Accoppiamento neuromeccanico (NMC) (microvolt/cmH2O)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni di Efficienza Neuroventilatoria (espressa come microvolt di EAdi / mL di Tidal Volume Ratio) in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diverso grado di insufflazione polmonare
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Efficienza neuroventilatoria (NVE) (microvolt/mL)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nel pattern respiratorio neurale del paziente (espresso come mL di volume corrente) a diversi livelli di assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Volume corrente (mL)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nel pattern respiratorio neurale del paziente (espresso come frequenza respiratoria) a diversi livelli di assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Frequenza respiratoria (respiri/min)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità di Plateau Pressure durante NAVA
Lasso di tempo: Un'ora dopo la ripresa del respiro spontaneo, con manovre di trattenimento inspiratorio
Pressione di plateau (Pplat)
Un'ora dopo la ripresa del respiro spontaneo, con manovre di trattenimento inspiratorio
Valutazione ecografica delle variazioni della frazione di ispessimento del diaframma a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione e a diversi guadagni NAVA
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Frazione di ispessimento del diaframma (TF)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dell'indice di asincronia totale (doppio triggering + sforzi mancati + ritardo del trigger inspiratorio + cicli brevi + cicli prolungati)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Indice di asincronia totale
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Investigatore principale: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Investigatore principale: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANS-NAVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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