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Riabilitazione Specific Gaming in CP

7 agosto 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un progetto incrociato randomizzato che valuta gli effetti dell'utilizzo di una piattaforma software di gioco specifica per la riabilitazione per il raggiungimento degli obiettivi fisioterapici individuali dei bambini con paralisi cerebrale spastica grave.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'utilizzo di giochi specifici per la riabilitazione nella terapia fisica di bambini con paralisi cerebrale.

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di 15-20 minuti di gioco utilizzando una piattaforma di gioco specifica per la riabilitazione in sessioni di fisioterapia standard sul raggiungimento di obiettivi individuali di bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale con livello GMFCS III-IV.

L'obiettivo secondario di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di 15-20 minuti di gioco utilizzando una piattaforma di gioco specifica per la riabilitazione in sessioni di fisioterapia standard sul controllo del tronco e sulla funzione motoria grossolana di bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale con livello GMFCS III-IV .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta bambini vengono reclutati tramite il Cerebral Palsy Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg). I bambini vengono reclutati quando è stata diagnosticata loro la CP spastica bilaterale, classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello III-IV, di età compresa tra 6 e 15 anni e ricevono fisioterapia standard a un'intensità minima di 2 volte a settimana, 45 minuti per sessione.

I bambini vengono randomizzati nel gruppo di intervento (terapia convenzionale, abituale che include l'uso di giochi specifici per la riabilitazione) o nel gruppo di controllo (PT, fisioterapia abituale che non include il gioco), seguito da un cross-over. Dopo il periodo di intervento di 3 mesi, sarà organizzato un periodo di wash-out per valutare gli effetti del follow-up.

Durante il periodo di intervento, il consueto programma di fisioterapia individuale del bambino continuerà come eseguito prima dello studio e sarà eseguito dal fisioterapista abituale e familiare del bambino. Al terapista verrà chiesto di utilizzare il software di gioco specifico per la riabilitazione ogni sessione di terapia, per almeno 15-20 minuti. Il terapista riceverà un'ampia introduzione e dimostrazione del software ei ricercatori parteciperanno ad almeno una sessione di terapia.

Durante il periodo di controllo, verrà proseguita la consueta fisioterapia convenzionale del bambino e verrà chiesto al terapista di non utilizzare alcuna attività di gioco. Anche durante il periodo di controllo, la frequenza e la durata delle sessioni di terapia non saranno influenzate dai ricercatori.

Un periodo di wash-out tra i due programmi presuppone che gli effetti della terapia siano ancora presenti per un certo periodo dopo l'intervento e quindi mira a eliminare questi effetti. Pertanto, questo periodo è considerato dopo ogni periodo di intervento. Come durante il periodo di controllo, la terapia continuerà come di consueto durante il periodo di washout ma non è consentito giocare durante la terapia.

Tutti i periodi di intervento e controllo avranno la stessa durata di 3 mesi. Durante tutti i periodi, i terapisti riceveranno un diario per registrare l'esatta quantità di terapia eseguita. Il diario che verrà fornito durante l'intervento, interrogherà anche i giochi specifici effettuati e registrerà gli obiettivi terapeutici perseguiti.

I bambini saranno valutati prima e dopo ogni intervento o periodo di controllo utilizzando un protocollo di valutazione multidimensionale. Inoltre, i bambini riceveranno anche una valutazione di follow-up 3 mesi dopo l'ultimo periodo di intervento. Ciò si tradurrà in 4 momenti di valutazione per ogni bambino. La valutazione esiste della scala di raggiungimento dell'obiettivo, della misura della funzione motoria lorda, della scala dell'equilibrio pediatrico, della scala di misurazione del controllo del tronco e del questionario sulle dimensioni della motivazione della padronanza (DMQ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP spastica bilaterale
  • Classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello III-IV,
  • Età compresa tra 6 e 15 anni
  • Ricevi fisioterapia standard a un'intensità minima di 2 volte a settimana, 45 minuti per sessione.

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto un intervento chirurgico multilivello nell'anno precedente
  • QI <70
  • acuità visiva <3/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Periodo di controllo
In questo gruppo verrà proseguita la fisioterapia convenzionale del bambino e al terapeuta verrà chiesto di non utilizzare alcuna attività di gioco. Anche durante il periodo di controllo, la frequenza e la durata delle sessioni di terapia non saranno influenzate dai ricercatori.
Comparatore attivo: Periodo di intervento
In questo gruppo il consueto programma di fisioterapia individuale del bambino continuerà come eseguito prima dello studio e sarà eseguito dal fisioterapista abituale e familiare del bambino. Al terapista verrà chiesto di utilizzare il software di gioco specifico per la riabilitazione ogni sessione di terapia, per almeno 15-20 minuti. Il terapista riceverà un'ampia introduzione e dimostrazione del software ei ricercatori parteciperanno ad almeno una sessione di terapia.
Altro: Piattaforma di gioco specifica per la riabilitazione
Il software di gioco specifico per la riabilitazione è stato sviluppato nell'ambito del progetto ICT4rehab con partner della Vrije Universiteit Brussel e dell'Università Libre de Bruxelles. ICT4Rehab mette in atto diversi strumenti ICT che supportano l'interazione utente 2/3D. I giochi possono essere controllati utilizzando un sistema di telecamere Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) o una Balance Board Wii (® NintendoTM, Giappone), a seconda della scelta del terapista e delle esigenze del bambino.
Nessun intervento: Periodo di lavaggio
Il periodo di wash-out viene considerato dopo ogni periodo di intervento. Come durante il periodo di controllo, la terapia continuerà come di consueto durante il periodo di washout ma non è consentito giocare durante la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il raggiungimento degli obiettivi individuali per bambino e permette il confronto di un gruppo eterogeneo di bambini. Il GAS è essenzialmente condotto su una misura a 5 punti, con il grado di raggiungimento catturato per ogni area obiettivo. Se il paziente raggiunge il livello atteso, questo viene valutato a 0. Se raggiunge un risultato migliore del previsto, viene assegnato un punteggio a: +1 (un po' meglio), +2 (molto meglio). Se ottengono un risultato peggiore del previsto, viene assegnato un punteggio a: -1 (un po' peggio) o -2 (molto peggio). Gli obiettivi possono essere ponderati per tenere conto dell'importanza relativa dell'obiettivo per l'individuo e/o della difficoltà prevista per raggiungerlo. I punteggi complessivi di raggiungimento degli obiettivi vengono quindi calcolati applicando una formula. Il GAS composito (la somma dei livelli di raggiungimento x i pesi relativi per ciascun obiettivo) viene trasformato in una misura standardizzata o punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottosezione statica del TCMS valuta il controllo statico del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori. La sezione dinamica il TCMS valuta la capacità di eseguire movimenti attivi del tronco su diversi piani all'interno e oltre la base di appoggio. La scala totale contiene 15 item, con la sottoscala composta rispettivamente da 5, 7 e 3 item. Tutti gli item sono valutati su una scala ordinale a due, tre o quattro punti e somministrati bilateralmente in caso di rilevanza clinica. Il punteggio totale del TCMS varia da 0 a 58, con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
3 mesi
Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PBS è una modifica della Berg Balance Scale, sviluppata come misura per i bambini. Misura le funzioni di equilibrio per i bambini in età scolare e fornisce ai medici un formato standardizzato per misurare le prestazioni di compiti di equilibrio funzionale che vanno dall'equilibrio da seduti a tempo alla posizione eretta su una gamba sola. C'è un totale di 14 elementi, ogni elemento viene valutato utilizzando la scala da 0 a 4. La prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi, che descrivono la migliore prestazione del bambino. Se nel primo percorso un bambino riceve il massimo socre di 4, non è necessario somministrare percorsi aggiuntivi.
3 mesi
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GMFM è una misura di osservazione standardizzata per valutare i cambiamenti della funzione motoria lorda nei bambini con PC. È diviso in cinque dimensioni di differenza, che vanno dallo sdraiarsi e rotolare al saltare e correre. Ci sono un totale di 88 item, ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti. I valori da 0 a 3 sono assegnati alle quattro categorie: 0= non avvia, 1=inizia, 2=completa parzialmente e 3=completa. Ognuna delle dimensioni del GMFM ha un diverso numero di articoli. Ogni dimensione contribuisce equamente al punteggio totale, pertanto è possibile calcolare un punteggio percentuale per ciascuna dimensione. Un punteggio totale si ottiene calcolando la media di cinque punteggi dimensionali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vrije Universiteit Brussel
Fondation Motrice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • s59104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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