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Fattore plasmatico V come predittore della disfunzione del trapianto dopo il trapianto di fegato

7 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il fattore V è un cofattore della coagulazione prodotto principalmente dal fegato. Dati precedenti hanno suggerito una correlazione tra i livelli di fattore V e la disfunzione del trapianto. I ricercatori ipotizzano che il fattore V possa essere un biomarcatore affidabile per la funzione epatica dopo LT. Pertanto, lo scopo di questo studio è convalidare l'uso del fattore V come predittore di disfunzione del trapianto dopo LT. Questo è uno studio di validazione prospettico monocentrico. I pazienti sottoposti a LT presso la Rete Sanitaria Universitaria avranno livelli plasmatici di Fattore V misurati durante la settimana postoperatoria 1. I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi. I risultati dello studio saranno la disfunzione precoce dell'innesto e la sopravvivenza dell'innesto e del paziente. La perdita del trapianto sarà definita come necessità di ritrapianto nel periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Non esiste un biomarcatore ampiamente accettato per valutare la funzione epatica dopo il trapianto di fegato (LT). Il fattore V è un cofattore della coagulazione prodotto principalmente dal fegato. Il fattore V ha una breve emivita e la sua produzione non dipende dalla vitamina K, basandosi principalmente sulla funzionalità epatica. Queste singolari caratteristiche rendono i livelli plasmatici di Fattore V strettamente legati alla funzionalità epatica. Dati precedenti hanno suggerito una correlazione tra i livelli di fattore V e la disfunzione del trapianto. I ricercatori ipotizzano che il fattore V possa predire la disfunzione del trapianto dopo LT e diventare un biomarcatore affidabile per la funzione epatica dopo LT. Pertanto, l'obiettivo è convalidare l'uso del fattore V come predittore di disfunzione del trapianto dopo LT. Questo è uno studio di validazione prospettico monocentrico. I partecipanti (pazienti sottoposti a LT presso la Rete Sanitaria Universitaria) avranno livelli plasmatici di Fattore V misurati nei giorni postoperatori (POD) 1º, 2º, 3º, 5º e 7º. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi. L'esito primario dello studio sarà la disfunzione precoce del trapianto come definita da Olthoff et al. Gli esiti secondari saranno l'innesto a 3, 6 e 12 mesi e la sopravvivenza del paziente. La perdita del trapianto sarà definita come necessità di ritrapianto nel periodo di studio. I potenziali fattori confondenti saranno valutati in un modello di regressione multivariata. Nessun altro intervento sarà fatto ai pazienti. I risultati di questo studio possono convalidare l'uso di questo biomarcatore per la disfunzione del trapianto e la mortalità dopo LT. Questi risultati avranno un impatto sulla ricerca LT e sulla cura diretta del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital (University Health Network)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti in attesa di trapianto di fegato presso la Rete Sanitaria Universitaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elencato per un trapianto di fegato da donatore deceduto presso l'University Health Network
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Destinatari di trapianto di fegato da donatore vivo
  • Ritrapianti
  • Destinatari di più organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Fattore V
pazienti sottoposti a trapianto di fegato con livelli di fattore V misurati durante la prima settimana postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: giorno 1
Livello plasmatico di fattore V
giorno 1
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: giorno 3
Livello plasmatico di fattore V
giorno 3
Livello plasmatico di fattore V
Lasso di tempo: Giorno 5
Livello plasmatico di fattore V
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
sopravvivenza dell'innesto
3 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza dell'innesto
6 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza dell'innesto
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
sopravvivenza del paziente
3 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza del paziente
6 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gonzalo Sapisochin, MD, Surgical staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-6090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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