Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační specifické hry v CP

7. srpna 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaný cross-over design hodnotící účinky použití herní softwarové platformy specifické pro rehabilitaci pro dosažení individuálních fyzioterapeutických cílů u dětí s těžkou spastickou mozkovou obrnou.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu využití rehabilitačního specifického hraní ve fyzikální terapii dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu integrace 15 až 20 minut hraní s využitím herní platformy specifické pro rehabilitaci do standardních fyzioterapeutických sezení na dosažení individuálních cílů dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou s GMFCS úrovně III-IV.

Sekundárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu integrace 15 až 20 minut hraní pomocí herní platformy specifické pro rehabilitaci do standardních fyzioterapeutických sezení zaměřených na ovládání trupu a hrubé motorické funkce u dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou s GMFCS úrovně III-IV .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím Referenčního centra pro dětskou mozkovou obrnu (Univerzitní nemocnice v Lovani, Pellenberg) bylo přijato 40 dětí. Děti jsou přijímány, když mají diagnostikovanou bilaterální spastickou CP, klasifikaci Gross Motor Function Classification (GMFCS) úrovně III-IV, ve věku od 6 do 15 let a standardně dostávají fyzioterapii v intenzitě minimálně 2x týdně, 45 minut na sezení.

Děti jsou randomizovány do intervenční skupiny (konvenční, obvyklá terapie včetně využití rehabilitačního specifického hraní) nebo do kontrolní skupiny (PT, obvyklá fyzioterapie bez hraní her), následuje cross-over. Po intervenčním období 3 měsíců bude organizováno vymývací období pro vyhodnocení následných účinků.

Během období intervence bude pokračovat obvyklý individuální fyzioterapeutický program dítěte tak, jak byl prováděn před studií, a bude prováděn obvyklým, známým fyzioterapeutem dítěte. Terapeut bude požádán, aby použil herní software specifický pro rehabilitaci při každém terapeutickém sezení po dobu nejméně 15 až 20 minut. Terapeut dostane rozsáhlé představení a ukázku softwaru a výzkumníci se zúčastní alespoň jednoho terapeutického sezení.

V kontrolním období se bude pokračovat v obvyklé, konvenční fyzioterapii dítěte a terapeut bude požádán, aby nepoužíval žádné herní aktivity. Také během kontrolního období nebudou výzkumníci ovlivňovat frekvenci a trvání terapeutických sezení.

Období vymývání mezi oběma programy předpokládá, že účinky terapie jsou stále přítomné po určitou dobu po intervenci, a proto má za cíl tyto účinky vymýt. Proto se toto období zvažuje po každém období intervence. Stejně jako během kontrolního období bude terapie pokračovat jako obvykle během vymývacího období, ale během terapie není povoleno žádné hraní.

Všechna intervenční a kontrolní období budou mít stejnou dobu 3 měsíců. Ve všech obdobích budou terapeuti dostávat deník, do kterého budou evidovat přesné množství provedené terapie. Deník, který bude poskytnut během intervence, bude také zpochybňovat konkrétní hrané hry a bude zaznamenávat cíle terapie, o které usiluje.

Děti budou hodnoceny před a po každé intervenci nebo kontrolním období pomocí vícerozměrného hodnotícího protokolu. Kromě toho děti dostanou také následné hodnocení 3 měsíce po posledním období intervence. Výsledkem budou 4 hodnotící momenty pro každé dítě. K hodnocení existuje škála dosažení cíle, míra funkce hrubé motoriky, škála pediatrické rovnováhy, škála měření kontroly trupu a dotazník dimenzí motivace k mistrovství (DMQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální spastická CP
  • Klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) úroveň III-IV,
  • Ve věku od 6 do 15 let
  • Fyzioterapii absolvujte standardně v intenzitě minimálně 2x týdně, 45 minut na sezení.

Kritéria vyloučení:

  • v předchozím roce podstoupil víceúrovňovou operaci
  • IQ <70
  • zraková ostrost <3/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní období
V této skupině bude pokračovat konvenční fyzioterapie dítěte a terapeut bude požádán, aby nepoužíval žádné herní aktivity. Také během kontrolního období nebudou výzkumníci ovlivňovat frekvenci a trvání terapeutických sezení.
Aktivní komparátor: Intervenční období
V této skupině bude pokračovat obvyklý individuální fyzioterapeutický program dítěte tak, jak byl prováděn před studií, a bude prováděn obvyklým, známým fyzioterapeutem dítěte. Terapeut bude požádán, aby použil herní software specifický pro rehabilitaci při každém terapeutickém sezení po dobu nejméně 15 až 20 minut. Terapeut dostane rozsáhlé představení a ukázku softwaru a výzkumníci se zúčastní alespoň jednoho terapeutického sezení.
Jiný: Herní platforma specifická pro rehabilitaci
Specifický herní software pro rehabilitaci byl vyvinut jako součást projektu ICT4rehab s partnery z Vrije Universiteit Brussel a University Libre de Bruxelles. ICT4Rehab zavádí několik ICT nástrojů podporujících 2/3D interakci uživatele. Hry lze ovládat pomocí kamerového systému Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) nebo Wii balance boardu (® NintendoTM, Japonsko), v závislosti na volbě terapeuta a potřebách dítěte.
Žádný zásah: Doba vymývání
Doba vymývání se zvažuje po každém období intervence. Stejně jako během kontrolního období bude terapie pokračovat jako obvykle během vymývacího období, ale během terapie není povoleno žádné hraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocuje dosažení jednotlivých cílů na dítě a umožňuje srovnání heterogenní skupiny dětí. GAS se v podstatě provádí na 5bodovém měření, přičemž stupeň dosažení je zachycen pro každou cílovou oblast. Pokud pacient dosáhne očekávané úrovně, je to ohodnoceno 0. Pokud dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, je to ohodnoceno: +1 (poněkud lepší), +2 (mnohem lepší). Pokud dosáhnou horšího než očekávaného výsledku, je to hodnoceno: -1 (poněkud horší) nebo -2 (mnohem horší). Cíle mohou být váženy s ohledem na relativní důležitost cíle pro jednotlivce a/nebo předpokládanou obtížnost jeho dosažení. Celkové skóre dosažení cíle se pak vypočítá pomocí vzorce. Složený GAS (součet úrovní dosažených výsledků x relativní váhy pro každý cíl) se transformuje do standardizované míry nebo T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 3 měsíce
Statická podsekce TCMS hodnotí statické ovládání trupu při pohybech horních a dolních končetin. Dynamická část TCMS vyhodnocuje schopnost provádět aktivní pohyby trupu v různých rovinách v rámci a mimo základnu podpory. Celková škála obsahuje 15 položek, přičemž subškála se skládá z 5, 7 a 3 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na dvou, tří nebo čtyřbodové ordinální škále a v případě klinické relevance se podávají bilaterálně. Celkové skóre TCMS se pohybuje od 0 do 58, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 3 měsíce
PBS je modifikací Berg Balance Scale, vyvinuté jako měřítko pro děti. Měří balanční funkce u dětí školního věku a poskytuje lékařům standardizovaný formát pro měření výkonu funkčních balančních úkolů od vyvážení v sedu po stání na jedné noze. Existuje celkem 14 položek, každá položka je hodnocena pomocí stupnice 0 až 4. Výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte. Pokud na první stezce dítě obdrží maximální socre 4, další stopy není nutné spravovat.
3 měsíce
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM)
Časové okno: 3 měsíce
GMFM je standardizované pozorovací měřítko pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Je rozdělena do pěti různých dimenzí, od ležení a válení po skákání a běh. Položek je celkem 88, každá položka je bodována pomocí 4bodové Likertovy škály. Hodnoty 0 až 3 jsou přiřazeny čtyřem kategoriím: 0= nezahájí, 1=spustí, 2=částečně dokončí a 3=dokončí. Každý z rozměrů GMFM má jiný počet položek. Každá dimenze se na celkovém skóre podílí stejnou měrou, proto lze pro každou dimenzi vypočítat procentuální skóre. Celkové skóre se získá výpočtem průměru skóre pěti dimenzí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vrije Universiteit Brussel
Fondation Motrice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s59104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení